代謝と炎症に対するレンズ豆の影響
太りすぎ/肥満のヒトにおける食前および食後の代謝および炎症に対する食事パルスの腸内微生物叢依存性および非依存性の影響
この調査の全体的な目標は、2 型糖尿病 (T2D) および心血管疾患 (CVD) リスクの代謝回復力および代謝リスクプロファイルに対するパルス摂取の腸内マイクロバイオーム依存および非依存の影響を判断することです。 具体的には、豆類の消費は、食後のトリグリセリドの代謝ストレスと炎症反応を促進する病気に対する体の反応を根本的に変える可能性を秘めています。 具体的な目的は、(1) 緑レンズ豆の消費が食後トリグリセリド (TG) および高脂肪食チャレンジに対する炎症反応に与える影響を判断することです。 (2) パルス消費によって引き起こされる腸内細菌叢および腸内細菌叢の変化が健康への影響に与える影響の程度を決定する (3) メタボローム プロファイルを測定して、パルス消費を健康改善に結び付ける根本的なメカニズムを解明する。 これらの目的を達成するために、研究者は、過体重/肥満(OW/OB)の個人における、食後の大規模なトリグリセリドエクスカーションと炎症、腸内微生物叢の構成と変化、および腸と血清の両方のメタボロームの影響の大きい危険因子に対する緑レンズ豆の効果を決定します。リスクが高くなります。 12週間の介入は、実験群と対照群に提供された7つの既製の食事（主要栄養素の含有量（繊維を除く）に合わせて調整）全体で、週に4.6または0カップのパルスの消費で構成されます. 提案された調査では、次の仮説が検証されます。
H1: レンズ豆の摂取は、食後の TG および炎症反応を低下させ、全体的な代謝の健康を改善します。
H2: 腸内細菌叢の特徴と、レンズ豆の摂取によって引き起こされる腸内細菌叢の変化は、豆類の摂取による健康への影響に大きく影響します。
H3: レンズマメと対照治療を区別する糞便と血清のメタボロームの特徴は、代謝経路に対応し、潜在的な腸内マイクロバイオームに依存するメカニズムと独立したメカニズムを解明し、パルス消費を健康の改善に結び付けます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、T2D および CVD のリスクが実証されている OW/OB 成人を対象に、レンズ豆と多量栄養素が一致した（繊維を含まない）対照治療の並行介入を 12 週間利用します。 実験的な食事は、事前に作られた昼食の形で参加者に提供され、2回目の食事効果と夕食時のカロリー摂取量の低下を利用します。 介入前および介入後の評価は、次の変数に対して行われます: 腸内微生物叢の構成 (微生物種および相対存在量)、腸のメタボローム、TG の食後反応、炎症性サイトカイン、および高脂肪食チャレンジに対する血清メタボローム (確立された炎症刺激）、空腹時血清グルコース、脂質、インスリン、炎症マーカーとメタボローム、血圧、および体重、体組成、胴囲、および内臓脂肪組織の量を含む人体測定値. 身体活動、座りがちな行動、および習慣的な食事が測定されるため、これらの変数を使用して、参加者の特徴付けを支援し、データの分析と解釈を支援できます。
手順:
食後の高脂血症および炎症反応: 40 ～ 100 g の食事性脂肪を含む高脂肪食のチャレンジは、食後のトリグリセリド血症および炎症反応の両方を測定するための確立された実験室試験です。 研究者は、50 人を超える個人に 50 g の用量の脂肪をトーストにのせたバターの形で送達して使用しました。これは、この特定の用量が、低 TG と高 TG および炎症応答者を区別するのに効果的であるためです。 手短に言えば、参加者は一晩絶食した後、検査室に報告し、留置静脈カテーテルを肘前静脈に配置し、血液サンプルを摂取前、摂取後 1、2、4、および 6 時間に採取します。脂肪の多い食事。 サンプルは、臨床化学分析装置 (Piccolo xpress) を使用して TG (および全脂質パネルとグルコース) についてリアルタイムで分析されますが、血清サンプルはアリコートに分けられ、炎症性サイトカイン、メタボロミクス、およびインスリンの分析まで -80 C で保存されます。 研究者は、高感度 Luminex 多重化技術 (Bio- Ｒａｄ Ｂｉｏ－Ｐｌｅｘ（登録商標）２００ ＨＴＳ）は、ミリポアによって調製された。
食事介入: レンズ豆を使用した進行中の CRT のために確立された方法を使用して、研究者は実験グループと対照グループに週 4.6 または 0 カップのレンズ豆を提供するために、参加者 1 人あたり週 7 食を準備します。 食事は多量栄養素の含有量（繊維を除く）が一致しており、七面鳥の挽肉が対照食のレンズ豆に取って代わります。 黒豆についても同様の食事が開発されます。 参加者は、昼食に提供された食品を消費し、その後、積極的にポーションサイズを減らし、夕食で満腹を超えて食べないように指示されます. この戦略は、昼の食事での豆類の満腹効果と、次の食事である夕食での自発的な消費が減少する「2 番目の食事効果」を利用しています。 各参加者は週に 1 回調査され、その日に実験用の食事を摂取したかどうか、その日の食事 (午後 4:00) に対する空腹感、満腹感、満腹感、および満足度、および胃腸の快適さ (膨満感のレベル、鼓腸、けいれん、および快適さ) 一日中 (午後 8:00)。 この方法論は、進行中の研究でうまく実装されており、レンズ豆の食事は同様に満足感があり、満腹感が増し、忍容性が高いことを示しています.
腸内マイクロバイオーム分析： Powersoil® DNA Isolation Kit (Mo Bio Laboratories Inc.) を使用して糞便サンプルからバルク DNA を抽出します。 DNA は、16S V4 可変領域のイルミナ MiSeq アンプリコン配列決定のために、ミシガン大学微生物システム センターに一晩で発送されます。 生のシーケンシング読み取りは、mothur (v.1.39.5) ソフトウェア パッケージを使用して処理およびキュレーションされ、mothur MiSeq 標準操作手順に従い、Uchime (v4.2.40) アルゴリズムおよび分類分類を使用して潜在的なキメラ シーケンスが特定および削除されます。リボソーム データベース プロジェクトのベイジアン分類器を使用して割り当てられ、操作上の分類単位 (OTU) は、97% の配列類似性しきい値で VSEARCH 距離ベースのクラスタリング アルゴリズムを使用して mothur に割り当てられます。
メタボロミクス分析: サンプルは、高分解能液体クロマトグラフィー質量分析 (LCMS) によって分析されます。 親水性相互作用クロマトグラフィー (HILIC) および逆相 (RP) カラムは、深いカバレッジのために使用されます。 代謝産物の同定には、フラグメント化パターン マッチング、真正な標準、および METLIN と Human Metabome Database (HDB) とのデータベース マッチングが使用されます。 液体クロマトグラフィー質量分析法固相抽出核磁気共鳴 (LCMS-SPE-NMR) を使用して、重要な新規機能を特徴付けます。 経路分析では、XCMS とマミチョグを使用します。
食事分析。 長期的な食習慣は、アロニアとレンズ豆の短期的な補給に対する反応に影響を与える適応を生み出す可能性があります. この調査では、19 歳以上の成人向けに設計された食品摂取頻度アンケートである Web ベースの食事履歴アンケート (DHQ III) の最新バージョン (2018 年) を使用します。 NIH国立がん研究所。 DHQ III の出力には、炭水化物成分、カロテノイドとトコフェロール、サプリメントからの食事成分、脂肪、脂肪酸とコレステロール、多量栄養素とエネルギー、ミネラル、タンパク質成分、およびビタミンが含まれます。DHQ III 出力ファイルで利用可能な食事成分と食品グループです。 .
身体活動と座りがちな行動の監視: 参加者は、介入の 1 週目と 12 週目に Actical 全方向加速度計を装着して、合計の身体活動、低強度の活動、中程度から激しい活動、激しい活動、および座りがちな活動の時間を数分で測定します。 .
統計分析: H1 は、2 サンプル t 検定を使用してテストされ、介入前と介入後の評価の違いを比較します。 TG 応答の予備データと、動物モデルで発表された調査結果と一致する 50% の効果サイズを使用すると、アルファ = 0.05 で 0.76 ～ 0.86 の検出力を達成するには、グループごとに 18 ～ 24 人の参加者が必要になると推定されました。 H2をテストするために、研究者は、予備調査で利用した方法を使用して腸内マイクロバイオームの変化を特定し、低TGレスポンダーと高TGレスポンダーを区別する腸内マイクロバイオームの特徴を特定し、回帰分析を使用して、腸内微生物種の相対的存在量の変化によって説明されるパルスおよびコントロール治療。 H3をテストするために、研究者は腸と血清のメタボロームの変化を特定し、メタボロームの変化に関連する代謝経路を特定して、パルスの健康への影響の潜在的なメカニズムを特定します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59717
- Nutrition Research Laboratory
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胴囲 > 女性で 35 インチ、男性で > 40 インチ
- 非絶食時血清トリグリセリド濃度 > 175 mg/dl
除外基準:
- 小麦アレルギー
- コレステロール、脂質、または炎症に影響を与える薬を服用している
- 妊娠中
- -糖尿病、ペースメーカー、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の健康状態がある
- 減量介入または運動療法の変更を受ける予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レンズ豆
レンズ豆 0.66カップ
|
この研究のレンズ豆群の参加者は、0.66 カップのレンズ豆を含む昼食を週 7 日、12 週間摂取します。
|
|
偽コンパレータ：コントロール
レンズ豆 0.0カップ
|
研究の対照群の参加者は、0.00 カップのレンズ豆を含む昼食を週 7 日、12 週間摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食後の血清中性脂肪の変化
時間枠：12週間
|
50 g の脂肪を含む食事の摂取後 0 ～ 5 時間から計算された血清トリグリセリド濃度の曲線下面積。
値はベースラインから介入後 12 週間までの変化として報告されます (12 週間の値からベースラインの値を引いた値)。
|
12週間
|
|
食後の血清血糖値の変化
時間枠：12週間
|
50 g の脂肪を含む食事の摂取後 0 ～ 5 時間から計算された血清グルコース濃度の曲線下面積。
ベースラインから介入後 12 週間までの変化として報告される値 (12 週間の値からベースラインの値を引いた値)
|
12週間
|
|
食後の血清炎症性サイトカインの変化
時間枠：12週間
|
炎症性サイトカイン（腫瘍壊死因子α、インターロイキン（IL）1β、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、インターフェロンγ、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子）濃度の曲線下面積脂肪50gを含む食事の摂取後0～5時間から計算されます。
値は、ベースラインから介入後 12 週間までの各サイトカインの AUC の変化として報告されます (12 週間の値からベースラインの値を引いたもの)。
|
12週間
|
|
空腹時血清脂質と血糖の変化
時間枠：12週間
|
一晩の絶食後の血清中の HDL、LDL、TG、およびグルコースの濃度。
値は、ベースラインから介入後 12 週間までの値の変化として報告されます (12 週間の値からベースラインの値を引いた値)。
|
12週間
|
|
空腹時炎症性サイトカインの変化
時間枠：12週間
|
治療後の血清中の炎症性サイトカイン（腫瘍壊死因子α、インターロイキン（IL）1β、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、インターフェロンγ、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子）の濃度一晩の断食。
ベースラインから介入後 12 週間までの変化として報告される値 (12 週間の値からベースラインの値を引いた値)
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体脂肪組成の変化
時間枠：12週間
|
ベースラインから介入後 12 週間までの体脂肪率の変化 (12 週間の値からベースラインの値を引いた値)
|
12週間
|
|
内臓脂肪組織の変化
時間枠：12週間
|
ベースラインから介入後 12 週間までの腹部区画内に位置する脂肪組織の量の変化 (12 週間の値からベースラインの値を引いた値)
|
12週間
|
|
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：12週間
|
ベースラインから介入後 12 週間までの BMI (kg/m^2) の変化 (12 週間の値からベースラインの値を引いた値)。
|
12週間
|
|
介入中の正午の食事後の空腹感、満腹感、満腹感、満足感の認識
時間枠：12週間
|
12週間の介入中の昼間の食事摂取に応じた、空腹感、満腹感、満腹感、満足感、食べたいという欲求、および追加の食物を摂取したいという欲求の評価。
評価は 0 ～ 10 のスケールで採点され、0 は空腹感、満腹感、満腹感、満足感、食べたいという感情がないこと、または追加の食物を消費することを表し、10 は空腹感、満腹感、満腹感、満足感、食べたいという最大の感情を表します。または追加の食物を摂取します。
報告された値は、12 週間の介入期間中に収集されたすべての調査回答の平均を表します。
|
12週間
|
|
介入中の膨満、けいれん、不快感、鼓腸などの胃腸症状
時間枠：12週間
|
12週間の介入における膨満感、けいれん、不快感、鼓腸などの胃腸症状の評価。
すべての症状は、参加者によって「なし」、「軽度」、「中等度」、または「重度」に定性的にランク付けされました。
次に、4 点スケールを使用してすべての測定値に数値を割り当てました: (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
報告された値は、12 週間の介入中に収集されたすべての調査の平均を表します。
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
習慣的な食生活の変化
時間枠：12ヶ月
|
健康的な食事指数 (HEI) スコアは、12 週間の介入前後の DHQ III 調査データ出力を通じて取得されました。
各カテゴリは 0 ～ 5 または 0 ～ 10 のスケールで採点されます。
十分性の要素については、スコアが高いほど各要素の摂取量が多いことを示すため、望ましいことになります。
適度な成分の場合、スコアが高いことは各成分の摂取量が少ないことを示しているため、望ましいことになります。
適切性の構成要素の可能な合計スコアは次のとおりです: 果物の合計 (5)、果物全体 (5)、野菜の合計 (5)、野菜と豆類 (5)、全粒穀物 (10)、乳製品 (10)、タンパク質食品の合計(5)、魚介類と植物性タンパク質 (5)、脂肪酸 (10)。
節度の構成要素の可能な合計スコアは次のとおりです: 精製穀物 (10)、ナトリウム (10)、添加砂糖 (10)。
総 HEI スコアは、可能な限り最も健康的な食事を示す合計スコア 100 を持つすべての成分の合計としても報告されます。
すべての値は、ベースラインから介入後 12 週間までの値の変化として報告されました。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mary Miles, PhD、Montana State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。