Multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti preventivní strategie proti CMV infekci u pacientů po transplantaci srdce na základě specifické odpovědi T buněk (ELISPOT-TC)
Fáze IV klinické studie, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná a multicentrická, se dvěma paralelními skupinami, k posouzení účinnosti preventivní strategie proti infekci cytomegalovirem u pacientů po transplantaci srdce, na základě specifické odpovědi bazálních T buněk proti cytomegaloviru: ELISPOT-TC
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost individuální preventivní strategie proti CMV infekci u pacientů s CMV séropozitivním transplantátem srdce na základě specifické bazální odpovědi lymfocytů proti CMV (ELISPOT Interferon-γ assay).
U dvou třetin pacientů bude provedena preventivní strategie na základě výsledku testu ELISPOT IFN-γ a u jedné třetiny pacientů strategie standardní péče (univerzální profylaxe).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Prevence infekce cytomegalovirem (CMV) u pacientů po transplantaci srdce je v současnosti založena výhradně na výkonnosti sérotypů receptoru a dárce. Navzdory profylaktické léčbě valganciklovirem nebo preemptivní terapii prostřednictvím sériového monitorování krevních virových kopií zůstává míra infekce nebo CMV onemocnění vysoká a má negativní klinický dopad. Hodnocení specifické buněčné imunitní odpovědi T lymfocytů proti 2 antigenům CMV před transplantací ledviny pomocí testu ELISPOT IFN-γ lépe rozlišuje, u kterých pacientů se rozvine infekce CMV.
Cíle: Porovnat kumulativní incidenci CMV infekce během prvního roku po transplantaci srdce mezi CMV séropozitivními příjemci ve 12 národních centrech, kde se profylaktická strategie týkající se CMV infekce bude řídit testem ELISPOT IFN-γ nebo ne (kontrola). Hlavní proměnná: počet pacientů, kteří měli CMV infekci v prvním roce po transplantaci (HT).
Hyfotéza: Preventivní strategie proti CMV infekci u CMV séropozitivních pacientů po transplantaci srdce, založená na specifické bazální odpovědi T lymfocytů proti CMV, ELISPOT IFN-γ, je účinná, bezpečná a není horší než kontrolní skupina z hlediska infekce CMV sazby. Design: Zkoušející navrhují klinickou studii fáze IV (s povolenou léčbou), randomizovanou (2:1), kontrolovanou, otevřenou a multicentrickou, se dvěma paralelními skupinami (Experimentální skupina: preventivní strategie založená na výsledku ELISPOT IFN-γ: Pokud pacienti jsou stratifikováni jako vysoce rizikoví, dostanou profylaxi valgancyklovirem po dobu 3 měsíců, a pokud jsou stratifikováni jako nízkorizikové, budou léčeni preemptivní terapií vedenou analýzou CMV polymerázové řetězové reakce; Kontrolní skupina: Standardní péče, univerzální profylaxe valgancyklovirem pro 3 měsíce).
Sledování: 1 rok. Doba trvání zkoušky: 3 roky. Velikost vzorku: 188 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jose González Costello
- Telefonní číslo: +0034 932607686
- E-mail: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena García Romero
- E-mail: e.garcia.r@bellvitgehospital.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Jose González Costello
- E-mail: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena García Romero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let a více), obě pohlaví, pacienti po transplantaci srdce.
- Pacienti s pozitivním IgG proti CMV (séropozitivní).
- Informovaný souhlas daný subjektem nebo jeho zákonným zástupcem.
- Dostupnost sérologie příjemce a dárce.
- Dostupnost biologických vzorků periferní krve po transplantaci, aby bylo možné provést test ELISPOT IFN-γ.
- Ženy v plodném věku, které používají účinnou antikoncepci během léčby a do 30 dnů po léčbě. Muži, kteří během léčby a po dobu nejméně 90 dnů po léčbě používají bariérovou antikoncepci, pokud není jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění.
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství a/nebo kojení.
- Pacienti s kontraindikací pro použití valgancikloviru nebo gancikloviru.
- Pacienti užívající thymoglobulin jako indukční terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Preventivní strategie založená na výsledku ELISPOT IFN-γ: Pokud jsou pacienti stratifikováni jako vysoce rizikoví, dostanou profylaxi valgancyklovirem po dobu 3 měsíců, a pokud jsou stratifikováni jako nízkorizikové, budou léčeni preemptivní terapií vedenou analýzou CMV polymerázové řetězové reakce;
|
Diagnostický test ELISPOT IFN-γ: Hodnocení specifické buněčné imunitní odpovědi proti antigenu IE-1 a CMV pp65 pomocí techniky ELISPOT IFN-γ a podle výsledku individualizovat preventivní strategii.
U pacientů s ELISPOT „nízkého rizika“ bude provedena předběžná terapie (preemptivní terapie) řízená PCR CMV U pacientů s „vysokým rizikem“ ELISPOT bude univerzální profylaxe valganciklovirem provedena perorálně (900 mg / 24h) nebo intravenózně. ganciklovir (5-10 mg/Kd/den) v případě, že perorální podání není dostupné.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče, univerzální profylaxe valgancyklovirem po dobu 3 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří mají CMV infekci v prvním roce po transplantaci srdce.
Časové okno: Jeden rok
|
Jakákoli virémie
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pozdní CMV infekcí.
Časové okno: Jeden rok
|
Počet pacientů s pozdní CMV infekcí, kteří po ukončení léčby dostávali profylaxi valganciklovirem nebo ganciklovirem (skupina 1a a kontrolní skupina).
|
Jeden rok
|
|
Počet pacientů s akutní rejekcí.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet pacientů s onemocněním cévního štěpu.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet pacientů s jinými bakteriálními nebo virovými oportunními infekcemi.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet pacientů s leukopenií sekundární po profylaxi.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet pacientů s neutropenií sekundární po profylaxi.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet pacientů s leukopenií s jinými bakteriálními nebo virovými infekcemi.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet zemřelých pacientů během hospitalizace po transplantaci srdce.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet zemřelých pacientů souvisejících s infekcí CMV v prvním roce po transplantaci.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet zemřelých pacientů souvisejících s CMV onemocněním v prvním roce po transplantaci.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny v prvním roce po transplantaci srdce.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Název specifických protilátek imunoglobulinu G proti CMV v séru.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Název nespecifických sérových gamaglobulinů.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
CMV specifická paměťová odezva B (ELISPOT B).
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet pacientů, jejichž ELISPOT se pohybuje od nízkého po střední nebo vysoké riziko.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet pacientů, jejichž ELISPOT se pohybuje od středního nebo vysokého rizika po nízké riziko.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet skvrn proti antigenu IE-1.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet skvrn proti antigenu pp65.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Počet kopií CMV DNA měřený polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Odhadněte ekonomické náklady obou strategií studovaných v této klinické studii
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José González Costello, Cardiologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI19/01610
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .