Evaluación de la eficacia y la seguridad de Leukotac (inolimomab) en pacientes pediátricos con SR-aGvHD (EiFFEL)
15 de diciembre de 2020 actualizado por: ElsaLys Biotech
Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, para evaluar la EFICACIA y la SEGURIDAD de Leukotac® (inolimomab) en pacientes pediátricos con enfermedad aguda de injerto contra huésped resistente a esteroides (SR-aGvHD)
Un estudio de Fase 3, multicéntrico, abierto, para evaluar la EFICACIA y la SEGURIDAD de Leukotac® (inolimomab) en pacientes pediátricos con enfermedad aguda de injerto contra huésped resistente a los esteroides (SR-aGvHD)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que desarrollan un primer episodio de EICHa estadio ≥ II (Przepiorka et al., 1995), resistente a un tratamiento de primera línea con esteroides (falta de mejoría a los 5 días o progresión a los 3 días de tratamiento con corticoides a 2 mg/Kg de metilprednisolona dosis equivalente)
- Edad 28 días a < 18 años
- Alo-HSCT con cualquier tipo de donante, fuente de células madre, profilaxis de GVHD o régimen de acondicionamiento
- Pacientes que reciben Allo-HSCT por cualquier indicación (es decir, enfermedad maligna o no maligna)
- Firma del consentimiento informado y por escrito por parte del paciente y/o por el(los) representante(s) legalmente aceptable(s) del paciente
Criterio de exclusión:
- SR-aGvHD aislado en piel en estadio 1
- Superposición de la EICH crónica según lo definido por los criterios de consenso de los NIH (Jagasia MH, 2015)
- EICH aguda después de la infusión de linfocitos de donante (DLI)
- Neoplasia maligna recidivante/persistente que requiere retirada rápida de inmunosupresión
- Otros fármacos sistémicos distintos de los corticosteroides para el tratamiento de la EICH (incluida la fotoféresis extracorpórea). Fármacos que ya se utilizan para la prevención de la EICH (p. inhibidores de la calcineurina) están permitidos.
- Infección bacteriana, viral o micótica activa, no controlada que requiere tratamiento sistémico
- Alergia o intolerancia conocida a Leukotac de uno de sus ingredientes
- Embarazo: análisis de orina o de sangre positivo en mujeres en edad fértil; lactancia; ausencia de un método anticonceptivo eficaz para mujeres y hombres en edad fértil
- Otro protocolo de intervención en curso que podría interferir con
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inolimomab/Leukotac
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general
Periodo de tiempo: Día 29 post inclusión
|
Respuesta completa + muy buena respuesta parcial + respuesta parcial
|
Día 29 post inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INO-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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