Prospektivní studie indukčních léků používaných u traumatického RSI (ProTIM)
28. dubna 2026 aktualizováno: Catherine Kuza, MD, University of Southern California
Prospektivní studie indukčních léků používaných při rychlé sekvenční intubaci pacientů s traumatem a srovnání účinků na výsledky
Porovnat výsledky použití propofolu, etomidátu a ketaminu jako indukčních činidel u dospělých pacientů s traumatem podstupujících intubaci do 24 hodin od přijetí.
Primárním cílem je určit ideální prostředek, který by měl být v této populaci pacientů použit k intubacím.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
I když se rychlá sekvenční intubace (RSI) běžně používá na pohotovosti (ED) nebo na operačním sále (OR) u pacientů s traumatem, neexistuje žádný indukční lék, který by byl považován za lék volby pro toto konkrétní použití. Existuje široká škála indukčních činidel používaných poskytovateli provádějícími RSI, včetně propofolu, ketaminu, methohexitalu, midazolamu, fentanylu a etomidátu. Neexistují však žádné obecné zásady týkající se indukčního činidla volby u traumat pro hemodynamicky stabilní nebo nestabilní pacienty. Účelem této studie je porovnat účinky 3 nejčastěji používaných indukčních činidel (propofol, etomidát a ketamin) na RSI u dospělých pacientů s traumatem na výsledky, jako je mortalita a hemodynamický stav. Nakonec by vyšetřovatelé rádi položili základy pro vývoj pokynů, které definují ideální indukční činidlo pro traumatické RSI.
Intervence: Podání propofolu, ketaminu nebo etomidátu jako indukční medikace pro rychlou sekvenční intubaci u pacientů s traumatem, kteří vyžadují intubaci do 24 hodin od přijetí.
Cíle/účel: Účelem této studie je porovnat účinky 3 nejčastěji používaných indukčních činidel (propofol, etomidát a ketamin) na RSI u dospělých pacientů s traumatem na výsledky, jako je mortalita. Kromě toho bude hodnoceno, jak každé činidlo ovlivňuje hemodynamický stav pacientů. Další výsledky těchto léků budou studovány u tří podskupin pacientů: 1. pacientů s traumatickým poraněním mozku, 2. starších pacientů (>=65 let) a 3. pacientů s nízkým šokovým indexem (<0,9). ve srovnání s vysokým šokovým indexem (>0,9). Nakonec budou porovnány postupy a výsledky RSI provedených na ED versus OR. Nakonec by vyšetřovatelé rádi položili základy pro vývoj pokynů, které definují ideální indukční činidlo pro traumatické RSI.
Populace studie: Dospělí pacienti s traumatem podstupující RSI do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Metodika: Bude provedena multicentrická prospektivní observační studie.
Cílové body: Nemocniční mortalita, 28denní mortalita, JIP a celková doba hospitalizace, komplikace, hypotenze a použití vazopresorů 30 minut a 24 hodin po intubaci, dny s mechanickou ventilací a dispozice pro propuštění
Statistický plán: Data budou vložena do heslem chráněného online nástroje pro sběr dat známého jako RedCap a analyzována pomocí SAS verze 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC).
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s traumatem vyžadující intubaci do 24 hodin od přijetí do nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatem >=18 let vyžadující intubaci do 24 hodin od přijetí na ED nebo OR
- Pacienti dostávali jako indukční činidlo propofol, etomidát nebo ketamin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli intubováni bez medikace indukčním činidlem
- Pacienti intubovaní mimo nemocnici nebo v terénu
- Pacienti, kteří byli intubováni indukčním činidlem jiným než etomidát, ketamin nebo propofol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s traumatem vyžadující RSI
Pacienti, kteří dostali indukční medikaci pro intubaci.
|
Podávání ketaminu jako indukční medikace pro intubaci dospělých pacientů s traumatem do 24 hodin od přijetí do nemocnice.
Ostatní jména:
Podávání etomidátu jako indukční medikace pro intubaci dospělých pacientů s traumatem do 24 hodin od přijetí do nemocnice.
Ostatní jména:
Podávání propofolu jako indukční medikace pro intubaci dospělých pacientů s traumatem do 24 hodin od přijetí do nemocnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
úmrtnost
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkovou dobu hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dní
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dní
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
dny mechanického ventilátoru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
dní
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: 30 minut po intubaci
|
definovaný jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <50 mmHg
|
30 minut po intubaci
|
|
Počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: 24 hodin po intubaci
|
definovaný jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <50 mmHg
|
24 hodin po intubaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících použití vazopresoru
Časové okno: 30 minut po intubaci
|
použití vazopresoru
|
30 minut po intubaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících použití vazopresoru
Časové okno: 24 hodin po intubaci
|
použití vazopresoru
|
24 hodin po intubaci
|
|
množství komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
příklady: nedostatečnost nadledvin, aspirace, zápal plic, syndrom akutní respirační tísně, selhání orgánů atd.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní po přijetí
|
28denní úmrtnost
|
28 dní po přijetí
|
|
dispozice vypouštění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
příklady: propouštěcí domov bez služeb, domov se službami, kvalifikované pečovatelské zařízení, rehabilitační centrum atd.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hughes S. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 3: is ketamine a viable induction agent for the trauma patient with potential brain injury. Emerg Med J. 2011 Dec;28(12):1076-7. doi: 10.1136/emermed-2011-200891.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
- Banh KV, James S, Hendey GW, Snowden B, Kaups K. Single-dose etomidate for intubation in the trauma patient. J Emerg Med. 2012 Nov;43(5):e277-82. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.027. Epub 2012 May 3.
- Hinkewich C, Green R. The impact of etomidate on mortality in trauma patients. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):650-5. doi: 10.1007/s12630-014-0161-6. Epub 2014 Apr 11.
- Hohl CM, Kelly-Smith CH, Yeung TC, Sweet DD, Doyle-Waters MM, Schulzer M. The effect of a bolus dose of etomidate on cortisol levels, mortality, and health services utilization: a systematic review. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):105-13.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.030. Epub 2010 Mar 25.
- McPhee LC, Badawi O, Fraser GL, Lerwick PA, Riker RR, Zuckerman IH, Franey C, Seder DB. Single-dose etomidate is not associated with increased mortality in ICU patients with sepsis: analysis of a large electronic ICU database. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):774-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e318274190d.
- Warner KJ, Cuschieri J, Jurkovich GJ, Bulger EM. Single-dose etomidate for rapid sequence intubation may impact outcome after severe injury. J Trauma. 2009 Jul;67(1):45-50. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a92a70.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Russ S, Collins SP, Semler MW, Rice TW, Liu D, Ehrenfeld JM, High K, Barrett TW, McNaughton CD, Self WH. Comparison of Etomidate and Ketamine for Induction During Rapid Sequence Intubation of Adult Trauma Patients. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):24-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.009.
- Fields AM, Rosbolt MB, Cohn SM. Induction agents for intubation of the trauma patient. J Trauma. 2009 Oct;67(4):867-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181b021c5. No abstract available.
- Baird CR, Hay AW, McKeown DW, Ray DC. Rapid sequence induction in the emergency department: induction drug and outcome of patients admitted to the intensive care unit. Emerg Med J. 2009 Aug;26(8):576-9. doi: 10.1136/emj.2008.067801.
- Zettervall SL, Sirajuddin S, Akst S, Valdez C, Golshani C, Amdur RL, Sarani B, Dunne JR. Use of propofol as an induction agent in the acutely injured patient. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):405-11. doi: 10.1007/s00068-014-0479-3. Epub 2014 Nov 20.
- Choi YF, Wong TW, Lau CC. Midazolam is more likely to cause hypotension than etomidate in emergency department rapid sequence intubation. Emerg Med J. 2004 Nov;21(6):700-2. doi: 10.1136/emj.2002.004143.
- Morris C, Perris A, Klein J, Mahoney P. Anaesthesia in haemodynamically compromised emergency patients: does ketamine represent the best choice of induction agent? Anaesthesia. 2009 May;64(5):532-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05835.x.
- Miller M, Kruit N, Heldreich C, Ware S, Habig K, Reid C, Burns B. Hemodynamic Response After Rapid Sequence Induction With Ketamine in Out-of-Hospital Patients at Risk of Shock as Defined by the Shock Index. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):181-188.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.03.041. Epub 2016 Apr 27.
- Lyon RM, Perkins ZB, Chatterjee D, Lockey DJ, Russell MQ; Kent, Surrey & Sussex Air Ambulance Trust. Significant modification of traditional rapid sequence induction improves safety and effectiveness of pre-hospital trauma anaesthesia. Crit Care. 2015 Apr 1;19(1):134. doi: 10.1186/s13054-015-0872-2.
- Bergen JM, Smith DC. A review of etomidate for rapid sequence intubation in the emergency department. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):221-30. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00350-2.
- Pillay L, Hardcastle T. Collective Review of the Status of Rapid Sequence Intubation Drugs of Choice in Trauma in Low- and Middle-Income Settings (Prehospital, Emergency Department and Operating Room Setting). World J Surg. 2017 May;41(5):1184-1192. doi: 10.1007/s00268-016-3712-x.
- Mayglothling J, Duane TM, Gibbs M, McCunn M, Legome E, Eastman AL, Whelan J, Shah KH; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Emergency tracheal intubation immediately following traumatic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S333-40. doi: 10.1097/TA.0b013e31827018a5.
- Ballow SL, Kaups KL, Anderson S, Chang M. A standardized rapid sequence intubation protocol facilitates airway management in critically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1401-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dcf5.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-20-00328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .