Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Leukotac (Inolimomab) bei pädiatrischen Patienten mit SR-aGvHD (EiFFEL)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine erste Episode von aGvHD Stadium ≥ II (Przepiorka et al., 1995) entwickeln, die gegen eine Erstlinientherapie mit Steroiden resistent sind (fehlende Besserung nach 5 Tagen oder Progression nach 3 Tagen Behandlung mit Kortikosteroiden bei 2 mg/kg Methylprednisolon). äquivalente Dosis)
• Alter 28 Tage bis < 18 Jahre alt
• Allo-HSCT mit jeder Art von Spender, Stammzellquelle, GVHD-Prophylaxe oder Konditionierung
• Patienten, die Allo-HSCT für eine beliebige Indikation erhalten (d. h. bösartige oder nicht bösartige Erkrankung)
• Unterschrift der informierten und schriftlichen Zustimmung des Patienten und/oder des/der gesetzlich zulässigen Vertreter(s) des Patienten

Ausschlusskriterien:

• Isolierte Stufe 1 Haut SR-aGvHD
• Chronische GvHD überlappen, wie in den NIH Consensus Criteria definiert (Jagasia MH, 2015)
• Akute GvHD nach Infusion von Spender-Lymphozyten (DLI)
• Rezidivierende/persistierende Malignität, die ein schnelles Absetzen der Immunsuppression erfordert
• Andere systemische Arzneimittel als Kortikosteroide zur GvHD-Behandlung (einschließlich extrakorporaler Photopherese). Medikamente, die bereits zur GvHD-Prävention eingesetzt werden (z. Calcineurin-Inhibitoren) sind erlaubt.
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Leukotac oder einem seiner Bestandteile
• Schwangerschaft: positiver Urin- oder Bluttest bei Frauen im gebärfähigen Alter; Stillzeit; Fehlen einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen und Männer im gebärfähigen Alter
• Anderes laufendes Interventionsprotokoll, das stören könnte