Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van inductiemedicijnen die worden gebruikt bij de trauma RSI (ProTIM)

3 maart 2024 bijgewerkt door: Catherine Kuza, MD, University of Southern California

Prospectieve studie van inductiemedicatie die wordt gebruikt bij de Rapid Sequence-intubatie van traumapatiënten en een vergelijking van de effecten op de resultaten

Om de uitkomsten te vergelijken van het gebruik van propofol, etomidaat en ketamine als inductiemiddelen voor volwassen traumapatiënten die binnen 24 uur na opname intubatie ondergaan. Het primaire doel is om het ideale middel te bepalen dat bij deze patiëntenpopulatie voor intubaties zou moeten worden gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Hoewel rapid sequence intubatie (RSI) vaak wordt gebruikt op de spoedeisende hulp (SEH) of operatiekamer (OK) voor traumapatiënten, is er niet één inductiemedicatie die wordt beschouwd als het favoriete medicijn voor dit specifieke gebruik. Er is een grote variatie in inductiemiddelen die worden gebruikt door aanbieders van RSI's, waaronder propofol, ketamine, methohexital, midazolam, fentanyl en etomidaat. Er bestaan ​​echter geen maatschappelijke richtlijnen over de voorkeursinductie bij trauma voor zowel hemodynamisch stabiele als onstabiele patiënten. Het doel van deze studie is om de effecten van 3 van de meest gebruikte inductiemiddelen (propofol, etomidaat en ketamine) voor RSI's bij volwassen traumapatiënten te vergelijken op uitkomsten, zoals mortaliteit en hemodynamische status. Uiteindelijk willen de onderzoekers de basis leggen voor het ontwikkelen van richtlijnen die het ideale inductiemiddel voor trauma-RSI's definiëren.

Interventie: Propofol, ketamine of etomidaat toedienen als inductiemedicatie voor snelle intubatie bij traumapatiënten die binnen 24 uur na opname intubatie nodig hebben.

Doelstellingen/Doel: Het doel van deze studie is om de effecten van 3 van de meest gebruikte inductiemiddelen (propofol, etomidaat en ketamine) voor RSI's bij volwassen traumapatiënten te vergelijken op uitkomsten zoals mortaliteit. Bovendien zal worden beoordeeld hoe elk middel de hemodynamische status van patiënten beïnvloedt. Aanvullende resultaten van deze medicijnen zullen worden bestudeerd in drie subgroepen van patiënten: 1. patiënten met traumatisch hersenletsel, 2. oudere patiënten (>=65 jaar oud) en 3. patiënten met een lage shockindex (<0,9). in vergelijking met een hoge schokindex (>0,9). Ten slotte zullen de praktijken en uitkomsten van RSI's uitgevoerd op de SEH versus de OK worden vergeleken. Uiteindelijk willen de onderzoekers de basis leggen voor het ontwikkelen van richtlijnen die het ideale inductiemiddel voor trauma-RSI's definiëren.

Studiepopulatie: volwassen traumapatiënten die binnen 24 uur na ziekenhuisopname RSI ondergaan

Methodologie: Er zal een multicenter, prospectief observationeel onderzoek worden uitgevoerd.

Eindpunten: ziekenhuismortaliteit, 28-dagen mortaliteit, ICU en totale ziekenhuisopnameduur, complicaties, hypotensie en vasopressorgebruik 30 minuten en 24 uur na intubatie, dagen met mechanische beademing en ontslaggedrag

Statistisch plan: gegevens worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligd online hulpmiddel voor gegevensverzameling, bekend als RedCap, en geanalyseerd met behulp van SAS versie 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jeffry T Nahmias, MD
  • Telefoonnummer: 9493073035
  • E-mail: jnahmias@uci.edu

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen traumapatiënten die binnen 24 uur na ziekenhuisopname intubatie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumapatiënten >=18 jaar die intubatie nodig hebben binnen 24 uur na opname op de SEH of OK
  • Patiënten kregen propofol, etomidaat of ketamine als inductiemiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die werden geïntubeerd zonder inductiemedicatie
  • Patiënten geïntubeerd buiten het ziekenhuis of in het veld
  • Patiënten die werden geïntubeerd met een ander inductiemiddel dan etomidaat, ketamine of propofol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen traumapatiënten die RSI nodig hebben
Patiënten die een inductiemedicatie kregen voor intubatie.
Het toedienen van ketamine als inductiemedicatie voor het intuberen van volwassen traumapatiënten binnen 24 uur na ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • Ketalair
Toedienen van etomidaat als inductiemedicatie voor het intuberen van volwassen traumapatiënten binnen 24 uur na ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • Amidaat
Toedienen van propofol als inductiemedicatie voor het intuberen van volwassen traumapatiënten binnen 24 uur na ziekenhuisopname.
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
sterfte
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
dagen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
dagen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
mechanische ventilator dagen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
dagen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na intubatie
gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <50 mmHg
30 minuten na intubatie
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur na intubatie
gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <50 mmHg
24 uur na intubatie
Aantal deelnemers dat gebruik van vasopressoren nodig heeft
Tijdsspanne: 30 minuten na intubatie
vasopressor gebruiken
30 minuten na intubatie
Aantal deelnemers dat gebruik van vasopressoren nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur na intubatie
vasopressor gebruiken
24 uur na intubatie
aantal complicaties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
voorbeelden: bijnierinsufficiëntie, aspiratie, longontsteking, acute respiratory distress syndrome, orgaanfalen, etc.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
28 dagen mortaliteit
28 dagen na opname
ontslag beschikking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
voorbeelden: ontslag uit huis zonder voorzieningen, thuis met voorzieningen, geschoolde verpleeginrichting, revalidatiecentrum, enz.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op Ketamine

3
Abonneren