Leukotac（Inolimomab）在 SR-aGvHD 儿科患者中的疗效和安全性评价 (EiFFEL)
2020年12月15日 更新者：ElsaLys Biotech
一项评估 Leukotac® (Inolimomab) 在类固醇耐药急性移植物抗宿主病 (SR-aGvHD) 儿科患者中的疗效和安全性的 3 期、多中心、开放标签研究
一项 3 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 Leukotac®（inolimomab）在患有类固醇耐药性急性移植物抗宿主病 (SR-aGvHD) 的儿科患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次发生 aGvHD ≥ II 期的患者（Przepiorka 等人，1995），对类固醇的一线治疗有抵抗力（5 天后没有改善或 2 mg/Kg 甲基泼尼松龙皮质类固醇治疗 3 天后进展等效剂量）
- 年龄 28 天至 < 18 岁
- Allo-HSCT 与任何类型的供体、干细胞来源、GVHD 预防或预处理方案
- 因任何适应症（即 恶性或非恶性疾病）
- 患者和/或患者的合法代表签署的知情同意书和书面同意书
排除标准：
- 隔离的第 1 阶段皮肤 SR-aGvHD
- 由 NIH 共识标准定义的重叠慢性 GvHD（Jagasia MH，2015）
- 供体淋巴细胞输注 (DLI) 后的急性 GvHD
- 需要快速撤除免疫抑制的复发性/持续性恶性肿瘤
- 用于 GvHD 治疗的皮质类固醇以外的其他全身性药物（包括体外光分离疗法）。 已经用于 GvHD 预防的药物（例如 钙调磷酸酶抑制剂）是允许的。
- 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 已知对其其中一种成分 Leukotac 过敏或不耐受
- 怀孕：育龄女性尿检或血检阳性；哺乳；育龄女性和男性缺乏有效的避孕方法
- 其他可能干扰的正在进行的介入协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Inolimomab/Leukotac
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应
大体时间：纳入后第 29 天
|
完全反应+很好的部分反应+部分反应
|
纳入后第 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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