Tulevaisuuden tutkimus trauman RSI:ssä käytettävistä induktiolääkkeistä (ProTIM)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Catherine Kuza, MD, University of Southern California
Tulevaisuuden tutkimus traumapotilaiden nopeassa sekvenssiintubaatiossa käytettävistä induktiolääkkeistä ja tulosten vaikutusten vertailu
Vertailla tuloksia propofolin, etomidaatin ja ketamiinin käytöstä induktioaineina aikuisilla traumapotilailla, jotka joutuvat intubaatioon 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä.
Ensisijainen tavoite on määrittää ihanteellinen aine, jota tulisi käyttää tässä potilaspopulaatiossa intubaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Vaikka nopeaa sekvenssiintubaatiota (RSI) käytetään yleisesti päivystysosastolla (ED) tai leikkaussalissa (OR) traumapotilaille, ei ole olemassa yhtä induktiolääkettä, jota olisi pidetty lääkkeenä tähän erityiseen käyttöön. RSI:tä suorittavien palveluntarjoajien käyttämissä induktioaineissa on suuria eroja, mukaan lukien propofoli, ketamiini, metoheksitaali, midatsolaami, fentanyyli ja etomidaatti. Yhteiskunnalla ei kuitenkaan ole ohjeita valitusta induktioaineesta traumassa hemodynaamisesti stabiileille tai epävakaille potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen yleisimmin käytetyn induktioaineen (propofolin, etomidaatin ja ketamiinin) vaikutuksia aikuisten traumapotilaiden RSI-sairauksiin tuloksiin, kuten kuolleisuuteen ja hemodynaamiseen tilaan. Viime kädessä tutkijat haluaisivat luoda pohjan sellaisten ohjeiden kehittämiselle, jotka määrittelevät ihanteellisen induktioaineen trauman RSI:lle.
Interventio: Propofolin, ketamiinin tai etomidaatin antaminen induktiolääkkeeksi nopeaan sekvenssiintubaatioon traumapotilaille, jotka tarvitsevat intubaatiota 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
Tavoitteet/tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen yleisimmin käytetyn induktioaineen (propofolin, etomidaatin ja ketamiinin) vaikutuksia aikuisten traumapotilaiden RSI-sairauksiin sellaisiin tuloksiin kuin kuolleisuuteen. Lisäksi arvioidaan, miten kukin aine vaikuttaa potilaiden hemodynaamiseen tilaan. Näiden lääkkeiden lisätuloksia tutkitaan kolmella potilaiden alaryhmällä: 1. traumaattisista aivovammoista kärsivillä, 2. iäkkäillä potilailla (>=65-vuotiaat) ja 3. potilailla, joilla on matala sokkiindeksi (<0,9). verrattuna korkeaan sokkiindeksiin (>0,9). Lopuksi verrataan ED:ssä suoritettujen RSI:iden käytäntöjä ja tuloksia OR:iin. Viime kädessä tutkijat haluaisivat luoda pohjan sellaisten ohjeiden kehittämiselle, jotka määrittelevät ihanteellisen induktioaineen trauman RSI:lle.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset traumapotilaat, joille tehdään RSI 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Metodologia: Suoritetaan monikeskus, prospektiivinen havainnointitutkimus.
Päätepisteet: sairaalakuolleisuus, 28 päivän kuolleisuus, teho-osasto ja sairaalahoidon kokonaiskesto, komplikaatiot, hypotensio ja vasopressorin käyttö 30 minuuttia ja 24 tuntia intuboinnin jälkeen, mekaanisen hengityslaitteen päivät ja kotiutus
Tilastosuunnitelma: Tiedot syötetään salasanalla suojattuun online-tiedonkeruutyökaluun, joka tunnetaan nimellä RedCap, ja analysoidaan SAS-versiolla 9.4 (SAS Institute, Inc., Cary, NC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset traumapotilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat traumapotilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota 24 tunnin sisällä päivystys- tai sairaalahoitoon saapumisesta
- Potilaat saivat propofolia, etomidaattia tai ketamiinia induktioaineena
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka intuboitiin ilman induktiolääkkeitä
- Potilaat, jotka on intuboitu sairaalan ulkopuolella tai kentällä
- Potilaat, joille on intuboitu jokin muu induktioaine kuin etomidaatti, ketamiini tai propofoli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset traumapotilaat, jotka tarvitsevat RSI:tä
Potilaat, jotka ovat saaneet induktiolääkitystä intubaatioon.
|
Ketamiinin antaminen induktiolääkkeenä aikuisten traumapotilaiden intubointiin 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.
Muut nimet:
Etomidaatin antaminen induktiolääkkeenä aikuisten traumapotilaiden intubointiin 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.
Muut nimet:
Propofolin antaminen induktiolääkkeenä aikuisten traumapotilaiden intubointiin 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kuolleisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
mekaanisen ventilaattorin päivät
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
päivää
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hypotensiota sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 50 mmHg
|
30 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Hypotensiota sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia intuboinnin jälkeen
|
määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 50 mmHg
|
24 tuntia intuboinnin jälkeen
|
|
Vasopressorin käyttöä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
vasopressorin käyttöä
|
30 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
Vasopressorin käyttöä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia intuboinnin jälkeen
|
vasopressorin käyttöä
|
24 tuntia intuboinnin jälkeen
|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
esimerkkejä: lisämunuaisen vajaatoiminta, aspiraatio, keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, elinten vajaatoiminta jne.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää maahantulon jälkeen
|
28 päivän kuolleisuus
|
28 päivää maahantulon jälkeen
|
|
purkamisjärjestely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
esimerkkejä: kotiutus ei palveluita, koti palveluineen, ammattitaitoinen hoitolaitos, kuntoutuskeskus jne.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine M Kuza, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hughes S. Towards evidence based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 3: is ketamine a viable induction agent for the trauma patient with potential brain injury. Emerg Med J. 2011 Dec;28(12):1076-7. doi: 10.1136/emermed-2011-200891.
- Bourgoin A, Albanese J, Wereszczynski N, Charbit M, Vialet R, Martin C. Safety of sedation with ketamine in severe head injury patients: comparison with sufentanil. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):711-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000044505.24727.16.
- Jabre P, Combes X, Lapostolle F, Dhaouadi M, Ricard-Hibon A, Vivien B, Bertrand L, Beltramini A, Gamand P, Albizzati S, Perdrizet D, Lebail G, Chollet-Xemard C, Maxime V, Brun-Buisson C, Lefrant JY, Bollaert PE, Megarbane B, Ricard JD, Anguel N, Vicaut E, Adnet F; KETASED Collaborative Study Group. Etomidate versus ketamine for rapid sequence intubation in acutely ill patients: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):293-300. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60949-1. Epub 2009 Jul 1.
- Banh KV, James S, Hendey GW, Snowden B, Kaups K. Single-dose etomidate for intubation in the trauma patient. J Emerg Med. 2012 Nov;43(5):e277-82. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.02.027. Epub 2012 May 3.
- Hinkewich C, Green R. The impact of etomidate on mortality in trauma patients. Can J Anaesth. 2014 Jul;61(7):650-5. doi: 10.1007/s12630-014-0161-6. Epub 2014 Apr 11.
- Hohl CM, Kelly-Smith CH, Yeung TC, Sweet DD, Doyle-Waters MM, Schulzer M. The effect of a bolus dose of etomidate on cortisol levels, mortality, and health services utilization: a systematic review. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):105-13.e5. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.01.030. Epub 2010 Mar 25.
- McPhee LC, Badawi O, Fraser GL, Lerwick PA, Riker RR, Zuckerman IH, Franey C, Seder DB. Single-dose etomidate is not associated with increased mortality in ICU patients with sepsis: analysis of a large electronic ICU database. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):774-83. doi: 10.1097/CCM.0b013e318274190d.
- Warner KJ, Cuschieri J, Jurkovich GJ, Bulger EM. Single-dose etomidate for rapid sequence intubation may impact outcome after severe injury. J Trauma. 2009 Jul;67(1):45-50. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a92a70.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Russ S, Collins SP, Semler MW, Rice TW, Liu D, Ehrenfeld JM, High K, Barrett TW, McNaughton CD, Self WH. Comparison of Etomidate and Ketamine for Induction During Rapid Sequence Intubation of Adult Trauma Patients. Ann Emerg Med. 2017 Jan;69(1):24-33.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.08.009.
- Fields AM, Rosbolt MB, Cohn SM. Induction agents for intubation of the trauma patient. J Trauma. 2009 Oct;67(4):867-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181b021c5. No abstract available.
- Baird CR, Hay AW, McKeown DW, Ray DC. Rapid sequence induction in the emergency department: induction drug and outcome of patients admitted to the intensive care unit. Emerg Med J. 2009 Aug;26(8):576-9. doi: 10.1136/emj.2008.067801.
- Zettervall SL, Sirajuddin S, Akst S, Valdez C, Golshani C, Amdur RL, Sarani B, Dunne JR. Use of propofol as an induction agent in the acutely injured patient. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Aug;41(4):405-11. doi: 10.1007/s00068-014-0479-3. Epub 2014 Nov 20.
- Choi YF, Wong TW, Lau CC. Midazolam is more likely to cause hypotension than etomidate in emergency department rapid sequence intubation. Emerg Med J. 2004 Nov;21(6):700-2. doi: 10.1136/emj.2002.004143.
- Morris C, Perris A, Klein J, Mahoney P. Anaesthesia in haemodynamically compromised emergency patients: does ketamine represent the best choice of induction agent? Anaesthesia. 2009 May;64(5):532-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05835.x.
- Miller M, Kruit N, Heldreich C, Ware S, Habig K, Reid C, Burns B. Hemodynamic Response After Rapid Sequence Induction With Ketamine in Out-of-Hospital Patients at Risk of Shock as Defined by the Shock Index. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):181-188.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.03.041. Epub 2016 Apr 27.
- Lyon RM, Perkins ZB, Chatterjee D, Lockey DJ, Russell MQ; Kent, Surrey & Sussex Air Ambulance Trust. Significant modification of traditional rapid sequence induction improves safety and effectiveness of pre-hospital trauma anaesthesia. Crit Care. 2015 Apr 1;19(1):134. doi: 10.1186/s13054-015-0872-2.
- Bergen JM, Smith DC. A review of etomidate for rapid sequence intubation in the emergency department. J Emerg Med. 1997 Mar-Apr;15(2):221-30. doi: 10.1016/s0736-4679(96)00350-2.
- Pillay L, Hardcastle T. Collective Review of the Status of Rapid Sequence Intubation Drugs of Choice in Trauma in Low- and Middle-Income Settings (Prehospital, Emergency Department and Operating Room Setting). World J Surg. 2017 May;41(5):1184-1192. doi: 10.1007/s00268-016-3712-x.
- Mayglothling J, Duane TM, Gibbs M, McCunn M, Legome E, Eastman AL, Whelan J, Shah KH; Eastern Association for the Surgery of Trauma. Emergency tracheal intubation immediately following traumatic injury: an Eastern Association for the Surgery of Trauma practice management guideline. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Nov;73(5 Suppl 4):S333-40. doi: 10.1097/TA.0b013e31827018a5.
- Ballow SL, Kaups KL, Anderson S, Chang M. A standardized rapid sequence intubation protocol facilitates airway management in critically injured patients. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1401-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318270dcf5.
- Kolenda H, Gremmelt A, Rading S, Braun U, Markakis E. Ketamine for analgosedative therapy in intensive care treatment of head-injured patients. Acta Neurochir (Wien). 1996;138(10):1193-9. doi: 10.1007/BF01809750.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20-00328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .