Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności strategii zapobiegania zakażeniu CMV u pacjentów po przeszczepie serca, w oparciu o odpowiedź swoistych limfocytów T (ELISPOT-TC)
Otwarte, randomizowane, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV, przeprowadzone w dwóch równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności strategii zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii u pacjentów po przeszczepie serca, w oparciu o specyficzną podstawową odpowiedź limfocytów T na wirusa cytomegalii: ELISPOT-TC
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo zindywidualizowanej strategii zapobiegania zakażeniu CMV u seropozytywnych pacjentów po przeszczepieniu serca CMV w oparciu o specyficzną podstawową odpowiedź limfocytów przeciwko CMV (test ELISPOT Interferon-γ).
U dwóch trzecich pacjentów zostanie przeprowadzona strategia profilaktyczna oparta na wyniku testu ELISPOT IFN-γ, a u jednej trzeciej pacjentów strategia postępowania standardowego (profilaktyka uniwersalna).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Profilaktyka zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów po przeszczepieniu serca opiera się obecnie wyłącznie na działaniu serotypów receptora i dawcy. Pomimo profilaktycznego leczenia walgancyklowirem lub leczenia zapobiegawczego poprzez seryjne monitorowanie kopii wirusa we krwi, wskaźnik zakażenia lub choroby CMV pozostaje wysoki i ma negatywny wpływ kliniczny. Ocena swoistej komórkowej odpowiedzi immunologicznej limfocytów T na 2 antygeny CMV przed przeszczepieniem nerki za pomocą testu ELISPOT IFN-γ pozwala lepiej rozróżnić, u których pacjentów rozwinie się zakażenie CMV.
Cele: Porównanie skumulowanej częstości występowania zakażenia CMV w ciągu pierwszego roku po przeszczepie serca wśród seropozytywnych biorców CMV w 12 krajowych ośrodkach, w których strategia profilaktyczna dotycząca zakażenia CMV będzie oparta na teście ELISPOT IFN-γ lub nie (kontrola). Główna zmienna: liczba pacjentów z zakażeniem CMV w pierwszym roku po przeszczepie (HT).
Hipoteza: Strategia zapobiegania zakażeniu CMV u seropozytywnych pacjentów po przeszczepieniu serca CMV, oparta na swoistej podstawowej odpowiedzi limfocytów T na CMV, testem ELISPOT IFN-γ, jest skuteczna, bezpieczna i nie gorsza od grupy kontrolnej pod względem zakażenia CMV stawki. Projekt: Badacze proponują badanie kliniczne fazy IV (z zarejestrowanym leczeniem), randomizowane (2:1), kontrolowane, otwarte i wieloośrodkowe, z dwiema równoległymi grupami (Grupa eksperymentalna: strategia zapobiegawcza oparta na wyniku testu ELISPOT IFN-γ: Jeśli pacjenci podzieleni na grupy wysokiego ryzyka otrzymają profilaktykę walgancyklowirem przez 3 miesiące, a jeśli zostaną podzieleni na grupy niskiego ryzyka, zostaną poddani leczeniu zapobiegawczemu na podstawie analizy reakcji łańcuchowej polimerazy CMV; Grupa kontrolna: standardowa opieka, uniwersalna profilaktyka walgancyklowirem dla 3 miesiące).
Kontynuacja: 1 rok. Czas trwania procesu: 3 lata. Wielkość próby: 188 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose González Costello
- Numer telefonu: +0034 932607686
- E-mail: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena García Romero
- E-mail: e.garcia.r@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Jose González Costello
- E-mail: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
-
Pod-śledczy:
- Elena García Romero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18 lat lub więcej), obojga płci, pacjenci po przeszczepie serca.
- Pacjenci z dodatnim IgG przeciwko CMV (seropozytywny).
- Świadoma zgoda podmiotu lub jego przedstawiciela prawnego.
- Dostępność serologii biorcy i dawcy.
- Dostępność pobierania biologicznych próbek krwi obwodowej po przeszczepie, aby móc wykonać test ELISPOT IFN-γ.
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do mniej więcej 30 dni po jego zakończeniu. Mężczyźni stosujący mechaniczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i co najmniej 90 dni po jego zakończeniu, chyba że istnieje pewność, że partnerce nie grozi zajście w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Okres ciąży i/lub karmienia piersią.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania walgancyklowiru lub gancyklowiru.
- Pacjenci otrzymujący tymoglobulinę jako terapię indukcyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Strategia zapobiegawcza oparta na wyniku testu ELISPOT IFN-γ: jeśli pacjenci zostaną podzieleni na grupy wysokiego ryzyka, przez 3 miesiące otrzymają profilaktykę walgancyklowirem, a jeśli zostaną podzieleni na grupy niskiego ryzyka, zostaną poddani leczeniu zapobiegawczemu na podstawie analizy reakcji łańcuchowej polimerazy CMV;
|
Test diagnostyczny ELISPOT IFN-γ: Ocena swoistej komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko antygenowi IE-1 i CMV pp65 przy użyciu techniki ELISPOT IFN-γ i indywidualizacja strategii zapobiegawczej w zależności od wyniku.
U pacjentów z ELISPOT „niskiego ryzyka” zostanie przeprowadzona terapia wstępna (terapia zapobiegawcza) pod kontrolą PCR CMV. gancyklowir (5-10 mg/Kd/dzień) w przypadku, gdy droga doustna jest niedostępna.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki, uniwersalna profilaktyka walgancyklowirem przez 3 miesiące).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem CMV w pierwszym roku po przeszczepie serca.
Ramy czasowe: Rok
|
Jakakolwiek wiremia
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z późną infekcją CMV.
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba pacjentów z późną infekcją CMV, którzy otrzymali profilaktycznie walgancyklowir lub gancyklowir (grupa 1a i grupa kontrolna), po zakończeniu leczenia.
|
Rok
|
|
Liczba pacjentów z ostrym odrzuceniem.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba pacjentów z chorobą przeszczepu naczyniowego.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba pacjentów z innymi bakteryjnymi lub wirusowymi zakażeniami oportunistycznymi.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba pacjentów z leukopenią wtórną do profilaktyki.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba pacjentów z neutropenią wtórną do profilaktyki.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba pacjentów z leukopenią zgłaszających się z innymi infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba pacjentów zmarłych podczas przyjęcia do szpitala po przeszczepieniu serca.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba pacjentów zmarłych, związanych z zakażeniem CMV, w pierwszym roku po przeszczepie.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba pacjentów zmarłych, związanych z chorobą CMV, w pierwszym roku po przeszczepie.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w pierwszym roku po przeszczepie serca.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Tytuł swoistych przeciwciał Inmunoglobulin G przeciwko surowicy CMV.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Tytuł nieswoistych gammaglobulin w surowicy.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Odpowiedź pamięci B specyficzna dla CMV (ELISPOT B).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba pacjentów, u których test ELISPOT waha się od niskiego do średniego lub wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba pacjentów, u których test ELISPOT waha się od średniego lub wysokiego ryzyka do niskiego ryzyka.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba plamek przeciwko antygenowi IE-1.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba plamek przeciwko antygenowi pp65.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Liczba kopii CMV DNA mierzona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
|
Oszacuj koszt ekonomiczny obu strategii badanych w tym badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: José González Costello, Cardiologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI19/01610
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .