- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04291521
Prospektiv undersøgelse af induktionsmedicin, der anvendes i Trauma RSI (ProTIM)
Prospektiv undersøgelse af induktionsmedicin brugt i hurtig sekvensintubation af traumepatienter og en sammenligning af virkninger på resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Selvom hurtig sekvens intubation (RSI) er almindeligt anvendt i skadestuen (ED) eller operationsstuen (OR) til traumepatienter, er der ikke én induktionsmedicin, som er blevet anset for at være det foretrukne lægemiddel til denne særlige anvendelse. Der er en bred variation i induktionsmidler, der bruges af udbydere, der udfører RSI'er, herunder propofol, ketamin, methohexital, midazolam, fentanyl og etomidat. Der eksisterer dog ingen samfundsmæssige retningslinjer for det valgte induktionsmiddel ved traumer for hverken hæmodynamisk stabile eller ustabile patienter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 3 af de mest almindeligt anvendte induktionsmidler (propofol, etomidat og ketamin) for RSI'er hos voksne traumepatienter på udfald, såsom dødelighed og hæmodynamisk status. I sidste ende vil efterforskerne gerne lægge grunden til at udvikle retningslinjer, der definerer det ideelle induktionsmiddel til traume-RSI'er.
Intervention: Giver propofol, ketamin eller etomidat som induktionsmedicin til en hurtig sekvensintubation hos traumepatienter, der kræver intubation inden for 24 timer efter indlæggelsen.
Mål/formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 3 af de mest almindeligt anvendte induktionsmidler (propofol, etomidat og ketamin) for RSI'er hos voksne traumepatienter på udfald såsom dødelighed. Derudover vil det blive evalueret, hvordan hvert middel påvirker patienters hæmodynamiske status. Yderligere resultater af disse lægemidler vil blive undersøgt i tre undergrupper af patienter: 1. dem med traumatiske hjerneskader, 2. ældre patienter (>=65 år gamle) og 3. dem med et lavt shockindeks (<0,9) sammenlignet med et højt stødindeks (>0,9). Til sidst vil praksis og resultater af RSI'er udført i ED versus OR blive sammenlignet. I sidste ende vil efterforskerne gerne lægge grunden til at udvikle retningslinjer, der definerer det ideelle induktionsmiddel til traume-RSI'er.
Undersøgelsespopulation: Voksne traumepatienter, der gennemgår RSI inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Metode: Et multicenter, prospektivt observationsstudie vil blive udført.
Endepunkter: In-hospital mortalitet, 28-dages mortalitet, ICU og samlet hospitalsindlæggelsestid, komplikationer, hypotension og vasopressorbrug 30 minutter og 24 timer efter intubation, mekaniske ventilatordage og disposition
Statistisk plan: Data vil blive indtastet i et adgangskodebeskyttet online dataindsamlingsværktøj kendt som RedCap og analyseret ved hjælp af SAS version 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC).
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumepatienter >=18 år, der kræver intubation inden for 24 timer efter indlæggelse på enten ED eller OR
- Patienterne fik propofol, etomidat eller ketamin som induktionsmiddel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev intuberet uden induktionsmedicin
- Patienter intuberet uden for hospitalet eller i marken
- Patienter, der blev intuberet med et andet induktionsmiddel end etomidat, ketamin eller propofol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne traumepatienter, der kræver RSI
Patienter, der fik en induktionsmedicin til intubation.
|
Indgivelse af ketamin som induktionsmedicin til intubering af voksne traumepatienter inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
Indgivelse af etomidat som induktionsmedicin til intubering af voksne traumepatienter inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
Indgivelse af propofol som induktionsmedicin til intubering af voksne traumepatienter inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dødelighed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet hospitalsopholdstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
intensivafdelingens liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
mekaniske ventilator dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter intubation
|
defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller middel arterielt tryk <50 mmHg
|
30 minutter efter intubation
|
|
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: 24 timer efter intubation
|
defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller middel arterielt tryk <50 mmHg
|
24 timer efter intubation
|
|
Antal deltagere, der kræver brug af vasopressor
Tidsramme: 30 minutter efter intubation
|
brug af vasopressor
|
30 minutter efter intubation
|
|
Antal deltagere, der kræver brug af vasopressor
Tidsramme: 24 timer efter intubation
|
brug af vasopressor
|
24 timer efter intubation
|
|
antallet af komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksempler: binyrebarkinsufficiens, aspiration, lungebetændelse, akut respiratory distress syndrome, organsvigt mv.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
|
28 dages dødelighed
|
28 dage efter indlæggelsen
|
|
disposition af udledning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
eksempler: udskrive hjem ingen ydelser, hjem med ydelser, faglært plejecenter, genoptræningscenter mv.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hughes S. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 3: is ketamine a viable induction agent for the trauma patient with potential brain injury. Emerg Med J. 2011 Dec;28(12):1076-7. doi: 10.1136/emermed-2011-200891.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
- Banh KV, James S, Hendey GW, Snowden B, Kaups K. Single-dose etomidate for intubation in the trauma patient. J Emerg Med. 2012 Nov;43(5):e277-82. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.027. Epub 2012 May 3.
- Hinkewich C, Green R. The impact of etomidate on mortality in trauma patients. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):650-5. doi: 10.1007/s12630-014-0161-6. Epub 2014 Apr 11.
- Hohl CM, Kelly-Smith CH, Yeung TC, Sweet DD, Doyle-Waters MM, Schulzer M. The effect of a bolus dose of etomidate on cortisol levels, mortality, and health services utilization: a systematic review. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):105-13.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.030. Epub 2010 Mar 25.
- McPhee LC, Badawi O, Fraser GL, Lerwick PA, Riker RR, Zuckerman IH, Franey C, Seder DB. Single-dose etomidate is not associated with increased mortality in ICU patients with sepsis: analysis of a large electronic ICU database. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):774-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e318274190d.
- Warner KJ, Cuschieri J, Jurkovich GJ, Bulger EM. Single-dose etomidate for rapid sequence intubation may impact outcome after severe injury. J Trauma. 2009 Jul;67(1):45-50. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a92a70.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Russ S, Collins SP, Semler MW, Rice TW, Liu D, Ehrenfeld JM, High K, Barrett TW, McNaughton CD, Self WH. Comparison of Etomidate and Ketamine for Induction During Rapid Sequence Intubation of Adult Trauma Patients. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):24-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.009.
- Fields AM, Rosbolt MB, Cohn SM. Induction agents for intubation of the trauma patient. J Trauma. 2009 Oct;67(4):867-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181b021c5. No abstract available.
- Baird CR, Hay AW, McKeown DW, Ray DC. Rapid sequence induction in the emergency department: induction drug and outcome of patients admitted to the intensive care unit. Emerg Med J. 2009 Aug;26(8):576-9. doi: 10.1136/emj.2008.067801.
- Zettervall SL, Sirajuddin S, Akst S, Valdez C, Golshani C, Amdur RL, Sarani B, Dunne JR. Use of propofol as an induction agent in the acutely injured patient. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):405-11. doi: 10.1007/s00068-014-0479-3. Epub 2014 Nov 20.
- Choi YF, Wong TW, Lau CC. Midazolam is more likely to cause hypotension than etomidate in emergency department rapid sequence intubation. Emerg Med J. 2004 Nov;21(6):700-2. doi: 10.1136/emj.2002.004143.
- Morris C, Perris A, Klein J, Mahoney P. Anaesthesia in haemodynamically compromised emergency patients: does ketamine represent the best choice of induction agent? Anaesthesia. 2009 May;64(5):532-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05835.x.
- Miller M, Kruit N, Heldreich C, Ware S, Habig K, Reid C, Burns B. Hemodynamic Response After Rapid Sequence Induction With Ketamine in Out-of-Hospital Patients at Risk of Shock as Defined by the Shock Index. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):181-188.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.03.041. Epub 2016 Apr 27.
- Lyon RM, Perkins ZB, Chatterjee D, Lockey DJ, Russell MQ; Kent, Surrey & Sussex Air Ambulance Trust. Significant modification of traditional rapid sequence induction improves safety and effectiveness of pre-hospital trauma anaesthesia. Crit Care. 2015 Apr 1;19(1):134. doi: 10.1186/s13054-015-0872-2.
- Bergen JM, Smith DC. A review of etomidate for rapid sequence intubation in the emergency department. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):221-30. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00350-2.
- Pillay L, Hardcastle T. Collective Review of the Status of Rapid Sequence Intubation Drugs of Choice in Trauma in Low- and Middle-Income Settings (Prehospital, Emergency Department and Operating Room Setting). World J Surg. 2017 May;41(5):1184-1192. doi: 10.1007/s00268-016-3712-x.
- Mayglothling J, Duane TM, Gibbs M, McCunn M, Legome E, Eastman AL, Whelan J, Shah KH; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Emergency tracheal intubation immediately following traumatic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S333-40. doi: 10.1097/TA.0b013e31827018a5.
- Ballow SL, Kaups KL, Anderson S, Chang M. A standardized rapid sequence intubation protocol facilitates airway management in critically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1401-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dcf5.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-20-00328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .