- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04289103
Hodnocení ÚČINNOSTI a BEZPEČNOSTI Leukotacu (Inolimomab) u dětských pacientů se SR-aGvHD (EiFFEL)
15. prosince 2020 aktualizováno: ElsaLys Biotech
Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Leukotac® (Inolimomab) u pediatrických pacientů s akutním onemocněním štěpu proti steroidům proti hostiteli (SR-aGvHD)
Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Leukotac® (inolimomab) u pediatrických pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (SR-aGvHD) rezistentní na steroidy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
65
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých se rozvine první epizoda aGvHD stadia ≥ II (Przepiorka et al., 1995), rezistentní na terapii první volby steroidy (nedostatečné zlepšení po 5 dnech nebo progrese po 3 dnech léčby kortikosteroidy v dávce 2 mg/kg methylprednisolonu ekvivalentní dávka)
- Věk od 28 dnů do < 18 let
- Allo-HSCT s jakýmkoliv typem dárce, zdroje kmenových buněk, profylaxe GVHD nebo přípravný režim
- Pacienti užívající Allo-HSCT pro jakoukoli indikaci (tj. zhoubné nebo nezhoubné onemocnění)
- Podpis informovaného a písemného souhlasu pacientem a/nebo jeho právně přijatelným zástupcem (zástupci)
Kritéria vyloučení:
- Izolovaná kůže 1. fáze SR-aGvHD
- Překrývající se chronické GvHD, jak je definováno NIH Consensus Criteria (Jagasia MH, 2015)
- Akutní GvHD po infuzi dárcovských lymfocytů (DLI)
- Recidivující/přetrvávající malignita vyžadující rychlé vysazení imunosuprese
- Jiné systémové léky než kortikosteroidy pro léčbu GvHD (včetně mimotělní fotoferézy). Léky, které se již používají k prevenci GvHD (např. inhibitory kalcineurinu) jsou povoleny.
- Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu
- Známá alergie nebo intolerance na Leukotac jedné z jeho složek
- Těhotenství: pozitivní močový nebo krevní test u ženy ve fertilním věku; laktace; absence účinné antikoncepční metody pro ženy a muže ve fertilním věku
- Další probíhající intervenční protokol, který by mohl rušit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Inolimomab/Leukotac
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková odezva
Časové okno: Den 29 po zařazení
|
Kompletní odezva + velmi dobrá částečná odezva + částečná odezva
|
Den 29 po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INO-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Steroidní refrakterní GVHD
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalPozastavenoNěkteré studie ukazují, že steroid může snížit poškození I/R jater
-
AbGenomics B.V Taiwan BranchStaženoSteroid-refrakterní aGvHD po alogenní transplantaci hematopoetických buněkSpojené státy
-
MaaT PharmaNáborSteroidní refrakterní GVHD | Střevní GVHDFrancie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
CSL BehringUkončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončenoAkutní GVHD refrakterní na glukokortikosteroidySpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalDaisy FoundationDokončeno70% etanol pro dekontaminaci CVL vystavených inhibitorům kalcineurinu Verze 1.0, 1/9/2014 (70% EtOH)GVHD | Transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)Zatím nenabíráme
-
University of SalamancaNáborGVHD, chronický | GVHD, akutníŠpanělsko
-
daphne brockingtonNeznámýChronická GVHD po HCT pro rakovinu nebo imunitní onemocněníKanada
Klinické studie na Inolimomab (Leukotac)
-
ElsaLys BiotechDostupnýAkutní onemocnění štěpu proti hostiteli odolné vůči steroidůmFrancie