SR-aGvHDの小児患者におけるロイコタック（イノリモマブ）の有効性と安全性の評価 (EiFFEL)

包含基準:

• aGvHD ステージ ≥ II (Przepiorka et al., 1995) の最初のエピソードを発症し、ステロイドによる一次治療に抵抗性がある患者 (2 mg/Kg メチルプレドニゾロンでのコルチコステロイドによる治療の 5 日後に改善の欠如または 3 日後に進行)等量）
• 生後28日～18歳未満
• 任意のタイプのドナー、幹細胞ソース、GVHD 予防またはコンディショニングレジメンによる同種 HSCT
• -任意の適応症（すなわち、 悪性または非悪性疾患)
• -患者および/または患者の法的に認められた代理人によるインフォームドおよび書面による同意の署名

除外基準:

• 分離されたステージ 1 スキン SR-aGvHD
• NIH Consensus Criteria (Jagasia MH, 2015) で定義されている重複慢性 GvHD
• ドナーリンパ球注入（DLI）後の急性GvHD
• -急速な免疫抑制の撤退を必要とする再発/持続性の悪性腫瘍
• GvHD 治療用のコルチコステロイド以外の全身薬（体外フォトフェレーシスを含む）。 GvHD 予防のためにすでに使用されている薬 (例: カルシニューリン阻害剤）は許可されています。
• -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
• -その成分の1つのロイコタックに対する既知のアレルギーまたは不耐性
• 妊娠：出産の可能性のある女性の尿検査または血液検査が陽性。授乳;出産の可能性のある女性と男性のための効果的な避妊方法の欠如
• 干渉する可能性のあるその他の進行中の介入プロトコル