Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av linser på metabolism och inflammation

19 november 2023 uppdaterad av: Montana State University

Tarmmikrobiotaberoende och oberoende effekter av dietimpulser på pre- och postprandial metabolism och inflammation hos överviktiga/fetma människor

Det övergripande målet med denna undersökning är att fastställa tarmmikrobiomberoende och oberoende effekter av pulskonsumtion på metabolisk motståndskraft och metaboliska riskprofiler för typ 2-diabetes (T2D) och risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD). Specifikt har konsumtion av pulsgröda orealiserad potential att i grunden förändra hur kroppen reagerar på sjukdomar som främjar metaboliska påfrestningar av triglycerider efter måltid och inflammation. De specifika målen är att (1) bestämma effekten av konsumtion av gröna linser på postprandial triglycerid (TG) och inflammationsreaktioner på en måltid med hög fetthalt. (2) Bestäm i vilken utsträckning tarmmikrobiomet och förändringar i tarmmikrobiomet som induceras av pulskonsumtion påverkar hälsoeffekter (3) Mät metabolomiska profiler för att belysa underliggande mekanismer som kopplar pulskonsumtion till förbättrad hälsa. För att uppnå dessa mål kommer utredarna att fastställa effekterna av gröna linser på riskfaktorer med hög påverkan av stora postprandiala triglyceridexkursioner och inflammation, sammansättning av och förändringar i tarmmikrobiomer, och både tarm- och serummetabolomer hos överviktiga/fetma (OW/OB) individer med förhöjd risk. Interventionen på 12 veckor kommer att bestå av konsumtion av 4,6 eller 0 koppar pulser per vecka över 7 färdiglagade måltider (matchade för innehåll av makronäringsämnen (förutom fiber) som ges till experiment- och kontrollgrupper. Följande hypoteser kommer att testas i den föreslagna utredningen:

H1: Linskonsumtion sänker postprandial TG och inflammationssvar och förbättrar den totala metaboliska hälsan.

H2: Karaktäristika hos tarmmikrobiomet och förändringar i tarmmikrobiomet som induceras av linskonsumtion påverkar avsevärt hälsoeffekterna av pulskonsumtion.

H3: Funktioner hos de fekala och serummetabolomerna som särskiljer lins- och kontrollbehandlingar motsvarar metaboliska vägar som klargör potentiella tarmmikrobiomberoende och oberoende mekanismer som kopplar pulskonsumtion till förbättrad hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda en parallell intervention av lins kontra makronäringsämne-matchad (ej fiber) kontrollbehandling under 12 veckor hos OW/OB vuxna med påvisad risk för T2D och CVD. Experimentella dieter kommer att tillhandahållas till deltagarna i form av färdiga middagsmåltider för att utnyttja den andra måltidseffekten och lägre kaloriintag vid kvällsmåltiden. Pre- och postinterventionsbedömningar kommer att göras för följande variabler: sammansättning av tarmmikrobiomet (mikrobiella arter och relativ förekomst), tarmmetabolom, postprandial respons av TG, inflammatoriska cytokiner och serummetabolom till en måltidsutmaning med hög fetthalt ( etablerad inflammationsstimulus), fastande serumglukos, lipid, insulin, inflammationsmarkörer och metabolom, blodtryck och antropometriska mått inklusive vikt, kroppssammansättning, midjeomkrets och kvantitet visceral fettvävnad. Fysisk aktivitet, stillasittande beteende och vanemässig kost kommer att mätas så att dessa variabler kan användas för att hjälpa oss att karakterisera deltagare och hjälpa till med analys och tolkning av data.

Tillvägagångssätt:

Postprandiella lipidemiska och inflammationssvar: Måltidsutmaningar med hög fetthalt med 40 till 100 g dietfett är ett etablerat laboratorietest för att mäta både postprandial triglyceridemi och inflammationssvar. Utredare har använt en dos på 50 g fett levererat i form av smör på rostat bröd på > 50 individer eftersom denna speciella dos är effektiv för att skilja mellan låga kontra höga TG och inflammationsreagerande personer. I korthet kommer deltagarna att rapportera till laboratoriet efter en natts fasta, en inneboende venkateter kommer att placeras i en antecubital ven, och blodprover kommer att samlas in före och 1, 2, 4 och 6 timmar efter intag av hög- fet måltid. Prover kommer att analyseras i realtid för TG (och full lipidpanel plus glukos) med en klinisk kemianalysator (Piccolo xpress), medan serumprover kommer att alikvoteras och lagras vid -80 C fram till analys för inflammatoriska cytokiner, metabolomics och insulin. Utredarna kommer att mäta inflammatoriska cytokiner (TNF-α, interleukin (IL)-1β, IL-6 IL-17, IL-23 och granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)) med hjälp av högkänslig Luminex-multiplexeringsteknologi (Bio- Rad Bio-Plex® 200 HTS) framställd av Millipore.

Kostintervention: Med hjälp av metoder etablerade för en pågående CRT med linser, kommer utredarna att förbereda 7 måltider per deltagare och vecka för att leverera en dos på 4,6 eller 0 koppar linser per vecka för experiment- och kontrollgrupperna. Måltiderna matchas för innehåll av makronäringsämnen (förutom fibrer), och mald kalkon ersätter linser i kontrollmåltiderna. Liknande måltider kommer att utvecklas för svarta bönor. Deltagarna kommer att instrueras att konsumera mat som tillhandahålls till deras middagsmåltid, och sedan att proaktivt minska portionsstorlekarna och att inte äta mer än mätt vid kvällsmåltiden. Denna strategi utnyttjar mättnadseffekten av pulser vid middagsmåltiden och den "andra måltidseffekten" där den frivilliga konsumtionen minskar vid nästa måltid, kvällsmåltiden. Varje deltagare kommer att undersökas en gång i veckan för att avgöra om de konsumerade den experimentella måltiden den dagen, deras uppfattningar om hunger, mättnad, mättnad och tillfredsställelse med dagens måltid (kl. 16.00) och deras mag-tarmkomfort (nivå av uppblåsthet, flatulens, kramper och komfort) under hela dagen (kl. 20.00). Denna metod har framgångsrikt implementerats i vår pågående studie för att visa att linsmåltider är lika tilltalande, ger större mättnad och tolereras väl.

Tarmmikrobiomanalys: Bulk-DNA kommer att extraheras från fekala prover med hjälp av Powersoil® DNA Isolation Kit (Mo Bio Laboratories Inc.). DNA kommer att skickas över natten till University of Michigan, Center for Microbial Systems, för Illumina MiSeq-amplikonsekvensering av den variabla regionen 16S V4. Råsekvensläsningar kommer att bearbetas och kureras med hjälp av mjukvarupaketet mothur (v.1.39.5), enligt mothur MiSeqs standardförfarande kommer potentiellt chimära sekvenser att identifieras och tas bort med Uchime (v4.2.40)-algoritmen och taxonomiska klassificeringar kommer att tilldelas med den Bayesianska klassificeraren i Ribosomal Database Project, och operationella taxonomiska enheter (OTU) kommer att tilldelas i mothur med den avståndsbaserade VSEARCH-klustringsalgoritmen vid 97 % sekvenslikhetströskel.

Metabolomisk analys: Proverna kommer att analyseras med högupplöst vätskekromatografi masspektrometri (LCMS). Hydrofil interaktionskromatografi (HILIC) och omvänd fas (RP) kolumner kommer att användas för djup täckning. Metabolitidentifiering kommer att använda fragmenteringsmönstermatchning, autentiska standarder och databasmatchning med METLIN och Human Metabome Database (HDB). Nya egenskaper av betydande intresse kommer att karakteriseras med vätskekromatografi masspektrometri fastfasextraktion kärnmagnetisk resonans (LCMS-SPE-NMR). Bananalys kommer att använda XCMS och mummichog.

Kostanalys. Långsiktiga kostvanor kan skapa anpassningar som påverkar svaret på det kortsiktiga tillskottet av Aronia och linser. Denna studie kommer att använda den senaste versionen (2018) av det webbaserade Diet History Questionnaire (DHQ III), ett frågeformulär för matfrekvens som utformats för vuxna 19 och äldre, utvecklat av personal vid Risk Factor Monitoring and Methods Branch (RFMMB) av NIH National Cancer Institute. Utdata från DHQ III inkluderar kolhydratbeståndsdelar, karotenoider och tokoferoler, kostbeståndsdelar från kosttillskott, fetter, fettsyror och kolesterol, makronäringsämnen och energi, mineraler, proteinbeståndsdelar och vitaminer är dietbeståndsdelar och livsmedelsgrupper som finns tillgängliga i DHQ III. .

Övervakning av fysisk aktivitet och stillasittande beteende: Deltagarna kommer att bära en Actical rundstrålande accelerometer under veckorna 1 och 12 av interventionen för att mäta total fysisk aktivitet, tid i lågintensiv aktivitet, måttlig till kraftig aktivitet och kraftig aktivitet och stillasittande aktivitet på minuter .

Statistisk analys: H1 kommer att testas med två-prov t-test för att jämföra skillnaden mellan bedömningar före och efter intervention. Med hjälp av preliminära data för TG-svar och 50 % effektstorlekar i överensstämmelse med publicerade fynd i djurmodeller, uppskattades det att 18-24 deltagare kommer att krävas per grupp för att uppnå kraft på 0,76 till 0,86 vid alfa = 0,05. För att testa H2 kommer utredarna att identifiera förändringar i tarmmikrobiomet med hjälp av metoderna som används i vår preliminära forskning för att identifiera egenskaper hos tarmmikrobiomet som skiljer på låga kontra höga TG-svarare, och sedan använda regressionsanalys för att bestämma nivån av variation i förändringar i puls- och kontrollbehandlingar förklaras av förändringar i relativ förekomst av tarmmikrobiella arter. För att testa H3 kommer utredarna att identifiera förändringar i tarm- och serummetabolomerna och sedan fastställa de metaboliska vägarna som är associerade med de metabolomiska förändringarna för att identifiera potentiella mekanismer som ligger bakom hälsoeffekter av pulser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59717
        • Nutrition Research Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Midjemått > 35 tum för kvinnor och > 40 tum för män
  • Icke-fastande serumtriglyceridkoncentration > 175 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot vete
  • Att ta medicin som påverkar kolesterol, lipider eller inflammation
  • Gravid
  • Har diabetes, en pacemaker eller andra hälsotillstånd som kan störa studieresultaten
  • Planerar att genomgå en viktminskningsintervention eller förändring av träningsregimen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lins
0,66 dl linser
Deltagare i studiens linsarm kommer att konsumera middagsmåltider innehållande 0,66 koppar linser sju dagar i veckan under 12 veckor.
Sham Comparator: Kontrollera
0,0 dl linser
Deltagarna i kontrolldelen av studien kommer att konsumera middagsmåltider innehållande 0,00 koppar linser sju dagar i veckan under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt serumtriglyceridsvar på en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 12 veckor
Area under kurvan för triglyceridkoncentration efter intag av en måltid innehållande 50 g fett
12 veckor
Peak Serum Triglyceride Response to High-Fet Meal
Tidsram: 12 veckor
Största förändringen i triglyceridkoncentration efter att ha ätit en måltid innehållande 50 g fett
12 veckor
Postprandialt seruminflammatoriskt cytokin (tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma och granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor; alla i pg/ ml) Svar på en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 12 veckor
Area under kurvan för inflammatoriskt cytokin (tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma och granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor; alla i pg/ml) koncentrationer efter att ha konsumerat en måltid innehållande 50 g fett
12 veckor
Peak Cytokine (tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma och granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor; allt i pg/ml) Svar på fettrik måltid
Tidsram: 12 veckor
Största förändringen i inflammatoriskt cytokin (tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma och granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor; alla i pg /ml) koncentration efter att ha ätit en måltid innehållande 50 g fett
12 veckor
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: 12 veckor
Relativ förekomst (operativa taxonomiska enheter/10 000 avläsningar) av mikrobiella taxa mätt från fekala prover
12 veckor
Postprandial serummetabolit (ej målinriktad) svar på fettrik måltid
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i koncentrationer av metaboliter uppmätt med oriktad vätskekromatografi masspektrometri (LCMS) metabolomisk analys efter att ha konsumerat en måltid innehållande 50 g fett
12 veckor
Fastande serumtriglycerider
Tidsram: 12 veckor
Koncentration av triglycerider i serumet efter fasta över natten
12 veckor
Fastande inflammatoriskt cytokin (tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma och granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor; allt i pg/ml ) nivåer
Tidsram: 12 veckor
Koncentration av inflammatoriska cytokiner (tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma och granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor; allt i pg/ ml) i serumet efter en natts fasta
12 veckor
Fastande serummetaboliter (ej målinriktade)
Tidsram: 12 veckor
Koncentration av metaboliter i serumet efter fasta över natten
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
% kroppsfett
12 veckor
Visceral fettvävnad
Tidsram: 12 veckor
Mängd fett i liter placerad i bukdelen
12 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
12 veckor
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
kg massa per höjdmeter i kvadrat
12 veckor
Uppfattningar om hunger, fyllighet, mättnad och tillfredsställelse efter middagen
Tidsram: 12 veckor
Betyg (1=lägst, 10=högst) av hunger, mättnad, mättnad och tillfredsställelse som svar på middagsmat
12 veckor
Gastrointestinala symtom på uppblåsthet, kramper, obehag och flatulens
Tidsram: 12 veckor
Kvalitativa betyg (ingen, mild, måttlig, hög) av gastrointestinal uppblåsthet, kramper, obehag och flatulens
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar
Tid tillbringad i låg, måttlig till kraftig och kraftig fysisk aktivitet per dag
7 dagar
Diet
Tidsram: 12 månader
Vanligt kostintag rapporterats genom en matfrekvensenkät för matintag
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Miles, PhD, Montana State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Dietlinser

3
Prenumerera