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Estudio Prospectivo de Medicamentos de Inducción Utilizados en el Trauma RSI (ProTIM)

3 de marzo de 2024 actualizado por: Catherine Kuza, MD, University of Southern California

Estudio prospectivo de medicamentos de inducción utilizados en la intubación de secuencia rápida de pacientes traumatizados y una comparación de los efectos sobre los resultados

Comparar los resultados del uso de propofol, etomidato y ketamina como agentes de inducción en pacientes adultos con trauma que se someten a intubación dentro de las 24 horas posteriores al ingreso. El objetivo principal es determinar el agente ideal que debe usarse en esta población de pacientes para intubaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Razón fundamental:

Aunque la intubación de secuencia rápida (RSI) se usa comúnmente en el departamento de emergencias (ED) o en la sala de operaciones (OR) para pacientes con trauma, no hay un medicamento de inducción que se haya considerado el fármaco de elección para este uso particular. Existe una amplia variación en los agentes de inducción utilizados por los proveedores que realizan RSI, incluidos propofol, ketamina, metohexital, midazolam, fentanilo y etomidato. Sin embargo, no existen pautas de la sociedad sobre el agente de inducción de elección en traumatismos para pacientes hemodinámicamente estables o inestables. El propósito de este estudio es comparar los efectos de 3 de los agentes de inducción más utilizados (propofol, etomidato y ketamina) para RSI en pacientes adultos con traumatismos sobre resultados, como la mortalidad y el estado hemodinámico. En última instancia, a los investigadores les gustaría sentar las bases para desarrollar pautas que definan el agente de inducción ideal para las RSI traumáticas.

Intervención: Administrar propofol, ketamina o etomidato como medicamento de inducción para una intubación de secuencia rápida en pacientes con trauma que requieren intubación dentro de las 24 horas posteriores a la admisión.

Objetivos/Propósito: El propósito de este estudio es comparar los efectos de 3 de los agentes de inducción más utilizados (propofol, etomidato y ketamina) para las RSI en pacientes adultos con trauma en resultados como la mortalidad. Además, se evaluará cómo cada agente afecta el estado hemodinámico de los pacientes. Se estudiarán resultados adicionales de estos medicamentos en tres subgrupos de pacientes: 1. aquellos con lesiones cerebrales traumáticas, 2. pacientes de edad avanzada (>=65 años) y 3. aquellos con un índice de shock bajo (<0.9) en comparación con un alto índice de choque (> 0,9). Finalmente, se compararán las prácticas y los resultados de las RSI realizadas en el servicio de urgencias frente al quirófano. En última instancia, a los investigadores les gustaría sentar las bases para desarrollar pautas que definan el agente de inducción ideal para las RSI traumáticas.

Población de estudio: pacientes adultos con trauma que se someten a RSI dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital

Metodología: Se realizará un estudio observacional prospectivo multicéntrico.

Criterios de valoración: Mortalidad intrahospitalaria, mortalidad a los 28 días, duración total de la estancia hospitalaria y en la UCI, complicaciones, hipotensión y uso de vasopresores 30 minutos y 24 horas después de la intubación, días de ventilación mecánica y disposición al alta

Plan estadístico: los datos se ingresarán en una herramienta de recopilación de datos en línea protegida por contraseña conocida como RedCap y se analizarán con la versión 9.4 de SAS (SAS Institute, Inc., Cary, NC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeffry T Nahmias, MD
  • Número de teléfono: 9493073035
  • Correo electrónico: jnahmias@uci.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con trauma que requieran intubación dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes traumatizados >=18 años que requieren intubación dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en el servicio de urgencias o en el quirófano
  • Los pacientes recibieron propofol, etomidato o ketamina como agente de inducción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron intubados sin medicamentos del agente de inducción
  • Pacientes intubados fuera del hospital o en el campo
  • Pacientes que fueron intubados con un agente de inducción que no sea etomidato, ketamina o propofol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos con trauma que requieren RSI
Pacientes que recibieron un medicamento de inducción para la intubación.
Administrar ketamina como medicamento de inducción para intubar a pacientes adultos con trauma dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital.
Otros nombres:
  • Ketalar
Administrar etomidato como medicamento de inducción para intubar a pacientes traumatizados adultos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario.
Otros nombres:
  • Amidato
Administrar propofol como medicamento de inducción para intubar a pacientes traumatizados adultos dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario.
Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
mortalidad
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
dias
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
dias
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
dias de respirador mecanico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
dias
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación
definida como presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <50 mmHg
30 minutos después de la intubación
Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intubación
definida como presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <50 mmHg
24 horas después de la intubación
Número de participantes que requirieron el uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intubación
uso de vasopresores
30 minutos después de la intubación
Número de participantes que requirieron el uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 24 horas post intubación
uso de vasopresores
24 horas post intubación
número de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
ejemplos: insuficiencia suprarrenal, aspiración, neumonía, síndrome de distrés respiratorio agudo, insuficiencia orgánica, etc.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión
Mortalidad a los 28 días
28 días después de la admisión
disposición de descarga
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
ejemplos: hogar de alta sin servicios, hogar con servicios, centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación, etc.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketamina

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