Leukotacin (inolimomabin) tehon ja turvallisuuden arviointi lapsipotilailla, joilla on SR-aGvHD (EiFFEL)
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: ElsaLys Biotech
Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus Leukotacin® (inolimomabin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on steroidiresistentti akuutti siirrännäis-isäntätauti (SR-aGvHD)
Kolmannen vaiheen, monikeskustutkimus, avoin tutkimus Leukotacin® (inolimomabin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on steroidiresistentti akuutti siirrännäis- isäntätauti (SR-aGvHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille kehittyy ensimmäinen vaiheen ≥ II aGvHD-jakso (Przepiorka et al., 1995), jotka ovat resistenttejä ensilinjan steroidihoidolle (parantumisen puute 5 päivän jälkeen tai eteneminen 3 päivän kortikosteroidihoidon jälkeen 2 mg/kg metyyliprednisolonia) vastaava annos)
- Ikä 28 päivää < 18 vuotta vanha
- Allo-HSCT minkä tahansa tyyppisen luovuttajan, kantasolulähteen, GVHD-profylaksia tai hoito-ohjelman kanssa
- Potilaat, jotka saavat Allo-HSCT:tä mihin tahansa indikaatioon (esim. pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sairaus)
- Tietoon perustuvan ja kirjallisen suostumuksen allekirjoitus potilaan ja/tai potilaan laillisesti hyväksyttävien edustajien toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty vaiheen 1 iho SR-aGvHD
- Päällekkäinen krooninen GvHD NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti (Jagasia MH, 2015)
- Akuutti GvHD luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) jälkeen
- Uusiutunut/pysyvä pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii nopeaa immuunisuppression lopettamista
- Muut systeemiset lääkkeet kuin kortikosteroidit GvHD-hoitoon (mukaan lukien kehon ulkopuolinen fotofereesi). GvHD:n ehkäisyyn jo käytössä olevat lääkkeet (esim. kalsineuriinin estäjät) ovat sallittuja.
- Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu allergia tai intoleranssi Leukotacille jollekin sen ainesosista
- Raskaus: positiivinen virtsa- tai verikoe hedelmällisessä iässä olevilla naisilla; imetys; tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille
- Muu meneillään oleva interventioprotokolla, joka saattaa häiritä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inolimomab/Leukotac
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Päivä 29 osallistumisen jälkeen
|
Täydellinen vastaus + erittäin hyvä osittainen vastaus + osittainen vastaus
|
Päivä 29 osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INO-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .