- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04291521
Prospectieve studie van inductiemedicijnen die worden gebruikt bij de trauma RSI (ProTIM)
Prospectieve studie van inductiemedicatie die wordt gebruikt bij de Rapid Sequence-intubatie van traumapatiënten en een vergelijking van de effecten op de resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Hoewel rapid sequence intubatie (RSI) vaak wordt gebruikt op de spoedeisende hulp (SEH) of operatiekamer (OK) voor traumapatiënten, is er niet één inductiemedicatie die wordt beschouwd als het favoriete medicijn voor dit specifieke gebruik. Er is een grote variatie in inductiemiddelen die worden gebruikt door aanbieders van RSI's, waaronder propofol, ketamine, methohexital, midazolam, fentanyl en etomidaat. Er bestaan echter geen maatschappelijke richtlijnen over de voorkeursinductie bij trauma voor zowel hemodynamisch stabiele als onstabiele patiënten. Het doel van deze studie is om de effecten van 3 van de meest gebruikte inductiemiddelen (propofol, etomidaat en ketamine) voor RSI's bij volwassen traumapatiënten te vergelijken op uitkomsten, zoals mortaliteit en hemodynamische status. Uiteindelijk willen de onderzoekers de basis leggen voor het ontwikkelen van richtlijnen die het ideale inductiemiddel voor trauma-RSI's definiëren.
Interventie: Propofol, ketamine of etomidaat toedienen als inductiemedicatie voor snelle intubatie bij traumapatiënten die binnen 24 uur na opname intubatie nodig hebben.
Doelstellingen/Doel: Het doel van deze studie is om de effecten van 3 van de meest gebruikte inductiemiddelen (propofol, etomidaat en ketamine) voor RSI's bij volwassen traumapatiënten te vergelijken op uitkomsten zoals mortaliteit. Bovendien zal worden beoordeeld hoe elk middel de hemodynamische status van patiënten beïnvloedt. Aanvullende resultaten van deze medicijnen zullen worden bestudeerd in drie subgroepen van patiënten: 1. patiënten met traumatisch hersenletsel, 2. oudere patiënten (>=65 jaar oud) en 3. patiënten met een lage shockindex (<0,9). in vergelijking met een hoge schokindex (>0,9). Ten slotte zullen de praktijken en uitkomsten van RSI's uitgevoerd op de SEH versus de OK worden vergeleken. Uiteindelijk willen de onderzoekers de basis leggen voor het ontwikkelen van richtlijnen die het ideale inductiemiddel voor trauma-RSI's definiëren.
Studiepopulatie: volwassen traumapatiënten die binnen 24 uur na ziekenhuisopname RSI ondergaan
Methodologie: Er zal een multicenter, prospectief observationeel onderzoek worden uitgevoerd.
Eindpunten: ziekenhuismortaliteit, 28-dagen mortaliteit, ICU en totale ziekenhuisopnameduur, complicaties, hypotensie en vasopressorgebruik 30 minuten en 24 uur na intubatie, dagen met mechanische beademing en ontslaggedrag
Statistisch plan: gegevens worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligd online hulpmiddel voor gegevensverzameling, bekend als RedCap, en geanalyseerd met behulp van SAS versie 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine M Kuza, MD
- Telefoonnummer: 9089176330
- E-mail: catherine.kuza@med.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeffry T Nahmias, MD
- Telefoonnummer: 9493073035
- E-mail: jnahmias@uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënten >=18 jaar die intubatie nodig hebben binnen 24 uur na opname op de SEH of OK
- Patiënten kregen propofol, etomidaat of ketamine als inductiemiddel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die werden geïntubeerd zonder inductiemedicatie
- Patiënten geïntubeerd buiten het ziekenhuis of in het veld
- Patiënten die werden geïntubeerd met een ander inductiemiddel dan etomidaat, ketamine of propofol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volwassen traumapatiënten die RSI nodig hebben
Patiënten die een inductiemedicatie kregen voor intubatie.
|
Het toedienen van ketamine als inductiemedicatie voor het intuberen van volwassen traumapatiënten binnen 24 uur na ziekenhuisopname.
Andere namen:
Toedienen van etomidaat als inductiemedicatie voor het intuberen van volwassen traumapatiënten binnen 24 uur na ziekenhuisopname.
Andere namen:
Toedienen van propofol als inductiemedicatie voor het intuberen van volwassen traumapatiënten binnen 24 uur na ziekenhuisopname.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
sterfte
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
dagen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
dagen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
mechanische ventilator dagen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
dagen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na intubatie
|
gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <50 mmHg
|
30 minuten na intubatie
|
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur na intubatie
|
gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <50 mmHg
|
24 uur na intubatie
|
Aantal deelnemers dat gebruik van vasopressoren nodig heeft
Tijdsspanne: 30 minuten na intubatie
|
vasopressor gebruiken
|
30 minuten na intubatie
|
Aantal deelnemers dat gebruik van vasopressoren nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur na intubatie
|
vasopressor gebruiken
|
24 uur na intubatie
|
aantal complicaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
voorbeelden: bijnierinsufficiëntie, aspiratie, longontsteking, acute respiratory distress syndrome, orgaanfalen, etc.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
|
28 dagen mortaliteit
|
28 dagen na opname
|
ontslag beschikking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
voorbeelden: ontslag uit huis zonder voorzieningen, thuis met voorzieningen, geschoolde verpleeginrichting, revalidatiecentrum, enz.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hughes S. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 3: is ketamine a viable induction agent for the trauma patient with potential brain injury. Emerg Med J. 2011 Dec;28(12):1076-7. doi: 10.1136/emermed-2011-200891.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
- Banh KV, James S, Hendey GW, Snowden B, Kaups K. Single-dose etomidate for intubation in the trauma patient. J Emerg Med. 2012 Nov;43(5):e277-82. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.027. Epub 2012 May 3.
- Hinkewich C, Green R. The impact of etomidate on mortality in trauma patients. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):650-5. doi: 10.1007/s12630-014-0161-6. Epub 2014 Apr 11.
- Hohl CM, Kelly-Smith CH, Yeung TC, Sweet DD, Doyle-Waters MM, Schulzer M. The effect of a bolus dose of etomidate on cortisol levels, mortality, and health services utilization: a systematic review. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):105-13.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.030. Epub 2010 Mar 25.
- McPhee LC, Badawi O, Fraser GL, Lerwick PA, Riker RR, Zuckerman IH, Franey C, Seder DB. Single-dose etomidate is not associated with increased mortality in ICU patients with sepsis: analysis of a large electronic ICU database. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):774-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e318274190d.
- Warner KJ, Cuschieri J, Jurkovich GJ, Bulger EM. Single-dose etomidate for rapid sequence intubation may impact outcome after severe injury. J Trauma. 2009 Jul;67(1):45-50. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a92a70.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Russ S, Collins SP, Semler MW, Rice TW, Liu D, Ehrenfeld JM, High K, Barrett TW, McNaughton CD, Self WH. Comparison of Etomidate and Ketamine for Induction During Rapid Sequence Intubation of Adult Trauma Patients. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):24-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.009.
- Fields AM, Rosbolt MB, Cohn SM. Induction agents for intubation of the trauma patient. J Trauma. 2009 Oct;67(4):867-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181b021c5. No abstract available.
- Baird CR, Hay AW, McKeown DW, Ray DC. Rapid sequence induction in the emergency department: induction drug and outcome of patients admitted to the intensive care unit. Emerg Med J. 2009 Aug;26(8):576-9. doi: 10.1136/emj.2008.067801.
- Zettervall SL, Sirajuddin S, Akst S, Valdez C, Golshani C, Amdur RL, Sarani B, Dunne JR. Use of propofol as an induction agent in the acutely injured patient. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):405-11. doi: 10.1007/s00068-014-0479-3. Epub 2014 Nov 20.
- Choi YF, Wong TW, Lau CC. Midazolam is more likely to cause hypotension than etomidate in emergency department rapid sequence intubation. Emerg Med J. 2004 Nov;21(6):700-2. doi: 10.1136/emj.2002.004143.
- Morris C, Perris A, Klein J, Mahoney P. Anaesthesia in haemodynamically compromised emergency patients: does ketamine represent the best choice of induction agent? Anaesthesia. 2009 May;64(5):532-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05835.x.
- Miller M, Kruit N, Heldreich C, Ware S, Habig K, Reid C, Burns B. Hemodynamic Response After Rapid Sequence Induction With Ketamine in Out-of-Hospital Patients at Risk of Shock as Defined by the Shock Index. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):181-188.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.03.041. Epub 2016 Apr 27.
- Lyon RM, Perkins ZB, Chatterjee D, Lockey DJ, Russell MQ; Kent, Surrey & Sussex Air Ambulance Trust. Significant modification of traditional rapid sequence induction improves safety and effectiveness of pre-hospital trauma anaesthesia. Crit Care. 2015 Apr 1;19(1):134. doi: 10.1186/s13054-015-0872-2.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750. Erratum In: Acta Neurochir (Wien) 1997;139(12):1193.
- Bergen JM, Smith DC. A review of etomidate for rapid sequence intubation in the emergency department. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):221-30. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00350-2.
- Pillay L, Hardcastle T. Collective Review of the Status of Rapid Sequence Intubation Drugs of Choice in Trauma in Low- and Middle-Income Settings (Prehospital, Emergency Department and Operating Room Setting). World J Surg. 2017 May;41(5):1184-1192. doi: 10.1007/s00268-016-3712-x.
- Mayglothling J, Duane TM, Gibbs M, McCunn M, Legome E, Eastman AL, Whelan J, Shah KH; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Emergency tracheal intubation immediately following traumatic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S333-40. doi: 10.1097/TA.0b013e31827018a5.
- Ballow SL, Kaups KL, Anderson S, Chang M. A standardized rapid sequence intubation protocol facilitates airway management in critically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1401-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dcf5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Propofol
- Etomidaat
Andere studie-ID-nummers
- HS-20-00328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend
Klinische onderzoeken op Ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid