DUPIXENT®を開始した喘息患者のレジストリ (RAPID)
2023年11月3日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
DUPIXENT®（RAPID）を開始する喘息患者のレジストリ
この研究の主な目的は、DUPIXENT®による喘息の治療を開始する患者を実世界の設定で特徴付け、実際の治療を受けた患者の属性を理解することです。
これには、次の特徴付けが含まれます。
- 患者の人口統計（性別、年齢、人種など）
- 患者のベースライン特性（例、以前の投薬および処置、病歴、喘息の病歴、体重、身長）
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- DUPIXENT® の喘息に対する実際の使用パターンを特徴付ける
- DUPIXENT® の喘息患者に対する長期的な有効性を実世界の設定で評価する
- DUPIXENT®で治療された喘息患者の併存する2型炎症状態に対する有効性を評価する
- 現実世界の設定で研究参加者の長期的な安全性データを収集する
調査の概要
詳細な説明
12 歳以上の患者の喘息に対する DUPIXENT® の実際の使用に関する 3 年間の登録
研究の種類
観察的
入学 (実際)
718
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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-
Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Arizona Allergy & Immunology Research
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Medical Research of Arizona, a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, Ltd.
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Riviera Allergy Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research, A PC
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Clinical Research, LLC
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Allianz Research Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Global Research Solutions
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- Clinical Research Specialists, LLC
-
Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Kratz Allergy & Asthma
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Omni Allergy
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- IACT Health Southeast Lung Associates
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group Allergy & Immunology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- The University of Chicago
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60301
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Velocity Clinical Research
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Dr. Henry J. Kanarek Allergy, Asthma & Immunology
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Family Allergy and Asthma
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Schreiber Allergy
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan Allergy Specialty Clinic and Food Allergy Clinic
-
-
Minnesota
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Allergy and Asthma Center of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- ENT & Allergy Center of Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medical Research Institute, Inc.
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- CHI Health Clinic Pulmonary
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- A Atat Progressive Pulmonary & Sleep Medicine
-
Glendale、New York、アメリカ、11385
- New York Allergy and Sinus Centers
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health Division of Allergy & Immunology
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health Physician Partners Pulmonary Medicine and Cardiology at Manhasset
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Oakland Gardens、New York、アメリカ、11364
- Summit Health
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
- RRH Allergy, Immunology & Rheumatology
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Allergy & Asthma Care of LI
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Allergy Partners of the Triangle
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Children's Hospital
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Javara Inc. and Tryon Medical Partners, PLLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Airways Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Happy Valley、Oregon、アメリカ、97086
- Portland Research
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
- Allergy and Asthma Specialists, P.C.
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Columbo Asthma, Allergy and Immunology, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Charleston ENT Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77029
- Precision Research Institute, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- STAAMP Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Element Research Group
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health System
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James Hospital Leeds
-
Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield General Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PD
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20154
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano、Lombardia、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco, PU, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- La Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Himanitas, Humanitas Mirasole S.p.a.
-
-
Marche
-
Ancona、Marche、イタリア、60127
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
-
-
Puglia
-
Bari、Puglia、イタリア、70020
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Salerno
-
Battipaglia、Salerno、イタリア、84091
- Azienda Sanitaria Locale Salerno
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- The University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- BLC Clinical Research
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Dr. Syeed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Stockholms Län [se-01]
-
Lidingö、Stockholms Län [se-01]、スウェーデン、SE-181 58
- Fysikalisk Medicin
-
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-
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Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Complexo Hospialario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Vejle、デンマーク、7100
- Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus - Lungemedicinsk afdeling
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence、フランス、13100
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Maladies Respiratoires
-
Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux
-
Dijon、フランス、21079
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne (CHU Dijon) - Hôpital Francois Mitterrand
-
Lyon、フランス、69317
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Marseille、フランス、13015
- Hopital Nord
-
Montivilliers、フランス、76290
- Hopital Jacques Monod
-
-
-
-
-
Cayey、プエルトリコ、00736
- Agosto Allergy and Immunology
-
Guaynabo、プエルトリコ、00968
- CardioPulmonary Research CSP
-
Ponce、プエルトリコ、00731
- Instituto Pulmonary Diseases Torre Medica San Lucas
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan、プエルトリコ、00936
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- Rafael H Zaragoza - Urdaz
-
-
-
-
Aichi
-
Kiyosu-shi、Aichi、日本、452-0001
- Hansaki Clinic
-
-
Hokkaido
-
Kita-ku、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Tochigi
-
Mibu、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0033
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Incorporated Medical Corporation, Shishin Iryokai, Respiratory Care Clinic Tokyo
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Nakano ku、Tokyo、日本、164-0012
- Incorporated Medical Corporation, Jinyukai, Jinyu Clinic
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、国別の処方情報に従って、喘息に対して DUPIXENT® による治療を開始する成人および青年期の患者 (男性または女性、12 歳以上) で構成されます。
説明
主な採用基準:
- -必要な診療所の訪問、研究手順および評価を喜んで順守できる
- 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。 18 歳未満の患者の場合、親 (法定後見人) の同意と患者の同意の両方が必要です。
- 国別の処方情報に従って、喘息の主要な適応症に対して DUPIXENT® による治療を開始する
主な除外基準:
- -国別の処方情報に従ってDUPIXENT®に禁忌がある患者
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のデュピルマブによる治療、またはスクリーニングとベースラインが同じ日に行われる場合はベースライン訪問の6か月以内
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する患者の能力を妨げる可能性のある状態、または患者が訪問および評価のスケジュールを適切に完了することを予測的に妨げる可能性のある個人的な状態および状況。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計
時間枠：ベースラインで
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性別、年齢、人種を含む
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ベースラインで
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ベースラインの特徴
時間枠：ベースラインで
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以前の投薬と処置、病歴、喘息の病歴、体重、身長を含む
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン治療の特徴
時間枠：ベースラインで
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治療用量、頻度、期間、および喘息治療の関連付けを含みますが、これらに限定されません。
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ベースラインで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：3年までのベースライン
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以下を含むがこれらに限定されない: 有害事象の頻度、パーセンテージ、および暴露調整発生率
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3年までのベースライン
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医師の評価: - スパイロメトリー
時間枠：3年までのベースライン
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標準治療に従って収集された評価。
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、最大呼気流量 (PEF)、強制肺活量 (FVC)、肺活量の 25% から 75% の間の強制呼気流量 (FEF) (FEF25%-75%)、気管支拡張薬FEV1。
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3年までのベースライン
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医師の評価: 呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合
時間枠：3年までのベースライン
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標準治療に従って収集された評価。
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3年までのベースライン
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患者報告結果: 喘息コントロールアンケート、6 項目 (ACQ-6)
時間枠：3年までのベースライン
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7 点のリッカート スケール (0 = 完全に制御されている; 6 = 重度に制御されていない) を使用して、前の週の最も一般的な喘息症状を評価するアンケート。
スコアが高いほど、喘息のコントロールが悪いことを示します。
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3年までのベースライン
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患者報告結果：ミニ喘息QOLアンケート（MiniAQLQ）
時間枠：3年までのベースライン
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アンケートは、7 点のリッカート スケールを使用して回答されました (1 = 最大障害、7 = 障害なし)。
スコアが高いほど、生活の質に対する喘息の影響が少ないことを示します。
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3年までのベースライン
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患者報告結果: グローバル患者評価
時間枠：3年までのベースライン
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過去 1 週間の患者の症状の重症度と、喘息治療に対する患者の全体的な満足度を評価します。
スコアが高いほど、喘息症状の重症度が高く、喘息治療に対する満足度が低いことを示します。
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3年までのベースライン
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患者報告結果: 身体活動制限アンケート (PALQ)
時間枠：3年までのベースライン
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自由時間における患者の身体活動の評価。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質の障害が多いことを示します。
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3年までのベースライン
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アレルギー性鼻炎患者の患者報告アウトカム: アレルギー性鼻炎ビジュアル アナログ スケール (AR-VAS)
時間枠：3年までのベースライン
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鼻の症状の重症度を評価し、スコアが高いほどアレルギー症状がより厄介であることを示します。
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3年までのベースライン
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アレルギー性鼻炎患者の患者報告結果: 12 歳以上の患者に対する標準化された鼻結膜炎 QOL アンケート (RQLQ[S]+12)
時間枠：3年までのベースライン
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通年性または季節性アレルギー性鼻炎の結果として、最も問題となる健康関連の生活の質の徴候および症状。
RQLQ(S)+12 の回答は、7 ポイントのリッカート スケールに基づいており、回答の範囲は 0 (問題なし) から 6 (非常に問題あり) です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質の障害が多いことを示します。
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3年までのベースライン
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慢性（サイ）副鼻腔炎および/または鼻ポリープを有する患者の患者報告アウトカム：Sino-Nasal Outcome Test（SNOT-22）
時間枠：3年までのベースライン
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生活の質に対する慢性副鼻腔炎の影響を評価するためのアンケート。
スコアが低いほど、健康関連の生活の質が高いことを表します。
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3年までのベースライン
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アトピー性皮膚炎患者の患者報告アウトカム：患者志向の湿疹測定（POEM）
時間枠：3年までのベースライン
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湿疹の重症度を評価するアンケートで、スコアが低いほど重症度の低い湿疹の影響を表します。
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3年までのベースライン
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患者報告結果: 喘息に関する作業生産性および活動障害アンケート (WPAI-喘息)
時間枠：3年までのベースライン
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仕事や活動の障害を測定するためのアンケート。スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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3年までのベースライン
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ヘルスケア利用: ヘルスケア リソース利用アンケート (HCRUQ)
時間枠：3年までのベースライン
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HCRUQ は、喘息に関連する予定外の医療リソースの遭遇に関する情報を収集します
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3年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (推定)
2026年7月7日
研究の完了 (推定)
2026年7月7日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DUPIXENT®の臨床試験
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi積極的、募集していない
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了
-
Regeneron Pharmaceuticals利用可能水疱性類天疱瘡 | 小児喘息 | 小児好酸球性食道炎 (EoE) | 鼻ポリープを伴う小児および思春期慢性副鼻腔炎 (CRSwNP)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi積極的、募集していない
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了アトピー性皮膚炎ハンガリー, オランダ, スペイン, イギリス, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, カナダ, 中国, チェコ, デンマーク, エストニア, フィンランド, フランス, ドイツ, アイルランド, イタリア, 日本, 大韓民国, リトアニア, ニュージーランド, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, シンガポール, スロバキア
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi募集鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎アメリカ, イタリア, カナダ, 日本, ドイツ, オランダ
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi完了中等度から重度のアトピー性手足皮膚炎アメリカ, ドイツ, 日本, ポーランド