Prospektív tanulmány a trauma RSI-ben használt indukciós gyógyszerekről (ProTIM)
2024. március 3. frissítette: Catherine Kuza, MD, University of Southern California
A traumás betegek gyors szekvenciális intubációjában használt indukciós gyógyszerek prospektív tanulmánya és az eredményekre gyakorolt hatások összehasonlítása
Összehasonlítani a propofol, az etomidát és a ketamin indukciós szerként történő alkalmazásának eredményeit olyan felnőtt traumás betegeknél, akik a felvételt követő 24 órán belül intubáción esnek át.
Az elsődleges cél az, hogy meghatározzuk az ideális szert, amelyet ebben a betegpopulációban kell használni az intubációhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Bár a gyors szekvencia intubációt (RSI) gyakran használják a sürgősségi osztályon (ED) vagy a műtőben (OR) traumás betegeknél, nincs egyetlen olyan indukciós gyógyszer sem, amelyet erre a célra választottak volna. Az RSI-t végző szolgáltatók által használt indukciós szerek között nagy eltérések mutatkoznak, beleértve a propofolt, ketamint, metohexitált, midazolámot, fentanilt és etomidátot. Mindazonáltal nem léteznek társadalmi irányelvek a hemodinamikailag stabil vagy instabil betegek trauma esetén választott indukciós szerre vonatkozóan. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 3 leggyakrabban használt indukciós szer (propofol, etomidát és ketamin) RSI-k esetében felnőtt traumás betegeknél az eredményekre, például a mortalitásra és a hemodinamikai állapotra. Végső soron a kutatók szeretnék megalapozni olyan irányelvek kidolgozását, amelyek meghatározzák az ideális indukciós szert a traumás RSI-k számára.
Beavatkozás: Propofol, ketamin vagy etomidát beadása indukciós gyógyszerként gyors szekvenciális intubációhoz traumás betegeknél, akiknél a felvételt követő 24 órán belül intubálásra van szükség.
Célok/Cél: Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a 3 leggyakrabban használt indukciós szer (propofol, etomidát és ketamin) RSI-k esetében felnőtt traumás betegeknél az olyan kimenetelekre, mint a mortalitás. Ezenkívül értékelni fogják, hogy az egyes szerek hogyan hatnak a betegek hemodinamikai állapotára. Ezen gyógyszerek további kimenetelét a betegek három alcsoportjában vizsgálják: 1. traumás agysérülésben szenvedők, 2. idős betegek (>=65 évesek) és 3. alacsony sokk indexű (<0,9) betegek. magas sokk indexhez képest (>0,9). Végül az ED-ben végzett RSI-k gyakorlatait és eredményeit hasonlítják össze az OR-val. Végső soron a kutatók szeretnék megalapozni olyan irányelvek kidolgozását, amelyek meghatározzák az ideális indukciós szert a traumás RSI-k számára.
Vizsgálati populáció: A kórházi felvételt követő 24 órán belül RSI-n átesett felnőtt traumás betegek
Módszertan: Multicentrikus, prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek.
Végpontok: Kórházi mortalitás, 28 napos mortalitás, intenzív osztály és teljes kórházi tartózkodási idő, szövődmények, hipotenzió és vazopresszor használat 30 perccel és 24 órával az intubáció után, gépi lélegeztetőgépes napok és elbocsátás
Statisztikai terv: Az adatok a RedCap néven ismert, jelszóval védett online adatgyűjtő eszközbe kerülnek, és a SAS 9.4-es verziójával elemezhetők (SAS Institute, Inc., Cary, NC).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
7000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine M Kuza, MD
- Telefonszám: 9089176330
- E-mail: catherine.kuza@med.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeffry T Nahmias, MD
- Telefonszám: 9493073035
- E-mail: jnahmias@uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intubálásra szoruló felnőtt traumás betegek a kórházi felvételt követő 24 órán belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti traumás betegek, akik intubálásra szorulnak a sürgősségi vagy OR-bevételt követő 24 órán belül
- A betegek propofolt, etomidátot vagy ketamint kaptak indukciós szerként
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket indukciós szer nélkül intubáltak
- A kórházon kívül vagy a terepen intubált betegek
- Betegek, akiket etomidáttól, ketamintól vagy propofoltól eltérő indukciós szerrel intubáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RSI-t igénylő felnőtt traumás betegek
Betegek, akik indukciós gyógyszert kaptak intubációhoz.
|
Ketamin beadása indukciós gyógyszerként felnőtt traumás betegek intubálására a kórházi felvételt követő 24 órán belül.
Más nevek:
Az etomidát beadása indukciós gyógyszerként felnőtt traumás betegek intubálására a kórházi felvételt követő 24 órán belül.
Más nevek:
A propofol beadása indukciós gyógyszerként felnőtt traumás betegek intubálására a kórházi felvételt követő 24 órán belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi halálozás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
halálozás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes kórházi tartózkodási idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
napok
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
napok
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
gépi lélegeztetőgépes napok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
napok
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A hipotenzióban szenvedők száma
Időkeret: 30 perccel az intubálás után
|
a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás <50 Hgmm
|
30 perccel az intubálás után
|
|
A hipotenzióban szenvedők száma
Időkeret: 24 órával az intubálás után
|
a szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás <50 Hgmm
|
24 órával az intubálás után
|
|
A vazopresszor használatát igénylő résztvevők száma
Időkeret: 30 perccel az intubálás után
|
vazopresszor használata
|
30 perccel az intubálás után
|
|
A vazopresszor használatát igénylő résztvevők száma
Időkeret: 24 órával az intubáció után
|
vazopresszor használata
|
24 órával az intubáció után
|
|
szövődmények száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
példák: mellékvese-elégtelenség, aspiráció, tüdőgyulladás, akut légzési distressz szindróma, szervi elégtelenség stb.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nappal a felvétel után
|
28 napos halálozás
|
28 nappal a felvétel után
|
|
kisülési rendelkezés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
példák: hazabocsátás szolgáltatás nélkül, otthon szolgáltatásokkal, szakképzett ápolóintézet, rehabilitációs központ stb.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hughes S. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 3: is ketamine a viable induction agent for the trauma patient with potential brain injury. Emerg Med J. 2011 Dec;28(12):1076-7. doi: 10.1136/emermed-2011-200891.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
- Banh KV, James S, Hendey GW, Snowden B, Kaups K. Single-dose etomidate for intubation in the trauma patient. J Emerg Med. 2012 Nov;43(5):e277-82. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.027. Epub 2012 May 3.
- Hinkewich C, Green R. The impact of etomidate on mortality in trauma patients. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):650-5. doi: 10.1007/s12630-014-0161-6. Epub 2014 Apr 11.
- Hohl CM, Kelly-Smith CH, Yeung TC, Sweet DD, Doyle-Waters MM, Schulzer M. The effect of a bolus dose of etomidate on cortisol levels, mortality, and health services utilization: a systematic review. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):105-13.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.030. Epub 2010 Mar 25.
- McPhee LC, Badawi O, Fraser GL, Lerwick PA, Riker RR, Zuckerman IH, Franey C, Seder DB. Single-dose etomidate is not associated with increased mortality in ICU patients with sepsis: analysis of a large electronic ICU database. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):774-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e318274190d.
- Warner KJ, Cuschieri J, Jurkovich GJ, Bulger EM. Single-dose etomidate for rapid sequence intubation may impact outcome after severe injury. J Trauma. 2009 Jul;67(1):45-50. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a92a70.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Russ S, Collins SP, Semler MW, Rice TW, Liu D, Ehrenfeld JM, High K, Barrett TW, McNaughton CD, Self WH. Comparison of Etomidate and Ketamine for Induction During Rapid Sequence Intubation of Adult Trauma Patients. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):24-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.009.
- Fields AM, Rosbolt MB, Cohn SM. Induction agents for intubation of the trauma patient. J Trauma. 2009 Oct;67(4):867-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181b021c5. No abstract available.
- Baird CR, Hay AW, McKeown DW, Ray DC. Rapid sequence induction in the emergency department: induction drug and outcome of patients admitted to the intensive care unit. Emerg Med J. 2009 Aug;26(8):576-9. doi: 10.1136/emj.2008.067801.
- Zettervall SL, Sirajuddin S, Akst S, Valdez C, Golshani C, Amdur RL, Sarani B, Dunne JR. Use of propofol as an induction agent in the acutely injured patient. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):405-11. doi: 10.1007/s00068-014-0479-3. Epub 2014 Nov 20.
- Choi YF, Wong TW, Lau CC. Midazolam is more likely to cause hypotension than etomidate in emergency department rapid sequence intubation. Emerg Med J. 2004 Nov;21(6):700-2. doi: 10.1136/emj.2002.004143.
- Morris C, Perris A, Klein J, Mahoney P. Anaesthesia in haemodynamically compromised emergency patients: does ketamine represent the best choice of induction agent? Anaesthesia. 2009 May;64(5):532-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05835.x.
- Miller M, Kruit N, Heldreich C, Ware S, Habig K, Reid C, Burns B. Hemodynamic Response After Rapid Sequence Induction With Ketamine in Out-of-Hospital Patients at Risk of Shock as Defined by the Shock Index. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):181-188.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.03.041. Epub 2016 Apr 27.
- Lyon RM, Perkins ZB, Chatterjee D, Lockey DJ, Russell MQ; Kent, Surrey & Sussex Air Ambulance Trust. Significant modification of traditional rapid sequence induction improves safety and effectiveness of pre-hospital trauma anaesthesia. Crit Care. 2015 Apr 1;19(1):134. doi: 10.1186/s13054-015-0872-2.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750. Erratum In: Acta Neurochir (Wien) 1997;139(12):1193.
- Bergen JM, Smith DC. A review of etomidate for rapid sequence intubation in the emergency department. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):221-30. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00350-2.
- Pillay L, Hardcastle T. Collective Review of the Status of Rapid Sequence Intubation Drugs of Choice in Trauma in Low- and Middle-Income Settings (Prehospital, Emergency Department and Operating Room Setting). World J Surg. 2017 May;41(5):1184-1192. doi: 10.1007/s00268-016-3712-x.
- Mayglothling J, Duane TM, Gibbs M, McCunn M, Legome E, Eastman AL, Whelan J, Shah KH; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Emergency tracheal intubation immediately following traumatic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S333-40. doi: 10.1097/TA.0b013e31827018a5.
- Ballow SL, Kaups KL, Anderson S, Chang M. A standardized rapid sequence intubation protocol facilitates airway management in critically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1401-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dcf5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Propofol
- Etomidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-20-00328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Medical University of ViennaToborzásMajor depresszív zavarAusztria
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Assiut UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom