Multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af en forebyggende strategi mod CMV-infektion hos hjertetransplanterede patienter, baseret på den specifikke T-celle-respons (ELISPOT-TC)
Fase IV klinisk forsøg, åbent, randomiseret, kontrolleret og multicentrisk, med to parallelle grupper, for at vurdere effektiviteten af en forebyggende strategi mod cytomegalovirusinfektion hos hjertetransplanterede patienter, baseret på den specifikke basale T-cellerespons mod cytomegalovirus: ELISPOT-TC
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en individualiseret forebyggende strategi mod CMV-infektion hos CMV-seropositive hjertetransplanterede patienter baseret på lymfocytternes specifikke basale respons mod CMV (ELISPOT Interferon-γ-assay).
Hos to tredjedele af patienterne vil der blive gennemført en forebyggende strategi baseret på resultatet af ELISPOT IFN-γ-analysen, og hos en tredjedel af patienterne vil standardbehandlingsstrategien blive gennemført (universel profylakse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forebyggelsen af Cytomegalovirus (CMV) infektion hos hjertetransplanterede patienter er i øjeblikket udelukkende baseret på præstationen af receptorens og donorens serotyper. På trods af profylaktisk behandling med valganciclovir eller forebyggende behandling gennem seriel monitorering af blodviruskopier, forbliver infektionsraten eller CMV-sygdommen høj og har en negativ klinisk effekt. Evalueringen af den specifikke T-lymfocyt-cellulære immunrespons mod 2 CMV-antigener før nyretransplantation ved hjælp af ELISPOT IFN-γ-analysen diskriminerer på en bedre måde, hvilke patienter der vil udvikle CMV-infektion.
Formål: At sammenligne den kumulative forekomst af CMV-infektion under det første år efter hjertetransplantation blandt CMV-seropositive modtagere i 12 nationale centre, hvor den profylaktiske strategi vedrørende CMV-infektion vil blive styret af ELISPOT IFN-γ-analysen eller ej (kontrol). Hovedvariabel: antal patienter, der har CMV-infektion i det første år efter transplantation (HT).
Hyfotese: En forebyggende strategi mod CMV-infektion hos CMV-seropositive hjertetransplanterede patienter, baseret på T-lymfocytternes specifikke basale respons mod CMV, ELISPOT IFN-γ-assay, er effektiv, sikker og ikke ringere end kontrolgruppen med hensyn til infektion CMV satser. Design: Efterforskerne foreslår et fase IV klinisk forsøg (med autoriseret behandling), randomiseret (2:1), kontrolleret, åbent og multicentrisk, med to parallelle grupper (eksperimentel gruppe: forebyggende strategi baseret på ELISPOT IFN-γ-resultatet: Hvis patienter er stratificeret som højrisiko, de vil modtage profylakse med valgancyclovir i 3 måneder, og hvis de er stratificeret som lavrisiko, vil de blive behandlet med forebyggende terapi styret af CMV polymerase kædereaktionsanalyse; Kontrolgruppe: Standard of care, universel profylakse med valgancyclovir for 3 måneder).
Opfølgning: 1 år. Forsøgets varighed: 3 år. Prøvestørrelse: 188 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jose González Costello
- Telefonnummer: +0034 932607686
- E-mail: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena García Romero
- E-mail: e.garcia.r@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Jose González Costello
- E-mail: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
-
Underforsker:
- Elena García Romero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller mere), begge køn, hjertetransplanterede patienter.
- Patienter med positiv IgG mod CMV (seropositive).
- Informeret samtykke givet af forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant.
- Tilgængelighed af opnåelse af modtager- og donorserologier.
- Tilgængeligheden af at opnå biologiske prøver af perifert blod efter transplantation for at kunne udføre ELISPOT IFN-γ-analysen.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der anvender effektive præventionsmidler under og indtil, så mindre, 30 dage efter behandlingen. Mænd, der anvender præventionsmidler af barriere under og i mindst 90 dage efter behandlingen, medmindre der er sikkerhed for, at den kvindelige partner ikke risikerer at blive gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller ammeperiode.
- Patienter med kontraindikation for brugen af valganciclovir eller ganciclovir.
- Patienter, der får thymoglobulin som induktionsterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forebyggende strategi baseret på ELISPOT IFN-γ-resultatet: Hvis patienter er stratificeret som højrisiko, vil de modtage profylakse med valgancyclovir i 3 måneder, og hvis de er stratificeret som lavrisiko, vil de blive behandlet med forebyggende behandling styret af CMV-polymerasekædereaktionsanalyse;
|
ELISPOT IFN-γ diagnostisk test: Evaluering af specifik cellulær immunrespons mod IE-1 antigenet og CMV pp65 ved brug af teknikken ELISPOT IFN-γ og individualiser den forebyggende strategi i henhold til resultatet.
Hos patienter med en ELISPOT af "lav risiko" vil der blive foretaget forhåndsbehandling (præemptiv terapi) styret af PCR af CMV. Hos patienter med en "høj risiko" ELISPOT vil universel profylakse med valganciclovir blive udført oralt (900 mg/24 timer) eller intravenøst ganciclovir (5-10 mg / Kd / dag), hvis den orale vej ikke er tilgængelig.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling, universel profylakse med valgancyclovir i 3 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har CMV-infektion i det første år efter hjertetransplantation.
Tidsramme: Et år
|
Enhver viræmi
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sen CMV-infektion.
Tidsramme: Et år
|
Antal patienter med sen CMV-infektion, som har modtaget profylakse med valganciclovir eller ganciclovir (gruppe 1a og kontrolgruppe), når behandlingen er afsluttet.
|
Et år
|
|
Antal patienter med akut afstødning.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal patienter med vaskulær graftsygdom.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal patienter med andre bakterielle eller virale opportunistiske infektioner.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal patienter med leukopeni sekundært til profylakse.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal patienter med neutropeni sekundært til profylakse.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal leukopenipatienter, der viser sig med andre bakterielle infektioner eller virale.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal afdøde patienter under hospitalsindlæggelse efter hjertetransplantation.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal afdøde patienter, relateret til CMV-infektion, i det første år efter transplantationen.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal afdøde patienter, relateret til CMV-sygdom, i det første år efter transplantation.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal patienter, der døde af enhver årsag i det første år efter hjertetransplantation.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Titlen på specifikke Inmunoglobulin G-antistoffer mod serum CMV.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Titlen på uspecifikke serum gammaglobuliner.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
CMV-specifik hukommelsesrespons B (ELISPOT B).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal patienter, hvis ELISPOT varierer fra lav til middel eller høj risiko.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal patienter, hvis ELISPOT varierer fra middel eller høj risiko til lav risiko.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal pletter mod IE-1-antigenet.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal pletter mod pp65-antigenet.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Antal kopier af CMV DNA målt ved polymerasekædereaktion (PCR).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Estimer de økonomiske omkostninger ved begge strategier undersøgt i dette kliniske forsøg
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José González Costello, Cardiologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI19/01610
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .