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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Leukotac (Inolimomab) in pazienti pediatrici con SR-aGvHD (EiFFEL)

15 dicembre 2020 aggiornato da: ElsaLys Biotech

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Leukotac® (Inolimomab) in pazienti pediatrici con malattia acuta del trapianto contro l'ospite resistente agli steroidi (SR-aGvHD)

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Leukotac® (inolimomab) in pazienti pediatrici con malattia del trapianto contro l'ospite acuta resistente agli steroidi (SR-aGvHD)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sviluppano un primo episodio di aGvHD stadio ≥ II (Przepiorka et al., 1995), resistenti a una terapia di prima linea con steroidi (mancanza di miglioramento dopo 5 giorni o progressione dopo 3 giorni di trattamento con corticosteroidi a 2 mg/Kg di metilprednisolone dose equivalente)
  • Età da 28 giorni a < 18 anni
  • Allo-HSCT con qualsiasi tipo di donatore, fonte di cellule staminali, profilassi GVHD o regime di condizionamento
  • Pazienti che ricevono Allo-HSCT per qualsiasi indicazione (es. malattia maligna o non maligna)
  • Firma del consenso informato e scritto da parte del paziente e/o del(i) rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del paziente

Criteri di esclusione:

  • SR-aGvHD cutaneo di stadio 1 isolato
  • Sovrapponi GvHD cronico come definito dai criteri di consenso NIH (Jagasia MH, 2015)
  • GvHD acuta dopo l'infusione di linfociti del donatore (DLI)
  • Tumore maligno recidivato/persistente che richiede una rapida sospensione della soppressione immunitaria
  • Altri farmaci sistemici diversi dai corticosteroidi per il trattamento della GvHD (inclusa la fotoferesi extracorporea). Farmaci già utilizzati per la prevenzione della GvHD (ad es. inibitori della calcineurina) sono consentiti.
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva, incontrollata che richiede una terapia sistemica
  • Allergia o intolleranza nota a Leukotac di uno dei suoi ingredienti
  • Gravidanza: esame delle urine o del sangue positivo nelle donne in età fertile; allattamento; assenza di un metodo contraccettivo efficace per donne e uomini in età fertile
  • Altro protocollo interventistico in corso che potrebbe interferire con

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inolimomab/Leukotac
  • Fase di screening dei pazienti - Saranno identificati i pazienti con diagnosi di aGvHD. Solo i pazienti con SR-aGvHD saranno finalmente inclusi nello studio.
  • Fase di trattamento - Leukotac verrà somministrato fino a D28
  • Fase di follow-up primaria - La risposta del paziente (CR e PR) sarà valutata a D29 dopo l'inclusione. I pazienti saranno quindi seguiti per la sopravvivenza, la sicurezza a lungo termine e l'insorgenza di GvHD cronica durante 6 mesi dopo l'inclusione
Biologico: Inolimomab (Leukotac)
  • Fase di screening dei pazienti - Saranno identificati i pazienti con diagnosi di aGvHD. Solo i pazienti con SR-aGvHD saranno finalmente inclusi nello studio.
  • Fase di trattamento - Leukotac verrà somministrato fino a D28
  • Fase di follow-up primaria - La risposta del paziente (CR e PR) sarà valutata a D29 dopo l'inclusione. I pazienti saranno quindi seguiti per la sopravvivenza, la sicurezza a lungo termine e l'insorgenza di GvHD cronica durante 6 mesi dopo l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo l'inclusione
Risposta completa + risposta parziale molto buona + risposta parziale
Giorno 29 dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ElsaLys Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INO-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GVHD refrattario agli steroidi

Prove cliniche su Inolimomab (Leukotac)

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