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Prospektive Studie von Induktionsmedikamenten, die beim Trauma-RSI verwendet werden (ProTIM)

28. April 2026 aktualisiert von: Catherine Kuza, MD, University of Southern California

Prospektive Studie von Induktionsmedikamenten, die bei der Rapid-Sequence-Intubation von Traumapatienten verwendet werden, und ein Vergleich der Auswirkungen auf die Ergebnisse

Vergleich der Ergebnisse der Anwendung von Propofol, Etomidat und Ketamin als Induktionsmittel bei erwachsenen Traumapatienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme einer Intubation unterziehen. Das primäre Ziel ist es, das ideale Mittel zu bestimmen, das in dieser Patientenpopulation für Intubationen verwendet werden sollte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Obwohl die Schnellsequenz-Intubation (RSI) üblicherweise in der Notaufnahme (ED) oder im Operationssaal (OR) für Traumapatienten verwendet wird, gibt es kein einziges Induktionsmedikament, das für diese spezielle Verwendung als Medikament der Wahl gilt. Es gibt eine große Vielfalt an Induktionsmitteln, die von Anbietern verwendet werden, die RSIs durchführen, einschließlich Propofol, Ketamin, Methohexital, Midazolam, Fentanyl und Etomidat. Es gibt jedoch keine gesellschaftlichen Richtlinien zum Induktionsmittel der Wahl bei Traumata für hämodynamisch stabile oder instabile Patienten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 3 der am häufigsten verwendeten Induktionsmittel (Propofol, Etomidat und Ketamin) für RSIs bei erwachsenen Traumapatienten auf Ergebnisse wie Mortalität und hämodynamischen Status zu vergleichen. Letztendlich möchten die Forscher den Grundstein für die Entwicklung von Richtlinien legen, die das ideale Induktionsmittel für Trauma-RSIs definieren.

Intervention: Gabe von Propofol, Ketamin oder Etomidat als Induktionsmedikation für eine schnelle Intubation bei Traumapatienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme intubiert werden müssen.

Ziele/Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 3 der am häufigsten verwendeten Induktionsmittel (Propofol, Etomidat und Ketamin) für RSIs bei erwachsenen Traumapatienten auf Endpunkte wie Mortalität zu vergleichen. Außerdem wird untersucht, wie sich jeder Wirkstoff auf den hämodynamischen Status der Patienten auswirkt. Zusätzliche Ergebnisse dieser Medikamente werden in drei Untergruppen von Patienten untersucht: 1. Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, 2. ältere Patienten (>=65 Jahre) und 3. Patienten mit einem niedrigen Schockindex (<0,9). im Vergleich zu einem hohen Schockindex (>0,9). Abschließend werden die Praktiken und Ergebnisse von RSIs, die in der ED mit denen im OR durchgeführt wurden, verglichen. Letztendlich möchten die Forscher den Grundstein für die Entwicklung von Richtlinien legen, die das ideale Induktionsmittel für Trauma-RSIs definieren.

Studienpopulation: Erwachsene Traumapatienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme einer RSI unterziehen

Methodik: Es wird eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt.

Endpunkte: Krankenhausmortalität, 28-Tage-Mortalität, Dauer des Intensivaufenthalts und Gesamtkrankenhausaufenthalt, Komplikationen, Hypotonie und Verwendung von Vasopressoren 30 Minuten und 24 Stunden nach der Intubation, Beatmungstage und Entlassung

Statistikplan: Die Daten werden in ein passwortgeschütztes Online-Datenerfassungstool namens RedCap eingegeben und mit SAS Version 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Traumapatienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme intubiert werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatienten > = 18 Jahre, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder den OP intubiert werden müssen
  • Als Induktionsmittel erhielten die Patienten Propofol, Etomidat oder Ketamin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ohne Induktionsmittel intubiert wurden
  • Patienten, die außerhalb des Krankenhauses oder im Feld intubiert wurden
  • Patienten, die mit einem anderen Induktionsmittel als Etomidat, Ketamin oder Propofol intubiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Traumapatienten, die RSI benötigen
Patienten, die ein Induktionsmedikament zur Intubation erhalten haben.
Verabreichung von Ketamin als Induktionsmedikation zur Intubation erwachsener Traumapatienten innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
Andere Namen:
  • Ketalar
Verabreichung von Etomidat als Induktionsmedikation zur Intubation erwachsener Traumapatienten innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
Andere Namen:
  • Amidat
Verabreichung von Propofol als Induktionsmedikament zur Intubation erwachsener Traumapatienten innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tage
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tage
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungstage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tage
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intubation
definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 50 mmHg
30 Minuten nach der Intubation
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intubation
definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 50 mmHg
24 Stunden nach der Intubation
Anzahl der Teilnehmer, die einen Vasopressor benötigen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intubation
Verwendung von Vasopressoren
30 Minuten nach der Intubation
Anzahl der Teilnehmer, die einen Vasopressor benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intubation
Verwendung von Vasopressoren
24 Stunden nach der Intubation
Zahl der Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beispiele: Nebenniereninsuffizienz, Aspiration, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom, Organversagen etc.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
28 Tage Sterblichkeit
28 Tage nach Aufnahme
Entlastungsverfügung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beispiele: Entlassungsheim ohne Versorgung, Heim mit Versorgung, qualifizierte Pflegeeinrichtung, Rehabilitationszentrum etc.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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