外傷RSIで使用される導入薬の前向き研究 (ProTIM)
2026年4月28日 更新者：Catherine Kuza, MD、University of Southern California
外傷患者の迅速な連続挿管に使用される導入薬の前向き研究と転帰への影響の比較
入院後24時間以内に挿管を受ける成人外傷患者の誘導剤としてプロポフォール、エトミデート、およびケタミンを使用した結果を比較すること。
主な目標は、挿管のためにこの患者集団で使用する必要がある理想的なエージェントを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
ラピッド シーケンス挿管 (RSI) は、外傷患者の救急部門 (ED) または手術室 (OR) で一般的に使用されていますが、この特定の用途に最適な薬剤と見なされている導入薬はありません。 プロポフォール、ケタミン、メトヘキシタール、ミダゾラム、フェンタニル、エトミデートなど、RSIを実行するプロバイダーが使用する誘導剤にはさまざまな種類があります。 しかし、血行力学的に安定した患者または不安定な患者の外傷における選択の誘導剤に関する学会のガイドラインは存在しません。 この研究の目的は、死亡率や血行動態などの転帰に対する成人の外傷患者の RSI に対して最も一般的に使用される 3 つの誘発剤 (プロポフォール、エトミデート、およびケタミン) の効果を比較することです。 最終的に、研究者は、トラウマ RSI の理想的な誘導剤を定義するガイドラインを開発するための基礎を築きたいと考えています。
介入: 入院後 24 時間以内に挿管が必要な外傷患者に迅速な連続挿管を行うための導入薬として、プロポフォール、ケタミン、またはエトミデートを投与する。
目的/目的: この研究の目的は、成人の外傷患者の RSI に対して最も一般的に使用されている 3 つの誘導剤 (プロポフォール、エトミデート、およびケタミン) が死亡率などの転帰に及ぼす影響を比較することです。 さらに、各薬剤が患者の血行動態にどのように影響するかが評価されます。 これらの投薬の追加の結果は、患者の 3 つのサブセットで研究されます。 高い衝撃指数 (>0.9) と比較して。 最後に、ED と OR で実行された RSI の実践と結果を比較します。 最終的に、研究者は、トラウマ RSI の理想的な誘導剤を定義するガイドラインを開発するための基礎を築きたいと考えています。
研究対象：入院後24時間以内にRSIを受けた成人の外傷患者
方法論: 多施設共同前向き観察研究が実施されます。
エンドポイント: 院内死亡率、28 日死亡率、ICU および総入院期間、合併症、挿管 30 分後および 24 時間後の低血圧および昇圧剤の使用、人工呼吸器使用日数、および退院時の処置
統計計画: RedCap として知られるパスワードで保護されたオンライン データ収集ツールにデータを入力し、SAS バージョン 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC) を使用して分析します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-入院後24時間以内に挿管を必要とする成人の外傷患者。
説明
包含基準:
- -外傷患者> = 18歳で、EDまたはORのいずれかで入院後24時間以内に挿管が必要
- 誘導剤としてプロポフォール、エトミデート、またはケタミンを投与された患者
除外基準:
- 誘導剤投薬なしで挿管された患者
- 院外または野外で挿管された患者
- エトミデート、ケタミン、プロポフォール以外の誘導剤で挿管された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RSIを必要とする成人の外傷患者
挿管のための導入薬を受けた患者。
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入院後24時間以内に大人の外傷患者に挿管するための導入薬としてケタミンを投与する。
他の名前：
入院後 24 時間以内に大人の外傷患者に挿管するための導入薬としてのエトミデートの投与。
他の名前：
入院後 24 時間以内に大人の外傷患者に挿管するための導入薬としてプロポフォールを投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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死亡
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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日々
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研究完了まで、平均1年
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集中治療室の滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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日々
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研究完了まで、平均1年
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人工呼吸器の日
時間枠：研究完了まで、平均1年
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日々
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研究完了まで、平均1年
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低血圧の参加者数
時間枠：挿管後30分
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収縮期血圧<90 mmHgまたは平均動脈圧<50 mmHgとして定義
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挿管後30分
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低血圧の参加者数
時間枠：挿管後24時間
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収縮期血圧<90 mmHgまたは平均動脈圧<50 mmHgとして定義
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挿管後24時間
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昇圧剤の使用が必要な参加者の数
時間枠：挿管後30分
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昇圧剤の使用
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挿管後30分
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昇圧剤の使用が必要な参加者の数
時間枠：挿管後 24 時間
|
昇圧剤の使用
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挿管後 24 時間
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合併症の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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例：副腎不全、誤嚥、肺炎、急性呼吸窮迫症候群、臓器不全など
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研究完了まで、平均1年
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28日死亡率
時間枠：入学後28日
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28日死亡率
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入学後28日
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排出処分
時間枠：研究完了まで、平均1年
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例：サービスなしの退院、サービスのあるホーム、高度な介護施設、リハビリテーションセンターなど
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine M Kuza, MD、Keck School of Medicine of the University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-20-00328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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