Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ÚČINNOSTI a BEZPEČNOSTI Leukotacu (Inolimomab) u dětských pacientů se SR-aGvHD (EiFFEL)

15. prosince 2020 aktualizováno: ElsaLys Biotech

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Leukotac® (Inolimomab) u pediatrických pacientů s akutním onemocněním štěpu proti steroidům proti hostiteli (SR-aGvHD)

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Leukotac® (inolimomab) u pediatrických pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (SR-aGvHD) rezistentní na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se rozvine první epizoda aGvHD stadia ≥ II (Przepiorka et al., 1995), rezistentní na terapii první volby steroidy (nedostatečné zlepšení po 5 dnech nebo progrese po 3 dnech léčby kortikosteroidy v dávce 2 mg/kg methylprednisolonu ekvivalentní dávka)
  • Věk od 28 dnů do < 18 let
  • Allo-HSCT s jakýmkoliv typem dárce, zdroje kmenových buněk, profylaxe GVHD nebo přípravný režim
  • Pacienti užívající Allo-HSCT pro jakoukoli indikaci (tj. zhoubné nebo nezhoubné onemocnění)
  • Podpis informovaného a písemného souhlasu pacientem a/nebo jeho právně přijatelným zástupcem (zástupci)

Kritéria vyloučení:

  • Izolovaná kůže 1. fáze SR-aGvHD
  • Překrývající se chronické GvHD, jak je definováno NIH Consensus Criteria (Jagasia MH, 2015)
  • Akutní GvHD po infuzi dárcovských lymfocytů (DLI)
  • Recidivující/přetrvávající malignita vyžadující rychlé vysazení imunosuprese
  • Jiné systémové léky než kortikosteroidy pro léčbu GvHD (včetně mimotělní fotoferézy). Léky, které se již používají k prevenci GvHD (např. inhibitory kalcineurinu) jsou povoleny.
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známá alergie nebo intolerance na Leukotac jedné z jeho složek
  • Těhotenství: pozitivní močový nebo krevní test u ženy ve fertilním věku; laktace; absence účinné antikoncepční metody pro ženy a muže ve fertilním věku
  • Další probíhající intervenční protokol, který by mohl rušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inolimomab/Leukotac
  • Fáze screeningu pacientů – Pacienti s diagnózou aGvHD budou identifikováni. Do studie budou nakonec zařazeni pouze pacienti se SR-aGvHD.
  • Léčebná fáze – Leukotac bude podáván do D28
  • Primární fáze následného sledování – Odpověď pacienta (CR a PR) bude hodnocena v D29 po zařazení. Pacienti budou poté sledováni z hlediska přežití, dlouhodobé bezpečnosti a chronického výskytu GvHD během 6 měsíců po zařazení
Biologický: Inolimomab (Leukotac)
  • Fáze screeningu pacientů – Pacienti s diagnózou aGvHD budou identifikováni. Do studie budou nakonec zařazeni pouze pacienti se SR-aGvHD.
  • Léčebná fáze – Leukotac bude podáván do D28
  • Primární fáze následného sledování – Odpověď pacienta (CR a PR) bude hodnocena v D29 po zařazení. Pacienti budou poté sledováni z hlediska přežití, dlouhodobé bezpečnosti a chronického výskytu GvHD během 6 měsíců po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Den 29 po zařazení
Kompletní odezva + velmi dobrá částečná odezva + částečná odezva
Den 29 po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ElsaLys Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INO-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steroidní refrakterní GVHD

Klinické studie na Inolimomab (Leukotac)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit