Multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en förebyggande strategi mot CMV-infektion hos hjärttransplanterade patienter, baserat på det specifika T-cellssvaret (ELISPOT-TC)

Bakgrund: Förebyggandet av Cytomegalovirus (CMV)-infektion hos hjärttransplanterade patienter baseras för närvarande uteslutande på prestandan hos receptorns och donatorns serotyper. Trots profylaktisk behandling med valganciklovir eller förebyggande behandling genom seriell övervakning av virala blodkopior förblir infektionsfrekvensen eller CMV-sjukdomen hög och har en negativ klinisk effekt. Utvärderingen av det specifika T-lymfocyternas cellulära immunsvar mot 2 CMV-antigener före njurtransplantation, med hjälp av ELISPOT IFN-γ-analysen, skiljer på ett bättre sätt vilka patienter som kommer att utveckla CMV-infektion.

Syfte: Att jämföra den kumulativa förekomsten av CMV-infektion under det första året efter hjärttransplantation bland CMV-seropositiva mottagare i 12 nationella centra, där den profylaktiska strategin för CMV-infektion kommer att styras av ELISPOT IFN-γ-analysen eller inte (kontroll). Huvudvariabel: antal patienter som har CMV-infektion under det första året efter transplantation (HT).

Hyfotes: En förebyggande strategi mot CMV-infektion hos CMV-seropositiva hjärttransplantationspatienter, baserad på T-lymfocyternas specifika basala respons mot CMV, ELISPOT IFN-γ-analys, är effektiv, säker och inte sämre än kontrollgruppen vad gäller infektion CMV priser. Design: Utredarna föreslår en klinisk fas IV-studie (med auktoriserad behandling), randomiserad (2:1), kontrollerad, öppen och multicentrisk, med två parallella grupper (Experimentell grupp: förebyggande strategi baserad på ELISPOT IFN-γ-resultatet: Om patienter är stratifierade som högrisk de kommer att få profylax med valgancyclovir i 3 månader och om de är stratifierade som låg risk kommer de att behandlas med förebyggande terapi vägledd av CMV polymeraskedjereaktionsanalys; Kontrollgrupp: Standard of care, universell profylax med valgancyclovir för 3 månader).

Uppföljning: 1 år. Rättegångens varaktighet: 3 år. Provstorlek: 188 patienter.