소아 SR-aGvHD 환자에서 Leukotac(Inolimomab)의 효능 및 안전성 평가 (EiFFEL)
2020년 12월 15일 업데이트: ElsaLys Biotech
스테로이드 내성 급성 이식 대 숙주 질환(SR-aGvHD) 소아 환자에서 Leukotac®(Inolimomab)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
스테로이드 내성 급성 이식편대숙주병(SR-aGvHD) 소아 환자에서 Leukotac®(inolimomab)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- aGvHD 병기 ≥ II(Przepiorka et al., 1995)의 첫 번째 에피소드가 발생하고 스테로이드를 사용한 1차 요법에 내성이 있는 환자(5일 후 개선 부족 또는 2 mg/Kg 메틸프레드니솔론의 코르티코스테로이드로 3일 치료 후 진행) 등가선량)
- 28일 ~ 18세 미만
- 모든 유형의 기증자, 줄기 세포 공급원, GVHD 예방 또는 컨디셔닝 요법을 사용한 Allo-HSCT
- 모든 적응증에 대해 Allo-HSCT를 받는 환자(즉, 악성 또는 비악성 질환)
- 환자 및/또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 서면 동의 서명
제외 기준:
- 격리된 1단계 스킨 SR-aGvHD
- NIH 합의 기준(Jagasia MH, 2015)에 의해 정의된 중복 만성 GvHD
- 기증자 림프구 주입(DLI) 후 급성 GvHD
- 신속한 면역 억제 철회를 필요로 하는 재발성/지속성 악성 종양
- GvHD 치료를 위한 코르티코스테로이드 이외의 기타 전신 약물(체외 광분리술 포함). GvHD 예방을 위해 이미 사용되고 있는 약물(예: 칼시뉴린 억제제)가 허용됩니다.
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 성분 중 하나인 Leukotac에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성
- 임신: 임신 가능성이 있는 여성의 소변 또는 혈액 검사 양성; 젖 분비; 가임기 여성 및 남성을 위한 효과적인 피임 방법의 부재
- 방해할 수 있는 기타 진행 중인 중재 프로토콜
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이놀리모맙/류코탁
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 반응
기간: 포함 후 29일
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완전한 반응 + 아주 좋은 부분 반응 + 부분 반응
|
포함 후 29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INO-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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