- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04291521
Estudo Prospectivo de Medicamentos de Indução Utilizados no Trauma LER (ProTIM)
Estudo Prospectivo de Medicamentos de Indução Usados na Intubação de Sequência Rápida de Pacientes Traumatizados e uma Comparação dos Efeitos nos Resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Embora a intubação de sequência rápida (RSI) seja comumente usada no departamento de emergência (DE) ou na sala de cirurgia (SO) para pacientes com trauma, não há uma medicação de indução que tenha sido considerada a droga de escolha para esse uso específico. Há uma ampla variação nos agentes de indução usados pelos provedores que realizam LERs, incluindo propofol, cetamina, metoexital, midazolam, fentanil e etomidato. No entanto, não existem diretrizes da sociedade sobre o agente de indução de escolha no trauma para pacientes hemodinamicamente estáveis ou instáveis. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de 3 dos agentes de indução mais comumente usados (propofol, etomidato e cetamina) para LER em pacientes adultos com trauma em resultados, como mortalidade e estado hemodinâmico. Por fim, os investigadores gostariam de estabelecer as bases para o desenvolvimento de diretrizes que definam o agente de indução ideal para LERs traumáticas.
Intervenção: administrar propofol, cetamina ou etomidato como medicação de indução para uma intubação de sequência rápida em pacientes com trauma que requerem intubação dentro de 24 horas após a admissão.
Objetivos/propósito: O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de 3 dos agentes de indução mais comumente usados (propofol, etomidato e cetamina) para LER em pacientes adultos com trauma em desfechos como mortalidade. Além disso, será avaliado como cada agente afeta o estado hemodinâmico dos pacientes. Desfechos adicionais desses medicamentos serão estudados em três subconjuntos de pacientes: 1. aqueles com lesões cerebrais traumáticas, 2. pacientes idosos (>=65 anos de idade) e 3. aqueles com baixo índice de choque (<0,9) comparado a um alto índice de choque (>0,9). Por fim, serão comparadas as práticas e os resultados dos RSIs realizados no SE versus o OR. Por fim, os investigadores gostariam de estabelecer as bases para o desenvolvimento de diretrizes que definam o agente de indução ideal para LERs traumáticas.
População do estudo: Pacientes adultos com trauma submetidos a LER dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Metodologia: Será realizado um estudo observacional prospectivo multicêntrico.
Desfechos: mortalidade intra-hospitalar, mortalidade em 28 dias, tempo total de permanência na UTI e no hospital, complicações, hipotensão e uso de vasopressores 30 minutos e 24 horas após a intubação, dias de ventilação mecânica e disposição para alta
Plano estatístico: os dados serão inseridos em uma ferramenta de coleta de dados on-line protegida por senha, conhecida como RedCap, e analisados usando o SAS versão 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trauma >=18 anos que requerem intubação dentro de 24 horas após a admissão no pronto-socorro ou na sala de cirurgia
- Os pacientes receberam propofol, etomidato ou cetamina como agente de indução
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram intubados sem medicamentos agentes de indução
- Pacientes intubados fora do hospital ou em campo
- Pacientes que foram intubados com um agente de indução diferente de etomidato, cetamina ou propofol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos traumatizados que necessitam de LER
Pacientes que receberam medicação de indução para intubação.
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Administração de cetamina como medicamento de indução para intubação de pacientes adultos com trauma dentro de 24 horas após a internação hospitalar.
Outros nomes:
Administração de etomidato como medicação de indução para intubação de pacientes adultos com trauma dentro de 24 horas após a admissão hospitalar.
Outros nomes:
Administrar propofol como medicação de indução para intubar pacientes adultos com trauma dentro de 24 horas após a admissão hospitalar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mortalidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo total de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dias de ventilador mecânico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com hipotensão
Prazo: 30 minutos após a intubação
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definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <50 mmHg
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30 minutos após a intubação
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Número de participantes com hipotensão
Prazo: 24 horas após a intubação
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definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <50 mmHg
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24 horas após a intubação
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Número de participantes que necessitam de uso de vasopressor
Prazo: 30 minutos após a intubação
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uso de vasopressor
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30 minutos após a intubação
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Número de participantes que necessitam de uso de vasopressor
Prazo: 24 horas após a intubação
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uso de vasopressor
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24 horas após a intubação
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número de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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exemplos: insuficiência adrenal, aspiração, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, falência de órgãos, etc.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a admissão
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Mortalidade em 28 dias
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28 dias após a admissão
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disposição de quitação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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exemplos: casa de alta sem serviços, casa com serviços, enfermaria especializada, centro de reabilitação, etc.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hughes S. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 3: is ketamine a viable induction agent for the trauma patient with potential brain injury. Emerg Med J. 2011 Dec;28(12):1076-7. doi: 10.1136/emermed-2011-200891.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
- Banh KV, James S, Hendey GW, Snowden B, Kaups K. Single-dose etomidate for intubation in the trauma patient. J Emerg Med. 2012 Nov;43(5):e277-82. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.027. Epub 2012 May 3.
- Hinkewich C, Green R. The impact of etomidate on mortality in trauma patients. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):650-5. doi: 10.1007/s12630-014-0161-6. Epub 2014 Apr 11.
- Hohl CM, Kelly-Smith CH, Yeung TC, Sweet DD, Doyle-Waters MM, Schulzer M. The effect of a bolus dose of etomidate on cortisol levels, mortality, and health services utilization: a systematic review. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):105-13.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.030. Epub 2010 Mar 25.
- McPhee LC, Badawi O, Fraser GL, Lerwick PA, Riker RR, Zuckerman IH, Franey C, Seder DB. Single-dose etomidate is not associated with increased mortality in ICU patients with sepsis: analysis of a large electronic ICU database. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):774-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e318274190d.
- Warner KJ, Cuschieri J, Jurkovich GJ, Bulger EM. Single-dose etomidate for rapid sequence intubation may impact outcome after severe injury. J Trauma. 2009 Jul;67(1):45-50. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a92a70.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Russ S, Collins SP, Semler MW, Rice TW, Liu D, Ehrenfeld JM, High K, Barrett TW, McNaughton CD, Self WH. Comparison of Etomidate and Ketamine for Induction During Rapid Sequence Intubation of Adult Trauma Patients. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):24-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.009.
- Fields AM, Rosbolt MB, Cohn SM. Induction agents for intubation of the trauma patient. J Trauma. 2009 Oct;67(4):867-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181b021c5. No abstract available.
- Baird CR, Hay AW, McKeown DW, Ray DC. Rapid sequence induction in the emergency department: induction drug and outcome of patients admitted to the intensive care unit. Emerg Med J. 2009 Aug;26(8):576-9. doi: 10.1136/emj.2008.067801.
- Zettervall SL, Sirajuddin S, Akst S, Valdez C, Golshani C, Amdur RL, Sarani B, Dunne JR. Use of propofol as an induction agent in the acutely injured patient. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):405-11. doi: 10.1007/s00068-014-0479-3. Epub 2014 Nov 20.
- Choi YF, Wong TW, Lau CC. Midazolam is more likely to cause hypotension than etomidate in emergency department rapid sequence intubation. Emerg Med J. 2004 Nov;21(6):700-2. doi: 10.1136/emj.2002.004143.
- Morris C, Perris A, Klein J, Mahoney P. Anaesthesia in haemodynamically compromised emergency patients: does ketamine represent the best choice of induction agent? Anaesthesia. 2009 May;64(5):532-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05835.x.
- Miller M, Kruit N, Heldreich C, Ware S, Habig K, Reid C, Burns B. Hemodynamic Response After Rapid Sequence Induction With Ketamine in Out-of-Hospital Patients at Risk of Shock as Defined by the Shock Index. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):181-188.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.03.041. Epub 2016 Apr 27.
- Lyon RM, Perkins ZB, Chatterjee D, Lockey DJ, Russell MQ; Kent, Surrey & Sussex Air Ambulance Trust. Significant modification of traditional rapid sequence induction improves safety and effectiveness of pre-hospital trauma anaesthesia. Crit Care. 2015 Apr 1;19(1):134. doi: 10.1186/s13054-015-0872-2.
- Bergen JM, Smith DC. A review of etomidate for rapid sequence intubation in the emergency department. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):221-30. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00350-2.
- Pillay L, Hardcastle T. Collective Review of the Status of Rapid Sequence Intubation Drugs of Choice in Trauma in Low- and Middle-Income Settings (Prehospital, Emergency Department and Operating Room Setting). World J Surg. 2017 May;41(5):1184-1192. doi: 10.1007/s00268-016-3712-x.
- Mayglothling J, Duane TM, Gibbs M, McCunn M, Legome E, Eastman AL, Whelan J, Shah KH; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Emergency tracheal intubation immediately following traumatic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S333-40. doi: 10.1097/TA.0b013e31827018a5.
- Ballow SL, Kaups KL, Anderson S, Chang M. A standardized rapid sequence intubation protocol facilitates airway management in critically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1401-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dcf5.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Imidazoles
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Propofol
- Cetamina
- Etomidato
Outros números de identificação do estudo
- HS-20-00328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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