Prospektywne badanie leków indukcyjnych stosowanych w urazie RSI (ProTIM)
Prospektywne badanie leków indukcyjnych stosowanych w szybkiej sekwencji intubacji pacjentów urazowych i porównanie wpływu na wyniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Chociaż intubacja w szybkiej sekwencji (RSI) jest powszechnie stosowana na oddziale ratunkowym (SOR) lub sali operacyjnej (OR) u pacjentów po urazach, nie ma jednego leku indukującego, który został uznany za lek z wyboru w tym konkretnym zastosowaniu. Istnieje duża różnorodność środków indukujących stosowanych przez dostawców wykonujących RSI, w tym propofol, ketamina, metoheksytal, midazolam, fentanyl i etomidat. Jednak nie istnieją żadne wytyczne społeczeństwa dotyczące środka indukującego z wyboru w urazach u stabilnych lub niestabilnych hemodynamicznie pacjentów. Celem tego badania jest porównanie wpływu 3 najczęściej stosowanych środków indukujących (propofol, etomidat i ketamina) na RSI u dorosłych pacjentów urazowych na wyniki, takie jak śmiertelność i stan hemodynamiczny. Ostatecznie badacze chcieliby położyć podwaliny pod opracowanie wytycznych, które określają idealny środek indukujący urazy RSI.
Interwencja: Podanie propofolu, ketaminy lub etomidatu jako leku wprowadzającego do szybkiej sekwencji intubacji u pacjentów urazowych wymagających intubacji w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Cele/cel: Celem tego badania jest porównanie wpływu 3 najczęściej stosowanych środków indukujących (propofol, etomidat i ketamina) na RSI u dorosłych pacjentów po urazach na takie wyniki jak śmiertelność. Ponadto oceniony zostanie wpływ każdego czynnika na stan hemodynamiczny pacjentów. Dodatkowe wyniki tych leków będą badane w trzech podgrupach pacjentów: 1. z urazowymi uszkodzeniami mózgu, 2. z pacjentami w podeszłym wieku (>=65 lat) i 3. z niskim wskaźnikiem wstrząsu (<0,9) w porównaniu z wysokim wskaźnikiem szoku (>0,9). Na koniec porównane zostaną praktyki i wyniki RSI przeprowadzonych na SOR w porównaniu z OR. Ostatecznie badacze chcieliby położyć podwaliny pod opracowanie wytycznych, które określają idealny środek indukujący urazy RSI.
Badana populacja: Dorośli pacjenci po urazach poddawani RSI w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Metodologia: Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne.
Punkty końcowe: śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność w ciągu 28 dni, OIOM i całkowity czas pobytu w szpitalu, powikłania, niedociśnienie i stosowanie leków wazopresyjnych 30 minut i 24 godziny po intubacji, dni wentylacji mechanicznej i dyspozycja wypisu
Plan statystyczny: Dane zostaną wprowadzone do chronionego hasłem internetowego narzędzia zbierania danych, znanego jako RedCap, i przeanalizowane przy użyciu SAS w wersji 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, Karolina Północna).
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci urazowi >=18 lat wymagający intubacji w ciągu 24 godzin od przyjęcia na SOR lub OR
- Pacjenci otrzymywali propofol, etomidat lub ketaminę jako środek indukujący
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zaintubowani bez leków indukujących
- Pacjenci intubowani poza szpitalem lub w terenie
- Pacjenci zaintubowani środkiem indukującym innym niż etomidat, ketamina lub propofol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci urazowi wymagający RSI
Pacjenci, którzy otrzymali lek wprowadzający do intubacji.
|
Podanie ketaminy jako leku wprowadzającego do intubacji dorosłych pacjentów urazowych w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.
Inne nazwy:
Podanie etomidatu jako leku wprowadzającego do intubacji dorosłych pacjentów urazowych w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.
Inne nazwy:
Podanie propofolu jako leku indukującego intubację dorosłych pacjentów urazowych w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
śmiertelność
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
dni
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
dni
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
dni respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
dni
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji
|
zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <50 mmHg
|
30 minut po intubacji
|
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: 24 godziny po intubacji
|
zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <50 mmHg
|
24 godziny po intubacji
|
|
Liczba uczestników wymagających zastosowania wazopresora
Ramy czasowe: 30 minut po intubacji
|
stosowanie wazopresorów
|
30 minut po intubacji
|
|
Liczba uczestników wymagających zastosowania wazopresora
Ramy czasowe: 24 godziny po intubacji
|
stosowanie wazopresorów
|
24 godziny po intubacji
|
|
liczba powikłań
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
przykłady: niewydolność kory nadnerczy, aspiracja, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, niewydolność narządów itp.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
28-dniowa śmiertelność
|
28 dni po przyjęciu
|
|
dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
przykłady: dom wypisowy bez usług, dom z usługami, zakład opieki wykwalifikowanej, ośrodek rehabilitacji itp.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hughes S. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 3: is ketamine a viable induction agent for the trauma patient with potential brain injury. Emerg Med J. 2011 Dec;28(12):1076-7. doi: 10.1136/emermed-2011-200891.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
- Banh KV, James S, Hendey GW, Snowden B, Kaups K. Single-dose etomidate for intubation in the trauma patient. J Emerg Med. 2012 Nov;43(5):e277-82. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.027. Epub 2012 May 3.
- Hinkewich C, Green R. The impact of etomidate on mortality in trauma patients. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):650-5. doi: 10.1007/s12630-014-0161-6. Epub 2014 Apr 11.
- Hohl CM, Kelly-Smith CH, Yeung TC, Sweet DD, Doyle-Waters MM, Schulzer M. The effect of a bolus dose of etomidate on cortisol levels, mortality, and health services utilization: a systematic review. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):105-13.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.030. Epub 2010 Mar 25.
- McPhee LC, Badawi O, Fraser GL, Lerwick PA, Riker RR, Zuckerman IH, Franey C, Seder DB. Single-dose etomidate is not associated with increased mortality in ICU patients with sepsis: analysis of a large electronic ICU database. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):774-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e318274190d.
- Warner KJ, Cuschieri J, Jurkovich GJ, Bulger EM. Single-dose etomidate for rapid sequence intubation may impact outcome after severe injury. J Trauma. 2009 Jul;67(1):45-50. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a92a70.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Russ S, Collins SP, Semler MW, Rice TW, Liu D, Ehrenfeld JM, High K, Barrett TW, McNaughton CD, Self WH. Comparison of Etomidate and Ketamine for Induction During Rapid Sequence Intubation of Adult Trauma Patients. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):24-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.009.
- Fields AM, Rosbolt MB, Cohn SM. Induction agents for intubation of the trauma patient. J Trauma. 2009 Oct;67(4):867-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181b021c5. No abstract available.
- Baird CR, Hay AW, McKeown DW, Ray DC. Rapid sequence induction in the emergency department: induction drug and outcome of patients admitted to the intensive care unit. Emerg Med J. 2009 Aug;26(8):576-9. doi: 10.1136/emj.2008.067801.
- Zettervall SL, Sirajuddin S, Akst S, Valdez C, Golshani C, Amdur RL, Sarani B, Dunne JR. Use of propofol as an induction agent in the acutely injured patient. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):405-11. doi: 10.1007/s00068-014-0479-3. Epub 2014 Nov 20.
- Choi YF, Wong TW, Lau CC. Midazolam is more likely to cause hypotension than etomidate in emergency department rapid sequence intubation. Emerg Med J. 2004 Nov;21(6):700-2. doi: 10.1136/emj.2002.004143.
- Morris C, Perris A, Klein J, Mahoney P. Anaesthesia in haemodynamically compromised emergency patients: does ketamine represent the best choice of induction agent? Anaesthesia. 2009 May;64(5):532-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05835.x.
- Miller M, Kruit N, Heldreich C, Ware S, Habig K, Reid C, Burns B. Hemodynamic Response After Rapid Sequence Induction With Ketamine in Out-of-Hospital Patients at Risk of Shock as Defined by the Shock Index. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):181-188.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.03.041. Epub 2016 Apr 27.
- Lyon RM, Perkins ZB, Chatterjee D, Lockey DJ, Russell MQ; Kent, Surrey & Sussex Air Ambulance Trust. Significant modification of traditional rapid sequence induction improves safety and effectiveness of pre-hospital trauma anaesthesia. Crit Care. 2015 Apr 1;19(1):134. doi: 10.1186/s13054-015-0872-2.
- Bergen JM, Smith DC. A review of etomidate for rapid sequence intubation in the emergency department. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):221-30. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00350-2.
- Pillay L, Hardcastle T. Collective Review of the Status of Rapid Sequence Intubation Drugs of Choice in Trauma in Low- and Middle-Income Settings (Prehospital, Emergency Department and Operating Room Setting). World J Surg. 2017 May;41(5):1184-1192. doi: 10.1007/s00268-016-3712-x.
- Mayglothling J, Duane TM, Gibbs M, McCunn M, Legome E, Eastman AL, Whelan J, Shah KH; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Emergency tracheal intubation immediately following traumatic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S333-40. doi: 10.1097/TA.0b013e31827018a5.
- Ballow SL, Kaups KL, Anderson S, Chang M. A standardized rapid sequence intubation protocol facilitates airway management in critically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1401-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dcf5.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20-00328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .