Ensayo clínico multicéntrico para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva frente a la infección por CMV en pacientes trasplantados de corazón, basada en la respuesta de células T específicas (ELISPOT-TC)
Ensayo clínico de fase IV, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico, con dos grupos paralelos, para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva frente a la infección por citomegalovirus en pacientes trasplantados de corazón, basada en la respuesta específica de células T basales frente a citomegalovirus: ELISPOT-TC
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de una estrategia preventiva individualizada frente a la infección por CMV en pacientes trasplantados de corazón seropositivos para CMV basada en la respuesta basal específica de los linfocitos frente al CMV (ensayo ELISPOT Interferon-γ).
En dos tercios de los pacientes se realizará una estrategia preventiva en base al resultado del ensayo ELISPOT IFN-γ y en un tercio de los pacientes se realizará la estrategia estándar de atención (profilaxis universal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La prevención de la infección por Citomegalovirus (CMV) en pacientes trasplantados cardíacos actualmente se basa exclusivamente en el desempeño de los serotipos del receptor y del donante. A pesar del tratamiento profiláctico con valganciclovir o la terapia preventiva mediante la monitorización seriada de copias virales en sangre, la tasa de infección o enfermedad por CMV sigue siendo alta y tiene un impacto clínico negativo. La evaluación de la respuesta inmune celular específica de los linfocitos T frente a 2 antígenos del CMV antes del trasplante renal, mediante el ensayo ELISPOT IFN-γ, discrimina mejor qué pacientes desarrollarán la infección por CMV.
Objetivos: Comparar la incidencia acumulada de infección por CMV durante el primer año postrasplante cardíaco entre receptores CMV seropositivos en 12 centros nacionales, donde la estrategia profiláctica frente a la infección por CMV estará guiada por el ensayo ELISPOT IFN-γ o no (control). Variable principal: número de pacientes que presentan infección por CMV en el primer año postrasplante (TC).
Hipótesis: Una estrategia preventiva frente a la infección por CMV en pacientes trasplantados cardíacos seropositivos a CMV, basada en la respuesta basal específica de los linfocitos T frente a CMV, ensayo ELISPOT IFN-γ, es eficaz, segura y no inferior al grupo control en cuanto a infección por CMV tarifas Diseño: Los investigadores proponen un ensayo clínico fase IV (con tratamiento autorizado), aleatorizado (2:1), controlado, abierto y multicéntrico, con dos grupos paralelos (Grupo Experimental: estrategia preventiva basada en el resultado ELISPOT IFN-γ: Si los pacientes se estratifican como de alto riesgo recibirán profilaxis con valganciclovir durante 3 meses y si se estratifican como de bajo riesgo se tratarán con terapia preventiva guiada por análisis de reacción en cadena de la polimerasa del CMV; Grupo control: Atención estándar, profilaxis universal con valganciclovir para 3 meses).
Seguimiento: 1 año. Duración del juicio: 3 años. Tamaño de la muestra: 188 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose González Costello
- Número de teléfono: +0034 932607686
- Correo electrónico: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena García Romero
- Correo electrónico: e.garcia.r@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Jose González Costello
- Correo electrónico: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
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Sub-Investigador:
- Elena García Romero
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más), ambos sexos, pacientes trasplantados de corazón.
- Pacientes con IgG positiva contra CMV (seropositivos).
- Consentimiento informado otorgado por el sujeto o su representante legal.
- Disponibilidad de obtención de serologías de receptor y donante.
- Disponibilidad de obtención de muestras biológicas de sangre periférica postrasplante para poder realizar el ensayo ELISPOT IFN-γ.
- Mujeres en edad fértil que utilizan medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta, o menos, 30 días después del tratamiento. Hombres que utilizan medidas anticonceptivas de barrera durante y por lo menos 90 días después del tratamiento, salvo que exista certeza de que la pareja femenina no corre riesgo de quedar embarazada.
Criterio de exclusión:
- Periodo de embarazo y/o lactancia.
- Pacientes con contraindicación para el uso de valganciclovir o ganciclovir.
- Pacientes que reciben timoglobulina como terapia de inducción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Estrategia preventiva basada en el resultado de ELISPOT IFN-γ: Si los pacientes se estratifican como de alto riesgo recibirán profilaxis con valganciclovir durante 3 meses y si se estratifican como de bajo riesgo se tratarán con terapia preventiva guiada por análisis de reacción en cadena de la polimerasa CMV;
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Prueba diagnóstica ELISPOT IFN-γ: Evaluación de la respuesta inmune celular específica frente al antígeno IE-1 y el CMV pp65, mediante la técnica ELISPOT IFN-γ e individualizar la estrategia preventiva según el resultado.
En pacientes con ELISPOT de “bajo riesgo” se realizará terapia avanzada (terapia preventiva) guiada por PCR de CMV En pacientes con ELISPOT de “alto riesgo” se realizará profilaxis universal con valganciclovir oral (900 mg/24h) o endovenoso ganciclovir (5-10 mg/Kd/día) en caso de no estar disponible la vía oral.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar, profilaxis universal con valganciclovir durante 3 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tienen infección por CMV en el primer año después del trasplante de corazón.
Periodo de tiempo: Un año
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Cualquier viremia
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infección tardía por CMV.
Periodo de tiempo: Un año
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Número de pacientes con infección tardía por CMV que han recibido profilaxis con valganciclovir o ganciclovir (grupo 1a y grupo control), una vez finalizado el tratamiento.
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Un año
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Número de pacientes con rechazo agudo.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de pacientes con enfermedad del injerto vascular.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de pacientes con otras infecciones oportunistas bacterianas o virales.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de pacientes con leucopenia secundaria a profilaxis.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de pacientes con neutropenia secundaria a profilaxis.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de pacientes con leucopenia que presentan otras infecciones bacterianas o virales.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de pacientes fallecidos durante el ingreso hospitalario postrasplante cardíaco.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de pacientes fallecidos, relacionados con la infección por CMV, en el primer año postrasplante.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de pacientes fallecidos, relacionados con la enfermedad por CMV, en el primer año postrasplante.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de pacientes fallecidos por cualquier causa en el primer año postrasplante cardíaco.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Título de anticuerpos específicos de Inmunoglobulina G contra CMV sérico.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Título de gammaglobulinas séricas inespecíficas.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Respuesta de memoria específica de CMV B (ELISPOT B).
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de pacientes cuyo ELISPOT varía de riesgo bajo a intermedio o alto.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de pacientes cuyo ELISPOT varía de riesgo intermedio o alto a riesgo bajo.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de puntos contra el antígeno IE-1.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de puntos contra el antígeno pp65.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Número de copias de ADN de CMV medidas por reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Estimar el coste económico de ambas estrategias estudiadas en este ensayo clínico
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José González Costello, Cardiologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI19/01610
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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