Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů s astmatem zahajující léčbu přípravkem DUPIXENT® (RAPID)

3. června 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Registr pacientů s astmatem zahajujících léčbu přípravkem DUPIXENT® (RAPID)

Primárním cílem studie je charakterizovat pacienty, kteří zahájili léčbu astmatu přípravkem DUPIXENT® v reálném prostředí, aby porozuměli vlastnostem léčených pacientů v reálném životě.

To zahrnuje charakteristiku:

Demografické údaje pacientů (např. pohlaví, věk a rasa)
Základní charakteristiky pacienta (např. předchozí léky a postupy, anamnéza, astma, hmotnost, výška)

Vedlejšími cíli studia jsou:

Charakterizovat vzorce skutečného použití přípravku DUPIXENT® pro astma
Zhodnotit dlouhodobou účinnost přípravku DUPIXENT® u pacientů s astmatem v reálném prostředí
Posoudit účinnost na komorbidní zánětlivé stavy typu 2 u pacientů s astmatem léčených přípravkem DUPIXENT®
Sbírat dlouhodobé údaje o bezpečnosti o účastnících studie v reálném světě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: DUPIXENT®

Detailní popis

3letý registr skutečného použití DUPIXENT® pro astma u pacientů ve věku 12 a více let

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

718

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Vejle, Dánsko, 7100
    - Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus - Lungemedicinsk afdeling
Francie
- - Aix-en-Provence, Francie, 13100
    - Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Maladies Respiratoires
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - CHU de Bordeaux
  - Dijon, Francie, 21079
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne (CHU Dijon) - Hôpital Francois Mitterrand
  - Lyon, Francie, 69317
    - Hôpital de la Croix-Rousse
  - Marseille, Francie, 13015
    - Hôpital Nord
  - Montivilliers, Francie, 76290
    - Hopital Jacques Monod
Itálie
- Apulia
  - Bari, Apulia, Itálie, 70020
    - Fondazione Salvatore Maugeri
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Itálie, 20154
    - Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi ASST Fatebenefratelli Sacco
  - Milan, Lombardy, Itálie, 20157
    - Ospedale Luigi Sacco, PU, ASST Fatebenefratelli Sacco
  - Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
    - La Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
  - Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
    - Istituto Clinico Himanitas, Humanitas Mirasole S.p.a.
- Salerno
  - Battipaglia, Salerno, Itálie, 84091
    - Azienda Sanitaria Locale Salerno
- The Marches
  - Ancona, The Marches, Itálie, 60127
    - Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
Japonsko
- Aichi-ken
  - Kiyosu-shi, Aichi-ken, Japonsko, 452-0001
    - Hansaki Clinic
- Hokkaido
  - Kita-ku, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
    - Kobe University Hospital
- Tochigi
  - Mibu, Tochigi, Japonsko, 321-0293
    - Dokkyo Medical University Hospital
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0033
    - Juntendo University Hospital
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
    - Incorporated Medical Corporation, Shishin Iryokai, Respiratory Care Clinic Tokyo
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
    - Nihon University Itabashi Hospital
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
    - Teikyo University Hospital
  - Nakano Ku, Tokyo, Japonsko, 164-0012
    - Incorporated Medical Corporation, Jinyukai, Jinyu Clinic
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
    - Showa University Hospital
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
    - Tokyo Women's Medical University Hospital
  - Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8587
    - The Fraternity Memorial Hospital
Kanada
- - Québec, Kanada, G1V 4G5
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - The University of British Columbia
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - BLC Clinical Research
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Inspiration Research Limited
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
    - Evidence Based Medical Educator Inc.
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
    - Dr. Syeed Anees Medicine Professional Corporation
Portoriko
- - Cayey, Portoriko, 00736
    - Agosto Allergy and Immunology
  - Guaynabo, Portoriko, 00968
    - CardioPulmonary Research CSP
  - Ponce, Portoriko, 00731
    - Instituto Pulmonary Diseases Torre Medica San Lucas
  - San Juan, Portoriko, 00927
    - Fundacion De Investigacion de Diego
  - San Juan, Portoriko, 00936
    - University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  - San Juan, Portoriko, 00918
    - Rafael H Zaragoza - Urdaz
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B9 5SS
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Exeter, Spojené království, EX2 5DW
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
  - Glasgow, Spojené království, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
  - Leeds, Spojené království, LS9 7TF
    - St. James Hospital Leeds
  - Leicester, Spojené království, LE3 9QP
    - Glenfield General Hospital
  - London, Spojené království, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, Spojené království, EC1A 7BE
    - St. Bartholomew's Hospital
  - Manchester, Spojené království, M23 9QZ
    - Wythenshawe Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Nottingham, Spojené království, NG5 1PD
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M8 5RB
    - Pennine Acute Hospitals NHS Trust
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Clinical Research Center of Alabama, LLC
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
    - Arizona Allergy & Immunology Research
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    - Medical Research of Arizona, a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, Ltd.
- California
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
    - Riviera Allergy Medical Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Allergy & Asthma Medical Group and Research, A PC
  - Stockton, California, Spojené státy, 95207
    - Bensch Clinical Research, LLC
  - Westminster, California, Spojené státy, 92683
    - Allianz Research Institute, Inc.
- Florida
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Healthcare System
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Global Research Solutions
  - Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
    - Clinical Research Specialists, LLC
  - Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
    - Kratz Allergy & Asthma
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
    - GCP, Global Clinical Professionals
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Omni Allergy
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - Columbus Regional Research Institute
  - Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
    - IACT Health Southeast Lung Associates
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Medical Group Allergy & Immunology Clinic
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
    - The University of Chicago
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Northshore University Health System
  - Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60301
    - Asthma and Allergy Center of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    - Velocity Clinical Research
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Dr. Henry J. Kanarek Allergy, Asthma & Immunology
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
    - Family Allergy and Asthma
  - Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
    - Allergy & Asthma Specialists, PSC
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    - Schreiber Allergy
  - Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
    - Virgo-Carter Pediatrics
  - White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
    - Chesapeake Clinical Research, Inc.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - University of Michigan Allergy Specialty Clinic and Food Allergy Clinic
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Allergy and Asthma Center of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
    - ENT & Allergy Center of Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - The Clinical Research Center, LLC
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
    - Nebraska Medical Research Institute, Inc.
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - CHI Health Clinic Pulmonary
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
    - Ocean Allergy & Respiratory Research Center
  - Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
    - Atlantic Research Center, LLC
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
    - A Atat Progressive Pulmonary & Sleep Medicine
  - Glendale, New York, Spojené státy, 11385
    - New York Allergy and Sinus Centers
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    - Northwell Health Division of Allergy & Immunology
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - Northwell Health Physician Partners Pulmonary Medicine and Cardiology at Manhasset
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - NYU Langone Hospital - Long Island
  - Oakland Gardens, New York, Spojené státy, 11364
    - Summit Health
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14607
    - RRH Allergy, Immunology & Rheumatology
  - Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
    - Allergy & Asthma Care of LI
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Allergy Partners of Western North Carolina
  - Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
    - Allergy Partners of the Triangle
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - UNC Children's Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
    - Javara Inc. and Tryon Medical Partners, PLLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
    - Airways Clinical Research Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
    - Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Allergy, Asthma and Clinical Research Center
- Oregon
  - Happy Valley, Oregon, Spojené státy, 97086
    - Portland Research
- Pennsylvania
  - Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
    - Allergy and Asthma Specialists, P.C.
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
    - Columbo Asthma, Allergy and Immunology, LLC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny Health Network
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
    - Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
    - National Allergy and Asthma Research, LLC
  - Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
    - Charleston ENT Associates, LLC
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77029
    - Precision Research Institute, LLC
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - STAAMP Research, LLC
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Element Research Group
- Utah
  - Layton, Utah, Spojené státy, 84041
    - Tanner Clinic
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    - Allergy Associates of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
    - Seattle Allergy & Asthma Research Institute
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Health System
Španělsko
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
- Galicia
  - A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
    - Complexo Hospialario Universitario A Coruña
Švédsko
- Stockholms Län [se-01]
  - Lidingö, Stockholms Län [se-01], Švédsko, SE-181 58
    - Fysikalisk Medicin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace zahrnuje dospělé a dospívající pacienty (muži nebo ženy, ≥12 let), kteří zahajují léčbu astmatu přípravkem DUPIXENT® podle informací o předepisování specifických pro danou zemi.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Ochota a schopnost dodržovat požadované návštěvy kliniky, studijní postupy a hodnocení
Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
Poskytněte podepsaný informovaný souhlas; u pacientů mladších 18 let je nutný jak souhlas rodiče (zákonného zástupce), tak souhlas pacienta
Zahájení léčby přípravkem DUPIXENT® pro primární indikaci astmatu podle informací o předepisování specifických pro danou zemi

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají kontraindikaci přípravku DUPIXENT® podle informací o předepisování specifických pro danou zemi
Léčba dupilumabem během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo do 6 měsíců od výchozí návštěvy, pokud se screening a základní linie uskuteční ve stejný den
Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat pacientovu schopnost účastnit se studie, nebo osobní podmínky a okolnosti, které mohou pacientovi předvídatelně bránit v adekvátním dokončení plánu návštěv a hodnocení.

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Demografie Časové okno: Na základní linii	Včetně pohlaví, věku, rasy	Na základní linii
Základní charakteristiky Časové okno: Na základní linii	Včetně předchozích léků a procedur, anamnézy, historie astmatu, hmotnosti, výšky	Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Základní léčebné charakteristiky Časové okno: Na základní linii	Včetně, ale bez omezení, léčebné dávky, frekvence, trvání a asociací s léčbou astmatu.	Na základní linii
Výskyt nežádoucích účinků (AE) Časové okno: Základní stav až 3 roky	Včetně, ale bez omezení na: frekvence, procento a míru výskytu AE upravenou podle expozice	Základní stav až 3 roky
Hodnocení lékaře: - Spirometrie Časové okno: Základní stav až 3 roky	Hodnocení shromážděné podle standardní péče. Zahrnuje objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), špičkový výdechový průtok (PEF), usilovnou vitální kapacitu (FVC), usilovný výdechový průtok (FEF) mezi 25 % až 75 % vitální kapacity (FEF25 %-75 %), po bronchodilatační FEV1.	Základní stav až 3 roky
Hodnocení lékaře: frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) Časové okno: Základní stav až 3 roky	Hodnocení shromážděné podle standardní péče.	Základní stav až 3 roky
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník pro kontrolu astmatu, 6 položek (ACQ-6) Časové okno: Základní stav až 3 roky	Dotazník hodnotící nejčastější příznaky astmatu během předchozího týdne pomocí 7bodové Likertovy škály (0=plně kontrolované; 6=závažně nekontrolované). Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu astmatu.	Základní stav až 3 roky
Výsledek hlášený pacientem: Miniastma dotazník kvality života (MiniAQLQ) Časové okno: Základní stav až 3 roky	Dotazník odpovídal pomocí 7bodové Likertovy škály (1=maximální postižení; 7=žádné postižení). Vyšší skóre ukazuje na menší dopad astmatu na kvalitu života.	Základní stav až 3 roky
Výsledek hlášený pacientem: Globální hodnocení pacientů Časové okno: Základní stav až 3 roky	Posouzení závažnosti symptomů pacienta za poslední týden a celkové spokojenosti pacienta s léčbou astmatu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů astmatu a nižší spokojenost s léčbou astmatu.	Základní stav až 3 roky
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník omezení fyzické aktivity (PALQ) Časové okno: Základní stav až 3 roky	Hodnocení fyzické aktivity pacienta ve volném čase. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality života související se zdravím.	Základní stav až 3 roky
Výsledek hlášený pacientem u pacientů s alergickou rýmou: Vizuální analogová škála alergické rýmy (AR-VAS) Časové okno: Základní stav až 3 roky	Hodnocení závažnosti příznaků rýmy, kde vyšší skóre ukazuje na obtížnější alergické příznaky.	Základní stav až 3 roky
Výsledky hlášené pacienty u pacientů s alergickou rýmou: Standardizovaný dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě pro pacienty ve věku 12 let a starší (RQLQ[S]+12) Časové okno: Základní stav až 3 roky	Nejproblematičtější známky a příznaky kvality života související se zdravím v důsledku celoroční nebo sezónní alergické rýmy. Odpovědi RQLQ(S)+12 jsou založeny na 7bodové Likertově škále s odpověďmi od 0 (bez problémů) do 6 (extrémně problematické). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení kvality života související se zdravím.	Základní stav až 3 roky
Výsledek hlášený pacientem u pacientů s chronickou (rhino) sinusitidou a/nebo nosními polypy: Sino-nasální test výsledku (SNOT-22) Časové okno: Základní stav až 3 roky	Dotazník k posouzení vlivu chronické rinosinusitidy na kvalitu života. Nižší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.	Základní stav až 3 roky
Pacientem hlášený výsledek u pacientů s atopickou dermatitidou: Patient Oriented Eczema Measure (POEM) Časové okno: Základní stav až 3 roky	Dotazník hodnotící závažnost ekzému s nižším skóre představujícím dopad nižší závažnosti méně závažného ekzému.	Základní stav až 3 roky
Výsledek hlášený pacientem: Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity pro astma (WPAI-astma) Časové okno: Základní stav až 3 roky	Dotazník k měření poruch v práci a činnostech s vyšším skóre indikujícím větší poškození a nižší produktivitu.	Základní stav až 3 roky
Využití zdravotní péče: Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRUQ) Časové okno: Základní stav až 3 roky	HCRUQ shromažďuje informace o neplánovaných setkáních se zdroji zdravotní péče souvisejícími s astmatem	Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality