Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van linzen op metabolisme en ontsteking

11 december 2024 bijgewerkt door: Montana State University

Darmmicrobiota Afhankelijke en onafhankelijke effecten van voedingspulsen op pre- en postprandiaal metabolisme en ontsteking bij mensen met overgewicht/obesitas

Het algemene doel van dit onderzoek is het bepalen van de darmmicrobioomafhankelijke en onafhankelijke effecten van pulsconsumptie op metabole veerkracht en metabole risicoprofielen voor type 2 diabetes (T2D) en hart- en vaatziekten (CVD). Met name de consumptie van peulvruchten heeft een ongerealiseerd potentieel om de manier waarop het lichaam reageert op ziektebevorderende metabole stress van postprandiale triglyceriden en ontstekingsreacties fundamenteel te veranderen. De specifieke doelstellingen zijn om (1) de impact te bepalen van de consumptie van groene linzen op postprandiale triglyceriden (TG) en ontstekingsreacties op een vetrijke maaltijduitdaging. (2) Bepaal de mate waarin het darmmicrobioom en veranderingen in het darmmicrobioom veroorzaakt door polsconsumptie de gezondheidseffecten beïnvloeden. (3) Meet metabolomische profielen om onderliggende mechanismen die polsconsumptie koppelen aan verbeterde gezondheid op te helderen. Om deze doelstellingen te bereiken, zullen onderzoekers de effecten van groene linzen bepalen op risicofactoren met een hoge impact van grote postprandiale triglyceridenexcursies en ontsteking, samenstelling van en veranderingen in de darmmicrobiomen, en zowel darm- als serummetabolomen bij personen met overgewicht/obesitas (OW/OB). met verhoogd risico. De interventie van 12 weken zal bestaan ​​uit de consumptie van 4,6 of 0 kopjes peulvruchten per week verdeeld over 7 kant-en-klare maaltijden (afgestemd op gehalte aan macronutriënten (behalve vezels) die worden verstrekt aan experimentele en controlegroepen. In het voorgestelde onderzoek worden de volgende hypothesen getoetst:

H1: Linzenconsumptie verlaagt postprandiale TG en ontstekingsreacties en verbetert de algehele metabole gezondheid.

H2: Kenmerken van het darmmicrobioom en veranderingen in het darmmicrobioom veroorzaakt door linzenconsumptie hebben een substantiële invloed op de gezondheidseffecten van pulseconsumptie.

H3: Kenmerken van de fecale en serummetabolomen die onderscheidende linzen- en controlebehandelingen zijn, komen overeen met metabolische routes die mogelijke afhankelijke en onafhankelijke mechanismen van het darmmicrobioom ophelderen die polsconsumptie koppelen aan verbeterde gezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen gedurende 12 weken een parallelle interventie van linzen- versus macronutriënten-gematchte (exclusief vezels) controlebehandeling gebruiken bij OW / OB-volwassenen met een aangetoond risico op T2D en HVZ. Experimentele diëten zullen aan de deelnemers worden verstrekt in de vorm van kant-en-klare middagmaaltijden om het effect van de tweede maaltijd en een lagere calorie-inname bij de avondmaaltijd te benutten. Pre- en postinterventiebeoordelingen zullen worden gemaakt voor de volgende variabelen: samenstelling van het darmmicrobioom (microbiële soorten en relatieve overvloed), darmmetaboloom, postprandiale respons van TG, inflammatoire cytokines en serummetaboloom op een vetrijke maaltijduitdaging ( gevestigde ontstekingsstimulus), nuchtere serumglucose, lipiden, insuline, ontstekingsmarkers en metaboloom, bloeddruk en antropometrische metingen waaronder gewicht, lichaamssamenstelling, middelomtrek en hoeveelheid visceraal vetweefsel. Lichamelijke activiteit, sedentair gedrag en gebruikelijke voeding zullen worden gemeten, zodat deze variabelen kunnen worden gebruikt om te helpen bij onze karakterisering van deelnemers en om te helpen bij de analyse en interpretatie van gegevens.

Procedures:

Postprandiale lipidemische en ontstekingsreacties: Vetrijke maaltijdprovocaties met 40 tot 100 g voedingsvet zijn een gevestigde laboratoriumtest om zowel postprandiale triglyceridemische als ontstekingsreacties te meten. Onderzoekers hebben een dosis van 50 g vet gebruikt in de vorm van boter op toast bij meer dan 50 personen, omdat deze specifieke dosis effectief is in het onderscheiden tussen lage versus hoge TG en ontstekingsreagerende personen. In het kort, deelnemers zullen zich na een nacht vasten melden bij het laboratorium, een inwonende veneuze katheter zal in een antecubitale ader worden geplaatst en bloedmonsters zullen worden verzameld vóór en 1, 2, 4 en 6 uur na inname van de hoge- vette maaltijd. Monsters zullen in realtime worden geanalyseerd op TG (en volledig lipidenpaneel plus glucose) met behulp van een klinische chemieanalysator (Piccolo xpress), terwijl serummonsters in porties worden verdeeld en bij -80 C worden bewaard tot analyse op inflammatoire cytokines, metabolomics en insuline. Onderzoekers zullen inflammatoire cytokines (TNF-α, interleukine (IL)-1β, IL-6 IL-17, IL-23 en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)) meten met behulp van de uiterst gevoelige Luminex-multiplextechnologie (Bio- Rad Bio-Plex® 200 HTS) bereid door Millipore.

Dieetinterventie: met behulp van methoden die zijn vastgesteld voor een lopende CRT met linzen, zullen onderzoekers 7 maaltijden per deelnemer per week bereiden om een ​​dosis van 4,6 of 0 kopjes linzen per week af te leveren voor de experimentele en controlegroepen. Maaltijden zijn afgestemd op het gehalte aan macronutriënten (behalve vezels), en gemalen kalkoen vervangt linzen in de controlemaaltijden. Soortgelijke maaltijden zullen worden ontwikkeld voor zwarte bonen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om voedsel te consumeren dat voor hun middagmaaltijd is verstrekt, en vervolgens proactief portiegroottes te verkleinen en niet te vol te eten tijdens de avondmaaltijd. Deze strategie maakt gebruik van het verzadigingseffect van peulvruchten tijdens de lunch en het 'tweede maaltijdeffect' waarbij de vrijwillige consumptie wordt verminderd bij de volgende maaltijd, de avondmaaltijd. Elke deelnemer wordt eenmaal per week ondervraagd om te bepalen of ze die dag de experimentele maaltijd hebben gegeten, hun perceptie van honger, volheid, verzadiging en tevredenheid met de maaltijd van die dag (om 16.00 uur) en hun gastro-intestinale comfort (niveau van opgeblazen gevoel, winderigheid, krampen en comfort) gedurende de dag (om 20.00 uur). Deze methodologie is met succes geïmplementeerd in ons lopende onderzoek om aan te tonen dat linzenmaaltijden even aangenaam zijn, meer verzadiging geven en goed worden verdragen.

Darmmicrobioomanalyse: Bulk-DNA wordt geëxtraheerd uit fecale monsters met behulp van de Powersoil® DNA-isolatiekit (Mo Bio Laboratories Inc.). DNA zal 's nachts worden verzonden naar de Universiteit van Michigan, Center for Microbial Systems, voor Illumina MiSeq amplicon-sequencing van het 16S V4 variabele gebied. Raw sequencing reads zullen worden verwerkt en samengesteld met behulp van het mothur (v.1.39.5) softwarepakket, volgens de mothur MiSeq standaardwerkwijze, potentieel chimere sequenties zullen worden geïdentificeerd en verwijderd met behulp van het Uchime (v4.2.40) algoritme, en taxonomische classificaties zullen worden toegewezen met behulp van de Bayesiaanse classificatie van het Ribosomal Database Project, en operationele taxonomische eenheden (OTU's) zullen in de loop van de tijd worden toegewezen met behulp van het op afstand gebaseerde VSEARCH-clusteringsalgoritme bij de drempel van 97% sequentiegelijkenis.

Metabolomische analyse: monsters worden geanalyseerd met hoge resolutie vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LCMS). Hydrofiele interactiechromatografie (HILIC) en reverse-phase (RP) kolommen zullen worden gebruikt voor een diepe dekking. Metabolietidentificatie zal gebruik maken van fragmentatiepatroonvergelijking, authentieke standaarden en database-overeenkomst met METLIN en de Human Metabome Database (HDB). Nieuwe kenmerken van groot belang zullen worden gekarakteriseerd met behulp van vloeistofchromatografie, massaspectrometrie, vastefase-extractie, kernmagnetische resonantie (LCMS-SPE-NMR). Trajectanalyse maakt gebruik van XCMS en mummichog.

Dieet analyse. Langdurige voedingsgewoonten kunnen aanpassingen veroorzaken die de reactie op de kortetermijnsuppletie van aronia en linzen beïnvloeden. Deze studie zal de meest recente versie (2018) gebruiken van de webgebaseerde Diet History Questionnaire (DHQ III), een vragenlijst over de voedselfrequentie die is ontworpen voor volwassenen van 19 jaar en ouder, ontwikkeld door medewerkers van de Risk Factor Monitoring and Methods Branch (RFMMB) van het NIH Nationaal Kankerinstituut. De uitvoer van de DHQ III omvat koolhydraatbestanddelen, carotenoïden en tocoferolen, voedingsbestanddelen uit supplementen, vetten, vetzuren en cholesterol, macronutriënten en energie, mineralen, eiwitbestanddelen en vitamines zijn voedingsbestanddelen en voedselgroepen die beschikbaar zijn in de uitvoerbestanden van DHQ III .

Monitoring van fysieke activiteit en sedentair gedrag: deelnemers dragen een Actical omnidirectionele versnellingsmeter gedurende week 1 en 12 van de interventie om de totale fysieke activiteit, de tijd in activiteit met lage intensiteit, matige tot krachtige activiteit en krachtige activiteit en sedentaire activiteit in minuten te meten .

Statistische analyse: H1 wordt getest met behulp van two-sample t-tests om het verschil tussen pre- en post-interventiebeoordelingen te vergelijken. Op basis van voorlopige gegevens voor TG-responsen en 50% effectgroottes die consistent zijn met gepubliceerde bevindingen in diermodellen, werd geschat dat er 18-24 deelnemers per groep nodig zullen zijn om een ​​vermogen van 0,76 tot 0,86 te bereiken bij alfa = 0,05. Om H2 te testen, zullen onderzoekers veranderingen in het darmmicrobioom identificeren met behulp van de methoden die in ons vooronderzoek zijn gebruikt om kenmerken van het darmmicrobioom te identificeren die lage versus hoge TG-responders onderscheiden, en vervolgens regressieanalyse gebruiken om het niveau van variabiliteit in veranderingen in de darm te bepalen. puls- en controlebehandelingen verklaard door veranderingen in relatieve overvloed van microbiële soorten in de darm. Om H3 te testen, zullen onderzoekers veranderingen in de darm- en serummetabolomen identificeren en vervolgens de metabolische routes bepalen die verband houden met de metabolomische veranderingen om mogelijke mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan de gezondheidseffecten van pulsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59717
        • Nutrition Research Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tailleomtrek> 35 inch voor vrouwen en> 40 inch voor mannen
  • Niet-nuchtere serumtriglyceridenconcentratie > 175 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor tarwe
  • Medicijnen nemen die cholesterol, lipiden of ontstekingen beïnvloeden
  • Zwanger
  • Diabetes, een pacemaker of andere gezondheidsproblemen hebben die de studieresultaten kunnen verstoren
  • Plannen om een ​​interventie voor gewichtsverlies te ondergaan of een verandering in het trainingsregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linze
0,66 kopjes linzen
Deelnemers aan de linzenarm van het onderzoek consumeren gedurende 12 weken zeven dagen per week middagmaaltijden met 0,66 kopjes linzen.
Sham-vergelijker: Controle
0,0 kopjes linzen
Deelnemers aan de controlearm van het onderzoek consumeren gedurende 12 weken zeven dagen per week middagmaaltijden met 0,00 kopjes linzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiaal serumtriglyceride
Tijdsspanne: 12 weken
Gebied onder de curve voor de serumtriglyceridenconcentratie berekend vanaf 0 - 5 uur na consumptie van een maaltijd die 50 g vet bevat. Waarde gerapporteerd als de verandering vanaf baseline tot 12 weken na de interventie (waarde na 12 weken minus waarde bij baseline).
12 weken
Verandering in postprandiale serumglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Gebied onder de curve voor de serumglucoseconcentratie berekend vanaf 0 - 5 uur na consumptie van een maaltijd die 50 g vet bevat. Waarde gerapporteerd als de verandering vanaf baseline tot 12 weken na de interventie (waarde na 12 weken minus waarde bij baseline)
12 weken
Verandering in postprandiale seruminflammatoire cytokinen
Tijdsspanne: 12 weken
Gebied onder de curve voor inflammatoire cytokineconcentratie (tumornecrosefactor-alfa, interleukine-(IL) 1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor) berekend vanaf 0 - 5 uur na consumptie van een maaltijd die 50 g vet bevat. Waarde gerapporteerd als de verandering in AUC voor elk cytokine vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na de interventie (waarde na 12 weken minus de waarde bij aanvang).
12 weken
Verandering in nuchtere serumlipiden en glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Concentratie van HDL, LDL, TG en glucose in het serum na een nacht vasten. Waarde gerapporteerd als de verandering in waarde vanaf baseline tot 12 weken na de interventie (waarde na 12 weken minus waarde bij baseline).
12 weken
Verandering in nuchtere inflammatoire cytokinen
Tijdsspanne: 12 weken
Concentratie van inflammatoire cytokinen (tumornecrosefactor-alfa, interleukine-(IL)1beta, IL-6, IL-10, IL-17, IL-23, interferon-gamma en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor) in het serum na een nacht vasten. Waarde gerapporteerd als de verandering vanaf baseline tot 12 weken na de interventie (waarde na 12 weken minus waarde bij baseline)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvetsamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in % lichaamsvet vanaf baseline tot 12 weken na de interventie (waarde na 12 weken minus waarde bij baseline)
12 weken
Verandering in visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de hoeveelheid vetweefsel in het buikcompartiment vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na de interventie (waarde na 12 weken minus de waarde bij aanvang)
12 weken
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in BMI (kg/m^2) vanaf baseline tot 12 weken na de interventie (waarde na 12 weken min waarde bij baseline).
12 weken
Percepties van honger, volheid, verzadiging en tevredenheid na de middagmaaltijd tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordelingen van honger, volheid, verzadiging, tevredenheid, verlangen om te eten en verlangen om extra voedsel te consumeren als reactie op de maaltijdconsumptie halverwege de dag tijdens de interventie van 12 weken. Beoordelingen werden gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen gevoelens van honger, volheid, verzadiging, tevredenheid, verlangen om te eten of extra voedsel te consumeren en 10 voor maximale gevoelens van honger, volheid, verzadiging, tevredenheid, verlangen om te eten, of extra voedsel consumeren. De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen het gemiddelde van alle enquêtereacties verzameld gedurende de interventieperiode van 12 weken.
12 weken
Gastro-intestinale symptomen van een opgeblazen gevoel, krampen, ongemak en winderigheid tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de gastro-intestinale symptomen van een opgeblazen gevoel, krampen, ongemak en winderigheid gedurende de interventie van 12 weken. Alle symptomen werden door de deelnemers kwalitatief beoordeeld als ‘geen’, ‘mild’, ‘matig’ of ‘ernstig’. Vervolgens werden aan alle maatregelen numerieke waarden toegekend met behulp van een vierpuntsschaal: (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig). De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen het gemiddelde van alle enquêtes die tijdens de interventie van twaalf weken zijn verzameld.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruikelijke dieet
Tijdsspanne: 12 maanden
De scores voor de Healthy Eating Index (HEI) werden verkregen via de DHQ III-enquêtegegevens van vóór en na de interventie van twaalf weken. Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0-5 of 0-10. Voor componenten van toereikendheid duiden hoge scores op een hogere inname van elk onderdeel en zijn daarom wenselijk. Voor componenten van gematigdheid duiden hoge scores op een lagere inname van elk component en zijn daarom wenselijk. De totaal mogelijke scores voor de componenten van toereikendheid zijn als volgt: Totaal fruit (5), heel fruit (5), totaal groenten (5), groenten en bonen (5), hele granen (10), zuivel (10), totaal eiwitrijk voedsel (5), Zeevruchten en plantaardige eiwitten (5), Vetzuren (10). Totaal mogelijke scores voor componenten van matiging zijn als volgt: Geraffineerde granen (10), Natrium (10), Toegevoegde suiker (10). De totale HEI-score wordt ook gerapporteerd als de som van alle componenten, waarbij een totaal mogelijke score van 100 aangeeft dat het gezondst mogelijke dieet is. Alle waarden werden gerapporteerd als de verandering in waarde vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na de interventie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Miles, PhD, Montana State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren