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Estudo Prospectivo de Medicamentos de Indução Utilizados no Trauma LER (ProTIM)

28 de abril de 2026 atualizado por: Catherine Kuza, MD, University of Southern California

Estudo Prospectivo de Medicamentos de Indução Usados ​​na Intubação de Sequência Rápida de Pacientes Traumatizados e uma Comparação dos Efeitos nos Resultados

Comparar os resultados do uso de propofol, etomidato e cetamina como agentes de indução para pacientes adultos traumatizados submetidos à intubação dentro de 24 horas após a admissão. O objetivo principal é determinar o agente ideal que deve ser usado nessa população de pacientes para intubações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa:

Embora a intubação de sequência rápida (RSI) seja comumente usada no departamento de emergência (DE) ou na sala de cirurgia (SO) para pacientes com trauma, não há uma medicação de indução que tenha sido considerada a droga de escolha para esse uso específico. Há uma ampla variação nos agentes de indução usados ​​pelos provedores que realizam LERs, incluindo propofol, cetamina, metoexital, midazolam, fentanil e etomidato. No entanto, não existem diretrizes da sociedade sobre o agente de indução de escolha no trauma para pacientes hemodinamicamente estáveis ​​ou instáveis. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de 3 dos agentes de indução mais comumente usados ​​(propofol, etomidato e cetamina) para LER em pacientes adultos com trauma em resultados, como mortalidade e estado hemodinâmico. Por fim, os investigadores gostariam de estabelecer as bases para o desenvolvimento de diretrizes que definam o agente de indução ideal para LERs traumáticas.

Intervenção: administrar propofol, cetamina ou etomidato como medicação de indução para uma intubação de sequência rápida em pacientes com trauma que requerem intubação dentro de 24 horas após a admissão.

Objetivos/propósito: O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de 3 dos agentes de indução mais comumente usados ​​(propofol, etomidato e cetamina) para LER em pacientes adultos com trauma em desfechos como mortalidade. Além disso, será avaliado como cada agente afeta o estado hemodinâmico dos pacientes. Desfechos adicionais desses medicamentos serão estudados em três subconjuntos de pacientes: 1. aqueles com lesões cerebrais traumáticas, 2. pacientes idosos (>=65 anos de idade) e 3. aqueles com baixo índice de choque (<0,9) comparado a um alto índice de choque (>0,9). Por fim, serão comparadas as práticas e os resultados dos RSIs realizados no SE versus o OR. Por fim, os investigadores gostariam de estabelecer as bases para o desenvolvimento de diretrizes que definam o agente de indução ideal para LERs traumáticas.

População do estudo: Pacientes adultos com trauma submetidos a LER dentro de 24 horas após a admissão hospitalar

Metodologia: Será realizado um estudo observacional prospectivo multicêntrico.

Desfechos: mortalidade intra-hospitalar, mortalidade em 28 dias, tempo total de permanência na UTI e no hospital, complicações, hipotensão e uso de vasopressores 30 minutos e 24 horas após a intubação, dias de ventilação mecânica e disposição para alta

Plano estatístico: os dados serão inseridos em uma ferramenta de coleta de dados on-line protegida por senha, conhecida como RedCap, e analisados ​​usando o SAS versão 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC).

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos traumatizados que necessitam de intubação dentro de 24 horas após a admissão hospitalar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com trauma >=18 anos que requerem intubação dentro de 24 horas após a admissão no pronto-socorro ou na sala de cirurgia
  • Os pacientes receberam propofol, etomidato ou cetamina como agente de indução

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram intubados sem medicamentos agentes de indução
  • Pacientes intubados fora do hospital ou em campo
  • Pacientes que foram intubados com um agente de indução diferente de etomidato, cetamina ou propofol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos traumatizados que necessitam de LER
Pacientes que receberam medicação de indução para intubação.
Administração de cetamina como medicamento de indução para intubação de pacientes adultos com trauma dentro de 24 horas após a internação hospitalar.
Outros nomes:
  • Ketalar
Administração de etomidato como medicação de indução para intubação de pacientes adultos com trauma dentro de 24 horas após a admissão hospitalar.
Outros nomes:
  • Amidato
Administrar propofol como medicação de indução para intubar pacientes adultos com trauma dentro de 24 horas após a admissão hospitalar.
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mortalidade
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo total de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dias de ventilador mecânico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com hipotensão
Prazo: 30 minutos após a intubação
definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <50 mmHg
30 minutos após a intubação
Número de participantes com hipotensão
Prazo: 24 horas após a intubação
definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <50 mmHg
24 horas após a intubação
Número de participantes que necessitam de uso de vasopressor
Prazo: 30 minutos após a intubação
uso de vasopressor
30 minutos após a intubação
Número de participantes que necessitam de uso de vasopressor
Prazo: 24 horas após a intubação
uso de vasopressor
24 horas após a intubação
número de complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
exemplos: insuficiência adrenal, aspiração, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo, falência de órgãos, etc.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias após a admissão
Mortalidade em 28 dias
28 dias após a admissão
disposição de quitação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
exemplos: casa de alta sem serviços, casa com serviços, enfermaria especializada, centro de reabilitação, etc.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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