Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af induktionsmedicin, der anvendes i Trauma RSI (ProTIM)

28. april 2026 opdateret af: Catherine Kuza, MD, University of Southern California

Prospektiv undersøgelse af induktionsmedicin brugt i hurtig sekvensintubation af traumepatienter og en sammenligning af virkninger på resultater

At sammenligne resultaterne af brugen af ​​propofol, etomidat og ketamin som induktionsmidler til voksne traumepatienter, der gennemgår intubation inden for 24 timer efter indlæggelsen. Det primære mål er at bestemme det ideelle middel, der bør anvendes i denne patientpopulation til intubationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Selvom hurtig sekvens intubation (RSI) er almindeligt anvendt i skadestuen (ED) eller operationsstuen (OR) til traumepatienter, er der ikke én induktionsmedicin, som er blevet anset for at være det foretrukne lægemiddel til denne særlige anvendelse. Der er en bred variation i induktionsmidler, der bruges af udbydere, der udfører RSI'er, herunder propofol, ketamin, methohexital, midazolam, fentanyl og etomidat. Der eksisterer dog ingen samfundsmæssige retningslinjer for det valgte induktionsmiddel ved traumer for hverken hæmodynamisk stabile eller ustabile patienter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 3 af de mest almindeligt anvendte induktionsmidler (propofol, etomidat og ketamin) for RSI'er hos voksne traumepatienter på udfald, såsom dødelighed og hæmodynamisk status. I sidste ende vil efterforskerne gerne lægge grunden til at udvikle retningslinjer, der definerer det ideelle induktionsmiddel til traume-RSI'er.

Intervention: Giver propofol, ketamin eller etomidat som induktionsmedicin til en hurtig sekvensintubation hos traumepatienter, der kræver intubation inden for 24 timer efter indlæggelsen.

Mål/formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 3 af de mest almindeligt anvendte induktionsmidler (propofol, etomidat og ketamin) for RSI'er hos voksne traumepatienter på udfald såsom dødelighed. Derudover vil det blive evalueret, hvordan hvert middel påvirker patienters hæmodynamiske status. Yderligere resultater af disse lægemidler vil blive undersøgt i tre undergrupper af patienter: 1. dem med traumatiske hjerneskader, 2. ældre patienter (>=65 år gamle) og 3. dem med et lavt shockindeks (<0,9) sammenlignet med et højt stødindeks (>0,9). Til sidst vil praksis og resultater af RSI'er udført i ED versus OR blive sammenlignet. I sidste ende vil efterforskerne gerne lægge grunden til at udvikle retningslinjer, der definerer det ideelle induktionsmiddel til traume-RSI'er.

Undersøgelsespopulation: Voksne traumepatienter, der gennemgår RSI inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse

Metode: Et multicenter, prospektivt observationsstudie vil blive udført.

Endepunkter: In-hospital mortalitet, 28-dages mortalitet, ICU og samlet hospitalsindlæggelsestid, komplikationer, hypotension og vasopressorbrug 30 minutter og 24 timer efter intubation, mekaniske ventilatordage og disposition

Statistisk plan: Data vil blive indtastet i et adgangskodebeskyttet online dataindsamlingsværktøj kendt som RedCap og analyseret ved hjælp af SAS version 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC).

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne traumepatienter, der kræver intubation inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumepatienter >=18 år, der kræver intubation inden for 24 timer efter indlæggelse på enten ED eller OR
  • Patienterne fik propofol, etomidat eller ketamin som induktionsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev intuberet uden induktionsmedicin
  • Patienter intuberet uden for hospitalet eller i marken
  • Patienter, der blev intuberet med et andet induktionsmiddel end etomidat, ketamin eller propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne traumepatienter, der kræver RSI
Patienter, der fik en induktionsmedicin til intubation.
Indgivelse af ketamin som induktionsmedicin til intubering af voksne traumepatienter inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
  • Ketalar
Indgivelse af etomidat som induktionsmedicin til intubering af voksne traumepatienter inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
  • Amidere
Indgivelse af propofol som induktionsmedicin til intubering af voksne traumepatienter inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dødelighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet hospitalsopholdstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
intensivafdelingens liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mekaniske ventilator dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter intubation
defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller middel arterielt tryk <50 mmHg
30 minutter efter intubation
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: 24 timer efter intubation
defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller middel arterielt tryk <50 mmHg
24 timer efter intubation
Antal deltagere, der kræver brug af vasopressor
Tidsramme: 30 minutter efter intubation
brug af vasopressor
30 minutter efter intubation
Antal deltagere, der kræver brug af vasopressor
Tidsramme: 24 timer efter intubation
brug af vasopressor
24 timer efter intubation
antallet af komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksempler: binyrebarkinsufficiens, aspiration, lungebetændelse, akut respiratory distress syndrome, organsvigt mv.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelsen
28 dages dødelighed
28 dage efter indlæggelsen
disposition af udledning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
eksempler: udskrive hjem ingen ydelser, hjem med ydelser, faglært plejecenter, genoptræningscenter mv.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner