Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Leukotac (Inolimomab) hos pædiatriske patienter med SR-aGvHD (EiFFEL)
15. december 2020 opdateret af: ElsaLys Biotech
Et fase 3, multicenter, åbent label, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Leukotac® (Inolimomab) hos pædiatriske patienter med steroidresistent akut graft versus værtssygdom (SR-aGvHD)
Et fase 3, multicenter, åbent, studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Leukotac® (inolimomab) hos pædiatriske patienter med steroidresistente akut graft versus host sygdom (SR-aGvHD)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
65
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der udvikler en første episode af aGvHD stadium ≥ II (Przepiorka et al., 1995), resistente over for en førstelinjebehandling med steroider (manglende forbedring efter 5 dage eller progression efter 3 dages behandling med kortikosteroider ved 2 mg/kg methylprednisolon tilsvarende dosis)
- Alder 28 dage til < 18 år
- Allo-HSCT med enhver form for donor, stamcellekilde, GVHD-profylakse eller konditioneringsregime
- Patienter, der modtager Allo-HSCT for enhver indikation (dvs. ondartet eller ikke-malign sygdom)
- Underskrift af informeret og skriftligt samtykke fra patienten og/eller af patientens juridisk acceptable repræsentant(er)
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret fase 1 hud SR-aGvHD
- Overlap kronisk GvHD som defineret af NIH Consensus Criteria (Jagasia MH, 2015)
- Akut GvHD efter donorlymfocytinfusion (DLI)
- Tilbagefaldende/vedvarende malignitet, der kræver hurtig immunsuppressionsabstinens
- Andre systemiske lægemidler end kortikosteroider til GvHD-behandling (inklusive ekstrakorporal fotoferese). Lægemidler, der allerede bruges til GvHD-forebyggelse (f.eks. calcineurinhæmmere) er tilladt.
- Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
- Kendt allergi eller intolerance over for Leukotac af en af dets ingredienser
- Graviditet: positiv urin- eller blodprøve hos kvinder i den fødedygtige alder; amning; fravær af effektiv præventionsmetode til kvinder og mænd i den fødedygtige alder
- Anden igangværende interventionsprotokol, der kan forstyrre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inolimomab/Leukotac
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: Dag 29 efter inklusion
|
Fuldstændig respons + meget god delvis respons + delvis respons
|
Dag 29 efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INO-108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .