- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04291521
Estudio Prospectivo de Medicamentos de Inducción Utilizados en el Trauma RSI (ProTIM)
Estudio prospectivo de medicamentos de inducción utilizados en la intubación de secuencia rápida de pacientes traumatizados y una comparación de los efectos sobre los resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Aunque la intubación de secuencia rápida (RSI) se usa comúnmente en el departamento de emergencias (ED) o en la sala de operaciones (OR) para pacientes con trauma, no hay un medicamento de inducción que se haya considerado el fármaco de elección para este uso particular. Existe una amplia variación en los agentes de inducción utilizados por los proveedores que realizan RSI, incluidos propofol, ketamina, metohexital, midazolam, fentanilo y etomidato. Sin embargo, no existen pautas de la sociedad sobre el agente de inducción de elección en traumatismos para pacientes hemodinámicamente estables o inestables. El propósito de este estudio es comparar los efectos de 3 de los agentes de inducción más utilizados (propofol, etomidato y ketamina) para RSI en pacientes adultos con traumatismos sobre resultados, como la mortalidad y el estado hemodinámico. En última instancia, a los investigadores les gustaría sentar las bases para desarrollar pautas que definan el agente de inducción ideal para las RSI traumáticas.
Intervención: Administrar propofol, ketamina o etomidato como medicamento de inducción para una intubación de secuencia rápida en pacientes con trauma que requieren intubación dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.
Objetivos/Propósito: El propósito de este estudio es comparar los efectos de 3 de los agentes de inducción más utilizados (propofol, etomidato y ketamina) para las RSI en pacientes adultos con trauma en resultados como la mortalidad. Además, se evaluará cómo cada agente afecta el estado hemodinámico de los pacientes. Se estudiarán resultados adicionales de estos medicamentos en tres subgrupos de pacientes: 1. aquellos con lesiones cerebrales traumáticas, 2. pacientes de edad avanzada (>=65 años) y 3. aquellos con un índice de shock bajo (<0.9) en comparación con un alto índice de choque (> 0,9). Finalmente, se compararán las prácticas y los resultados de las RSI realizadas en el servicio de urgencias frente al quirófano. En última instancia, a los investigadores les gustaría sentar las bases para desarrollar pautas que definan el agente de inducción ideal para las RSI traumáticas.
Población de estudio: pacientes adultos con trauma que se someten a RSI dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital
Metodología: Se realizará un estudio observacional prospectivo multicéntrico.
Criterios de valoración: Mortalidad intrahospitalaria, mortalidad a los 28 días, duración total de la estancia hospitalaria y en la UCI, complicaciones, hipotensión y uso de vasopresores 30 minutos y 24 horas después de la intubación, días de ventilación mecánica y disposición al alta
Plan estadístico: los datos se ingresarán en una herramienta de recopilación de datos en línea protegida por contraseña conocida como RedCap y se analizarán con la versión 9.4 de SAS (SAS Institute, Inc., Cary, NC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine M Kuza, MD
- Número de teléfono: 9089176330
- Correo electrónico: catherine.kuza@med.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffry T Nahmias, MD
- Número de teléfono: 9493073035
- Correo electrónico: jnahmias@uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes traumatizados >=18 años que requieren intubación dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en el servicio de urgencias o en el quirófano
- Los pacientes recibieron propofol, etomidato o ketamina como agente de inducción
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron intubados sin medicamentos del agente de inducción
- Pacientes intubados fuera del hospital o en el campo
- Pacientes que fueron intubados con un agente de inducción que no sea etomidato, ketamina o propofol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos con trauma que requieren RSI
Pacientes que recibieron un medicamento de inducción para la intubación.
|
Administrar ketamina como medicamento de inducción para intubar a pacientes adultos con trauma dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.
Otros nombres:
Administrar etomidato como medicamento de inducción para intubar a pacientes traumatizados adultos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario.
Otros nombres:
Administrar propofol como medicamento de inducción para intubar a pacientes traumatizados adultos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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mortalidad
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
dias
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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dias
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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dias de respirador mecanico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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dias
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación
|
definida como presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <50 mmHg
|
30 minutos después de la intubación
|
Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intubación
|
definida como presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <50 mmHg
|
24 horas después de la intubación
|
Número de participantes que requirieron el uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación
|
uso de vasopresores
|
30 minutos después de la intubación
|
Número de participantes que requirieron el uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 24 horas post intubación
|
uso de vasopresores
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24 horas post intubación
|
número de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
ejemplos: insuficiencia suprarrenal, aspiración, neumonía, síndrome de distrés respiratorio agudo, insuficiencia orgánica, etc.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión
|
Mortalidad a los 28 días
|
28 días después de la admisión
|
disposición de descarga
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
ejemplos: hogar de alta sin servicios, hogar con servicios, centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación, etc.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
- Etomidato
Otros números de identificación del estudio
- HS-20-00328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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