- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291521
Prospektive Studie von Induktionsmedikamenten, die beim Trauma-RSI verwendet werden (ProTIM)
Prospektive Studie von Induktionsmedikamenten, die bei der Rapid-Sequence-Intubation von Traumapatienten verwendet werden, und ein Vergleich der Auswirkungen auf die Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Obwohl die Schnellsequenz-Intubation (RSI) üblicherweise in der Notaufnahme (ED) oder im Operationssaal (OR) für Traumapatienten verwendet wird, gibt es kein einziges Induktionsmedikament, das für diese spezielle Verwendung als Medikament der Wahl gilt. Es gibt eine große Vielfalt an Induktionsmitteln, die von Anbietern verwendet werden, die RSIs durchführen, einschließlich Propofol, Ketamin, Methohexital, Midazolam, Fentanyl und Etomidat. Es gibt jedoch keine gesellschaftlichen Richtlinien zum Induktionsmittel der Wahl bei Traumata für hämodynamisch stabile oder instabile Patienten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 3 der am häufigsten verwendeten Induktionsmittel (Propofol, Etomidat und Ketamin) für RSIs bei erwachsenen Traumapatienten auf Ergebnisse wie Mortalität und hämodynamischen Status zu vergleichen. Letztendlich möchten die Forscher den Grundstein für die Entwicklung von Richtlinien legen, die das ideale Induktionsmittel für Trauma-RSIs definieren.
Intervention: Gabe von Propofol, Ketamin oder Etomidat als Induktionsmedikation für eine schnelle Intubation bei Traumapatienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme intubiert werden müssen.
Ziele/Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 3 der am häufigsten verwendeten Induktionsmittel (Propofol, Etomidat und Ketamin) für RSIs bei erwachsenen Traumapatienten auf Endpunkte wie Mortalität zu vergleichen. Außerdem wird untersucht, wie sich jeder Wirkstoff auf den hämodynamischen Status der Patienten auswirkt. Zusätzliche Ergebnisse dieser Medikamente werden in drei Untergruppen von Patienten untersucht: 1. Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, 2. ältere Patienten (>=65 Jahre) und 3. Patienten mit einem niedrigen Schockindex (<0,9). im Vergleich zu einem hohen Schockindex (>0,9). Abschließend werden die Praktiken und Ergebnisse von RSIs, die in der ED mit denen im OR durchgeführt wurden, verglichen. Letztendlich möchten die Forscher den Grundstein für die Entwicklung von Richtlinien legen, die das ideale Induktionsmittel für Trauma-RSIs definieren.
Studienpopulation: Erwachsene Traumapatienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme einer RSI unterziehen
Methodik: Es wird eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt.
Endpunkte: Krankenhausmortalität, 28-Tage-Mortalität, Dauer des Intensivaufenthalts und Gesamtkrankenhausaufenthalt, Komplikationen, Hypotonie und Verwendung von Vasopressoren 30 Minuten und 24 Stunden nach der Intubation, Beatmungstage und Entlassung
Statistikplan: Die Daten werden in ein passwortgeschütztes Online-Datenerfassungstool namens RedCap eingegeben und mit SAS Version 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC) analysiert.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatienten > = 18 Jahre, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme oder den OP intubiert werden müssen
- Als Induktionsmittel erhielten die Patienten Propofol, Etomidat oder Ketamin
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ohne Induktionsmittel intubiert wurden
- Patienten, die außerhalb des Krankenhauses oder im Feld intubiert wurden
- Patienten, die mit einem anderen Induktionsmittel als Etomidat, Ketamin oder Propofol intubiert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene Traumapatienten, die RSI benötigen
Patienten, die ein Induktionsmedikament zur Intubation erhalten haben.
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Verabreichung von Ketamin als Induktionsmedikation zur Intubation erwachsener Traumapatienten innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
Andere Namen:
Verabreichung von Etomidat als Induktionsmedikation zur Intubation erwachsener Traumapatienten innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
Andere Namen:
Verabreichung von Propofol als Induktionsmedikament zur Intubation erwachsener Traumapatienten innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sterblichkeit
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Tage
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Tage
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beatmungstage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Tage
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intubation
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definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 50 mmHg
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30 Minuten nach der Intubation
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intubation
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definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 50 mmHg
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24 Stunden nach der Intubation
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Vasopressor benötigen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Intubation
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Verwendung von Vasopressoren
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30 Minuten nach der Intubation
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Vasopressor benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intubation
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Verwendung von Vasopressoren
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24 Stunden nach der Intubation
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Zahl der Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beispiele: Nebenniereninsuffizienz, Aspiration, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom, Organversagen etc.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
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28 Tage Sterblichkeit
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28 Tage nach Aufnahme
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Entlastungsverfügung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Beispiele: Entlassungsheim ohne Versorgung, Heim mit Versorgung, qualifizierte Pflegeeinrichtung, Rehabilitationszentrum etc.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Benzolderivate
- Propofol
- Ketamin
- Etomidat
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-20-00328
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