DUPIXENT® 개시 천식 환자 등록 (RAPID)
2023년 11월 3일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
DUPIXENT®(RAPID) 개시 천식 환자 등록
이 연구의 주요 목적은 실제 환경에서 DUPIXENT®로 천식 치료를 시작하는 환자를 특성화하여 실생활에서 치료받은 환자의 속성을 이해하는 것입니다.
여기에는 다음과 같은 특성화가 포함됩니다.
- 환자 인구 통계(예: 성별, 연령 및 인종)
- 환자 기준선 특성(예: 이전 약물 및 절차, 병력, 천식 병력, 체중, 키)
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 천식에 대한 DUPIXENT®의 실제 사용 패턴을 특성화하기 위해
- 실제 환경에서 천식 환자에 대한 DUPIXENT®의 장기 효과를 평가하기 위해
- DUPIXENT®로 치료받은 천식 환자의 동반이환 제2형 염증 상태에 대한 효과를 평가하기 위해
- 실제 환경에서 연구 참여자에 대한 장기 안전성 데이터를 수집하기 위해
연구 개요
상세 설명
12세 이상 환자의 천식에 대한 DUPIXENT®의 실제 사용에 대한 3년 등록
연구 유형
관찰
등록 (실제)
718
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Vejle, 덴마크, 7100
- Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus - Lungemedicinsk afdeling
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Arizona Allergy & Immunology Research
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona, a Division of Allergy, Asthma & Immunology Associates, Ltd.
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Riviera Allergy Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research, A PC
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Clinical Research, LLC
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Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Global Research Solutions
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Clinical Research Specialists, LLC
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Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Kratz Allergy & Asthma
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33702
- GCP, Global Clinical Professionals
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Allergy & Asthma Diagnostic Treatment Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Omni Allergy
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- IACT Health Southeast Lung Associates
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group Allergy & Immunology Clinic
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- The University of Chicago
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
-
Oak Park, Illinois, 미국, 60301
- Asthma and Allergy Center of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Velocity Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Dr. Henry J. Kanarek Allergy, Asthma & Immunology
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Family Allergy and Asthma
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Schreiber Allergy
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan Allergy Specialty Clinic and Food Allergy Clinic
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Allergy and Asthma Center of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- ENT & Allergy Center of Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Nebraska Medical Research Institute, Inc.
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health Clinic Pulmonary
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
- A Atat Progressive Pulmonary & Sleep Medicine
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Glendale, New York, 미국, 11385
- New York Allergy and Sinus Centers
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health Division of Allergy & Immunology
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health Physician Partners Pulmonary Medicine and Cardiology at Manhasset
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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Oakland Gardens, New York, 미국, 11364
- Summit Health
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Rochester, New York, 미국, 14607
- RRH Allergy, Immunology & Rheumatology
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Allergy & Asthma Care of LI
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Allergy Partners of the Triangle
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Children's Hospital
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Javara Inc. and Tryon Medical Partners, PLLC
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Airways Clinical Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Happy Valley, Oregon, 미국, 97086
- Portland Research
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, P.C.
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Columbo Asthma, Allergy and Immunology, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Charleston ENT Associates, LLC
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77029
- Precision Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- STAAMP Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Element Research Group
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Allergy Associates of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System
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-
Stockholms Län [se-01]
-
Lidingö, Stockholms Län [se-01], 스웨덴, SE-181 58
- Fysikalisk Medicin
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Complexo Hospialario Universitario A Coruña
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James Hospital Leeds
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield General Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
-
Manchester, 영국, M23 9QZ
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PD
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20154
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, PU, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- La Fondazione IRCCS Policlinico "San Matteo"
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Himanitas, Humanitas Mirasole S.p.a.
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60127
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70020
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Salerno
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Battipaglia, Salerno, 이탈리아, 84091
- Azienda Sanitaria Locale Salerno
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Aichi
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Kiyosu-shi, Aichi, 일본, 452-0001
- Hansaki Clinic
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Hokkaido
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Kita-ku, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0033
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Incorporated Medical Corporation, Shishin Iryokai, Respiratory Care Clinic Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Nakano ku, Tokyo, 일본, 164-0012
- Incorporated Medical Corporation, Jinyukai, Jinyu Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- The University of British Columbia
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- BLC Clinical Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr. Syeed Anees Medicine Professional Corporation
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-
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Cayey, 푸에르토 리코, 00736
- Agosto Allergy and Immunology
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- CardioPulmonary Research CSP
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
- Instituto Pulmonary Diseases Torre Medica San Lucas
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Rafael H Zaragoza - Urdaz
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix - Maladies Respiratoires
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne (CHU Dijon) - Hôpital Francois Mitterrand
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hopital Nord
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Hopital Jacques Monod
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 모집단은 국가별 처방 정보에 따라 천식에 대한 DUPIXENT® 치료를 시작하는 성인 및 청소년 환자(남성 또는 여성, ≥12세)로 구성됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 필수 클리닉 방문, 연구 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력
- 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 서명된 동의서를 제공합니다. 만 18세 미만 환자의 경우 부모(법정대리인)의 동의와 환자의 동의가 모두 필요합니다.
- 국가별 처방 정보에 따라 천식의 일차 적응증에 DUPIXENT®로 치료 시작
주요 제외 기준:
- 국가별 처방 정보에 따라 DUPIXENT®에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내 또는 스크리닝과 베이스라인이 같은 날 발생하는 경우 베이스라인 방문 후 6개월 이내에 두필루맙으로 치료
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 환자가 방문 및 평가 일정을 적절하게 완료하는 것을 예상할 수 있는 개인 상태 및 상황.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계학
기간: 기준선에서
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성별, 나이, 인종을 포함하여
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기준선에서
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기준선 특성
기간: 기준선에서
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이전 투약 및 시술, 병력, 천식 병력, 체중, 키 포함
|
기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 처리 특성
기간: 기준선에서
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치료 용량, 빈도, 기간 및 천식 치료 연관성을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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기준선에서
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 기준 최대 3년
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: AE의 빈도, 백분율 및 노출 조정 발생률
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기준 최대 3년
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의사 평가: - 폐활량계
기간: 기준 최대 3년
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치료 표준에 따라 수집된 평가.
1초간 강제 호기량(FEV1), 최대 호기량(PEF), 강제 폐활량(FVC), 폐활량의 25%~75%(FEF25%-75%) 사이의 강제 호기량(FEF), 기관지 확장제 FEV1.
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기준 최대 3년
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의사 평가: 부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 기준 최대 3년
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치료 표준에 따라 수집된 평가.
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기준 최대 3년
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환자 보고 결과: 천식 조절 질문지, 6항목(ACQ-6)
기간: 기준 최대 3년
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7점 리커트 척도(0=완전히 조절됨, 6=심각하게 조절되지 않음)를 사용하여 지난 주 동안 가장 흔한 천식 증상을 평가하는 설문지.
점수가 높을수록 천식 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준 최대 3년
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환자 보고 결과: 미니 천식 삶의 질 설문지(MiniAQLQ)
기간: 기준 최대 3년
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설문지는 7점 리커트 척도(1=최대 장애; 7=장애 없음)를 사용하여 답변했습니다.
점수가 높을수록 천식이 삶의 질에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
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기준 최대 3년
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환자가 보고한 결과: 전체 환자 평가
기간: 기준 최대 3년
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지난 주 동안 환자의 증상 심각도와 천식 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도를 평가합니다.
점수가 높을수록 천식 증상의 중증도가 높고 천식 치료에 대한 만족도가 낮음을 나타냅니다.
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기준 최대 3년
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환자가 보고한 결과: 신체 활동 제한 설문지(PALQ)
기간: 기준 최대 3년
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자유 시간에 환자의 신체 활동을 평가합니다.
점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준 최대 3년
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알레르기성 비염 환자의 환자 보고 결과: 알레르기성 비염 시각적 아날로그 척도(AR-VAS)
기간: 기준 최대 3년
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점수가 높을수록 더 성가신 알레르기 증상을 나타내는 비염 증상의 중증도를 평가합니다.
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기준 최대 3년
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알레르기성 비염 환자의 환자 보고 결과: 12세 이상 환자를 위한 표준화된 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ[S]+12)
기간: 기준 최대 3년
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통년성 또는 계절성 알레르기 비염의 결과로 가장 문제가 되는 건강 관련 삶의 질 징후 및 증상.
RQLQ(S)+12 응답은 0(문제가 되지 않음)에서 6(매우 문제가 있음)까지의 응답 범위를 갖는 7점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준 최대 3년
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만성(코뿔소) 부비동염 및/또는 비용종 환자의 환자 보고 결과: Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)
기간: 기준 최대 3년
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만성 비부비동염이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지.
낮은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준 최대 3년
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아토피 피부염 환자의 환자 보고 결과: POEM(Patient Oriented Eczema Measure)
기간: 기준 최대 3년
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덜 심각한 습진의 낮은 심각도의 영향을 나타내는 낮은 점수로 습진 심각도를 평가하는 설문지.
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기준 최대 3년
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환자 보고 결과: 천식에 대한 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-asthma)
기간: 기준 최대 3년
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더 큰 손상과 낮은 생산성을 나타내는 더 높은 점수로 작업 및 활동의 손상을 측정하는 설문지.
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기준 최대 3년
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의료 활용: 의료 자원 활용 설문지(HCRUQ)
기간: 기준 최대 3년
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HCRUQ는 천식과 관련된 예정되지 않은 의료 자원 조우에 대한 정보를 수집합니다.
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기준 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DUPIXENT®에 대한 임상 시험
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi모집하지 않고 적극적으로
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한아토피 피부염헝가리, 네덜란드, 스페인, 영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 중국, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 대한민국, 리투아니아, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 슬로바키아
-
Regeneron Pharmaceuticals사용 가능수포성 류천포창 | 소아 천식 | 소아 호산구성 식도염(EoE) | 비용종을 동반한 소아 및 청소년 만성 비부비동염(CRSwNP)
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi모집하지 않고 적극적으로
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi모병비용종증을 동반한 만성 비부비동염미국, 이탈리아, 캐나다, 일본, 독일, 네덜란드
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한중등도에서 중증 아토피성 손발 피부염미국, 독일, 일본, 폴란드