OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA LEUKOTAC (INOLIMOMAB) U PACJENTÓW DZIECIĘCYCH Z SR-aGvHD (EiFFEL)
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: ElsaLys Biotech
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Leukotac® (inolimomab) u dzieci i młodzieży z oporną na steroidy ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (SR-aGvHD)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Leukotac® (inolimomab) u dzieci i młodzieży z oporną na steroidy ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (SR-aGvHD)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
65
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wystąpił pierwszy epizod aGvHD w stopniu ≥ II (Przepiorka i wsp., 1995), oporni na terapię pierwszego rzutu sterydami (brak poprawy po 5 dniach lub progresja po 3 dniach leczenia kortykosteroidami w dawce 2 mg/kg metyloprednizolonu równoważna dawka)
- Wiek od 28 dni do < 18 lat
- Allo-HSCT z dowolnym typem dawcy, źródłem komórek macierzystych, profilaktyką GVHD lub schematem kondycjonowania
- Pacjenci otrzymujący Allo-HSCT z dowolnego wskazania (tj. choroba nowotworowa lub niezłośliwa)
- Podpis świadomej i pisemnej zgody pacjenta i/lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela(-ów) pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Izolowana skóra etapu 1 SR-aGvHD
- Nakładanie się przewlekłej GvHD zgodnie z definicją NIH Consensus Criteria (Jagasia MH, 2015)
- Ostra GvHD po infuzji limfocytów dawcy (DLI)
- Nawracający/uporczywy nowotwór złośliwy wymagający szybkiego wycofania supresji immunologicznej
- Inne leki ogólnoustrojowe niż kortykosteroidy stosowane w leczeniu GvHD (w tym fotofereza pozaustrojowa). Leki już stosowane w profilaktyce GvHD (np. inhibitory kalcyneuryny) są dozwolone.
- Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Znana alergia lub nietolerancja na jeden ze składników leku Leukotac
- Ciąża: dodatni wynik badania moczu lub krwi u kobiety w wieku rozrodczym; laktacja; brak skutecznej metody antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym
- Inny trwający protokół interwencyjny, który może przeszkadzać
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inolimomab/Leukotak
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Włączenie postu dnia 29
|
Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa bardzo dobra + odpowiedź częściowa
|
Włączenie postu dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INO-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .