Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Leukotac (inolimomab) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése SR-aGvHD-vel rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegeknél (EiFFEL)

2020. december 15. frissítette: ElsaLys Biotech

3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Leukotac® (inolimomab) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szteroidrezisztens akut graft versus host betegségben (SR-aGvHD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Leukotac® (inolimomab) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szteroidrezisztens akut graft versus host betegségben (SR-aGvHD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az aGvHD ≥ II stádiumának első epizódja alakul ki (Przepiorka és mtsai, 1995), akik rezisztensek az első vonalbeli szteroidterápiára (javulás hiánya 5 nap után vagy progresszió 3 napos kortikoszteroid kezelés után 2 mg/kg metilprednizolonnal egyenértékű dózis)
  • 28 napos kortól 18 év alatti korig
  • Allo-HSCT bármilyen típusú donorral, őssejtforrással, GVHD profilaxissal vagy kondicionáló kezeléssel
  • Allo-HSCT-t kapó betegek bármilyen indikációra (pl. rosszindulatú vagy nem rosszindulatú betegség)
  • A tájékozott és írásos beleegyezés aláírása a beteg és/vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője(i) részéről

Kizárási kritériumok:

  • Izolált, 1. stádiumú bőr SR-aGvHD
  • Átfedés a krónikus GvHD-vel az NIH konszenzuskritériumai szerint (Jagasia MH, 2015)
  • Akut GvHD donor limfocita infúzió (DLI) után
  • Kiújult/tartós rosszindulatú daganat, amely gyors immunszuppresszió-megvonást igényel
  • A kortikoszteroidokon kívül egyéb szisztémás gyógyszerek a GvHD kezelésére (beleértve a testen kívüli fotoferézist is). A GvHD megelőzésére már használt gyógyszerek (pl. kalcineurin inhibitorok) megengedettek.
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
  • Ismert allergia vagy intolerancia a Leukotac egyik összetevőjére
  • Terhesség: pozitív vizelet- vagy vérvizsgálat fogamzóképes korú nőnél; szoptatás; hatékony fogamzásgátló módszer hiánya fogamzóképes korú nők és férfiak számára
  • Egyéb folyamatban lévő beavatkozási protokoll, amely zavarhatja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inolimomab/Leukotac
  • Betegszűrési szakasz – Az aGvHD-vel diagnosztizált betegek azonosítása megtörténik. Végül csak az SR-aGvHD-ben szenvedő betegeket vonják be a vizsgálatba.
  • Kezelési fázis – Leukotac-ot a 28. napig kell adni
  • Elsődleges nyomon követési fázis – A páciens válaszát (CR és PR) a felvételt követő 29. napon értékelik. Ezt követően a betegek túlélése, hosszú távú biztonsága és a krónikus GvHD előfordulása tekintetében követik a felvételt követő 6 hónapon keresztül.
Biológiai: Inolimomab (Leukotac)
  • Betegszűrési szakasz – Az aGvHD-vel diagnosztizált betegek azonosítása megtörténik. Végül csak az SR-aGvHD-ben szenvedő betegeket vonják be a vizsgálatba.
  • Kezelési fázis – Leukotac-ot a 28. napig kell adni
  • Elsődleges nyomon követési fázis – A páciens válaszát (CR és PR) a felvételt követő 29. napon értékelik. Ezután a betegek túlélése, hosszú távú biztonsága és a krónikus GvHD előfordulása szempontjából a felvételt követő 6 hónapon keresztül követik a betegeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: 29. nap a felvétel után
Teljes válasz + nagyon jó részleges válasz + részleges válasz
29. nap a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ElsaLys Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INO-108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szteroid tűzálló GVHD

Klinikai vizsgálatok a Inolimomab (Leukotac)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel