Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus klinikai vizsgálat a CMV-fertőzés elleni megelőző stratégia hatékonyságának értékelésére szívátültetett betegekben, a specifikus T-sejt-válasz alapján (ELISPOT-TC)

2020. december 22. frissítette: Elena García Romero, Hospital Universitari de Bellvitge

Fázis IV. klinikai vizsgálat, nyílt, randomizált, ellenőrzött és multicentrikus, két párhuzamos csoporttal, a citomegalovírus fertőzés elleni megelőző stratégia hatékonyságának értékelésére szívátültetett betegekben, a citomegalovírus elleni specifikus bazális T-sejt-válasz alapján: ELISPOT-TC

Ez a tanulmány a CMV-fertőzés elleni egyéni megelőző stratégia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli CMV-szeropozitív szívtranszplantált betegeknél a limfociták CMV elleni specifikus bazális válasza alapján (ELISPOT Interferon-γ vizsgálat).

A betegek kétharmadánál az ELISPOT IFN-γ assay eredménye alapján prevenciós stratégiát, a betegek egyharmadánál pedig a standard ellátási stratégiát (univerzális profilaxis) hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A szívtranszplantált betegek citomegalovírus (CMV) fertőzésének megelőzése jelenleg kizárólag a receptor és a donor szerotípusának teljesítményén alapul. A valganciklovirrel végzett profilaktikus kezelés vagy a vérvírusmásolatok sorozatos monitorozásával végzett megelőző kezelés ellenére a fertőzések vagy a CMV-betegségek aránya továbbra is magas, és negatív klinikai hatással jár. A 2 CMV antigén elleni specifikus T-limfociták sejtes immunválasz értékelése vesetranszplantáció előtt az ELISPOT IFN-γ assay segítségével jobban megkülönbözteti, hogy mely betegeknél alakul ki CMV fertőzés.

Célkitűzések: Összehasonlítani a CMV fertőzés kumulatív előfordulását a szívátültetés utáni első évben a CMV szeropozitív recipiensek körében 12 országos központban, ahol a CMV fertőzéssel kapcsolatos profilaktikus stratégiát az ELISPOT IFN-γ teszt vezérli vagy sem (kontroll). Fő változó: azoknak a betegeknek a száma, akik a transzplantációt követő első évben (HT) CMV fertőzésben szenvedtek.

Hipotézis: A CMV-fertőzés elleni megelőző stratégia CMV-szeropozitív szívátültetett betegeknél, amely a T-limfociták CMV-ellenes specifikus bazális válaszán alapul, az ELISPOT IFN-γ vizsgálat hatékony, biztonságos és nem rosszabb, mint a kontrollcsoport a CMV fertőzés szempontjából. árfolyamok. Tervezés: A kutatók IV. fázisú klinikai vizsgálatot javasolnak (engedélyezett kezeléssel), randomizált (2:1), kontrollált, nyílt és multicentrikus, két párhuzamos csoporttal (Kísérleti csoport: megelőző stratégia az ELISPOT IFN-γ eredménye alapján: Ha A betegeket magas kockázatúként osztályozzák, 3 hónapig valgancyclovirrel kapnak profilaxist, és ha alacsony kockázatúnak minősítik őket, megelőző terápiával kezelik őket CMV polimeráz láncreakció elemzése alapján; Kontroll csoport: Standard ellátás, univerzális profilaxis valgancyclovirral 3 hónap).

Nyomon követés: 1 év. A tárgyalás időtartama: 3 év. Mintanagyság: 188 beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

188

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), mindkét nem, szívátültetett betegek.
  • CMV (szeropozitív) IgG-pozitív betegek.
  • Az alany vagy törvényes képviselője által adott tájékozott hozzájárulás.
  • A recipiens és donor szerológiák beszerzésének elérhetősége.
  • A perifériás vér biológiai mintáinak rendelkezésre állása a transzplantáció után az ELISPOT IFN-γ vizsgálat elvégzéséhez.
  • Fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés alatt és a kezelést követő 30 napig, tehát kevesebb. Férfiak, akik a kezelés alatt és azt követően legalább 90 napig fogamzásgátlást alkalmaznak, kivéve, ha biztos, hogy a női partner nem fenyegeti a teherbeesés kockázatát.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és/vagy szoptatási időszak.
  • Betegek, akiknél a valganciklovir vagy ganciklovir alkalmazása ellenjavallt.
  • Indukciós terápiaként timoglobulint kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Megelőző stratégia az ELISPOT IFN-γ eredménye alapján: Ha a betegeket magas kockázatúnak minősítik, akkor 3 hónapig valgancyclovirrel kapnak profilaxist, és ha alacsony kockázatúnak minősítik őket, megelőző terápiával kezelik őket CMV polimeráz láncreakció elemzése alapján;
Diagnosztikai vizsgálat: ELISPOT IFN-γ vizsgálat
ELISPOT IFN-γ diagnosztikai teszt: Az IE-1 antigén és a CMV pp65 elleni specifikus sejtes immunválasz értékelése ELISPOT IFN-γ technikával, és az eredménynek megfelelően a megelőző stratégiát egyénre szabja. Az "alacsony kockázatú" ELISPOT-ban szenvedő betegeknél előzetes terápiát (preemptív terápiát) kell végezni, amelyet a CMV PCR-je vezérel. A "magas kockázatú" ELISPOT-ban szenvedő betegeknél a valganciklovir univerzális profilaxist orálisan (900 mg / 24 óra) vagy intravénásan alkalmazzák. ganciklovir (5-10 mg / Kd / nap), ha az orális beadási mód nem áll rendelkezésre.
Más nevek:
  • Valganciclovir
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Standard ellátás, univerzális profilaxis valgancyclovirral 3 hónapig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívátültetést követő első évben CMV fertőzésben szenvedő betegek száma.
Időkeret: Egy év
Bármilyen virémia
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői CMV fertőzésben szenvedő betegek száma.
Időkeret: Egy év
Azon késői CMV fertőzésben szenvedő betegek száma, akik valganciklovirral vagy ganciklovirral profilaxisban részesültek (1a csoport és kontrollcsoport), a kezelés befejezése után.
Egy év
Az akut kilökődésben szenvedő betegek száma.
Időkeret: Egy év
Egy év
Vaszkuláris graft betegségben szenvedő betegek száma.
Időkeret: Egy év
Egy év
Más bakteriális vagy vírusos opportunista fertőzésben szenvedő betegek száma.
Időkeret: Egy év
Egy év
A profilaxis miatt másodlagos leukopeniában szenvedő betegek száma.
Időkeret: Egy év
Egy év
A profilaxis miatt másodlagos neutropeniában szenvedő betegek száma.
Időkeret: Egy év
Egy év
Más bakteriális vagy vírusfertőzéssel járó leukopeniás betegek száma.
Időkeret: Egy év
Egy év
A szívátültetés utáni kórházi felvétel során elhunyt betegek száma.
Időkeret: Egy év
Egy év
A CMV fertőzéssel összefüggésben elhunyt betegek száma a transzplantációt követő első évben.
Időkeret: Egy év
Egy év
A CMV-betegséggel összefüggésben elhunyt betegek száma a transzplantációt követő első évben.
Időkeret: Egy év
Egy év
Azon betegek száma, akik bármilyen okból meghaltak a szívátültetést követő első évben.
Időkeret: Egy év
Egy év
A szérum CMV elleni specifikus Inmunoglobulin G antitestek címe.
Időkeret: Egy év
Egy év
Nem specifikus szérum gammaglobulinok címe.
Időkeret: Egy év
Egy év
CMV-specifikus memóriaválasz B (ELISPOT B).
Időkeret: Egy év
Egy év
Azon betegek száma, akiknek ELISPOT-ja alacsony, közepes vagy magas kockázatú.
Időkeret: Egy év
Egy év
Azon betegek száma, akiknél az ELISPOT a közepes vagy magas kockázattól az alacsony kockázatig terjed.
Időkeret: Egy év
Egy év
Az IE-1 antigén elleni foltok száma.
Időkeret: Egy év
Egy év
A pp65 antigén elleni foltok száma.
Időkeret: Egy év
Egy év
A CMV DNS másolatainak száma polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve.
Időkeret: Egy év
Egy év
Becsülje meg mindkét, ebben a klinikai vizsgálatban vizsgált stratégia gazdasági költségét
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Society of Cardiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José González Costello, Cardiologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI19/01610

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel