Avaliação da Eficácia e Segurança do Leukotac (Inolimomabe) em Pacientes Pediátricos com SR-aGvHD (EiFFEL)
15 de dezembro de 2020 atualizado por: ElsaLys Biotech
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de Leukotac® (Inolimomabe) em pacientes pediátricos com doença aguda do enxerto versus hospedeiro resistente a esteroides (SR-aGvHD)
Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de Leukotac® (inolimomabe) em pacientes pediátricos com doença do enxerto versus hospedeiro aguda resistente a esteroides (SR-aGvHD)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que desenvolvem um primeiro episódio de aGvHD estágio ≥ II (Przepiorka et al., 1995), resistentes a uma terapia de primeira linha com esteróides (ausência de melhora após 5 dias ou progressão após 3 dias de tratamento com corticosteróides a 2 mg/Kg de metilprednisolona dose equivalente)
- Idade 28 dias a < 18 anos
- Allo-HSCT com qualquer tipo de doador, fonte de células-tronco, profilaxia de GVHD ou regime de condicionamento
- Pacientes recebendo Allo-HSCT para qualquer indicação (ou seja, doença maligna ou não maligna)
- Assinatura de consentimento informado e por escrito pelo paciente e/ou pelo(s) representante(s) legalmente aceitável(is) do paciente
Critério de exclusão:
- Pele isolada estágio 1 SR-aGvHD
- Sobreposição de GvHD crônica conforme definido pelos Critérios de Consenso do NIH (Jagasia MH, 2015)
- GvHD aguda após infusão de linfócitos de doadores (DLI)
- Malignidade recidivante/persistente que requer retirada rápida da supressão imunológica
- Outros medicamentos sistêmicos além dos corticosteróides para tratamento de GvHD (incluindo fotoférese extracorpórea). Drogas já sendo usadas para prevenção de GvHD (ex. inibidores de calcineurina) são permitidos.
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa e descontrolada que requer terapia sistêmica
- Alergia ou intolerância conhecida ao Leukotac de um de seus ingredientes
- Gravidez: exame urinário ou de sangue positivo em mulheres com potencial para engravidar; lactação; ausência de método contraceptivo eficaz para mulheres e homens com potencial para engravidar
- Outro protocolo de intervenção em andamento que possa interferir com
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inolimomabe/Leukotaque
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta geral
Prazo: Dia 29 após a inclusão
|
Resposta completa + resposta parcial muito boa + resposta parcial
|
Dia 29 após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INO-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .