Sperimentazione clinica multicentrica per valutare l'efficacia di una strategia preventiva contro l'infezione da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore, sulla base della risposta specifica delle cellule T (ELISPOT-TC)

Sfondo: La prevenzione dell'infezione da Cytomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è attualmente basata esclusivamente sulla performance dei sierotipi del recettore e del donatore. Nonostante il trattamento profilattico con valganciclovir o la terapia preventiva attraverso il monitoraggio seriale delle copie virali nel sangue, il tasso di infezione o malattia da CMV rimane elevato e ha un impatto clinico negativo. La valutazione della risposta immunitaria cellulare specifica dei linfociti T contro 2 antigeni di CMV prima del trapianto di rene, utilizzando il test ELISPOT IFN-γ, discrimina in modo migliore quali pazienti svilupperanno l'infezione da CMV.

Obiettivi: Confrontare l'incidenza cumulativa dell'infezione da CMV durante il primo anno post-trapianto di cuore tra riceventi sieropositivi per CMV in 12 centri nazionali, dove la strategia profilattica per quanto riguarda l'infezione da CMV sarà guidata o meno dal test ELISPOT IFN-γ (controllo). Variabile principale: numero di pazienti con infezione da CMV nel primo anno post-trapianto (HT).

Ipotesi: una strategia preventiva contro l'infezione da CMV nei pazienti con trapianto di cuore sieropositivi per CMV, basata sulla risposta basale specifica dei linfociti T contro il CMV, test ELISPOT IFN-γ, è efficace, sicura e non inferiore al gruppo di controllo in termini di infezione da CMV aliquote. Disegno: i ricercatori propongono uno studio clinico di fase IV (con trattamento autorizzato), randomizzato (2:1), controllato, in aperto e multicentrico, con due gruppi paralleli (gruppo sperimentale: strategia preventiva basata sul risultato ELISPOT IFN-γ: se i pazienti sono stratificati come ad alto rischio riceveranno la profilassi con valganciclovir per 3 mesi e se sono stratificati come a basso rischio saranno trattati con terapia preventiva guidata dall'analisi della reazione a catena della polimerasi da CMV Gruppo di controllo: standard di cura, profilassi universale con valganciclovir per 3 mesi).

Follow-up: 1 anno. Durata del processo: 3 anni. Dimensione del campione: 188 pazienti.