がん患者のための便バンクの開発と解析

増え続ける証拠は、腸内細菌叢の組成が抗がん剤の有効性に影響を与える可能性があることを示しています。 たとえば、最近、腸内の特定の微生物の存在が、チェックポイント阻害剤として知られる新しい免疫療法薬に対するより良い応答性と相関していることが実証されました。 これらの特定の微生物を併用療法として提供することは、これらの薬の全体的な成功率を改善する方法かもしれません. しかし、これらの観察された肯定的な効果に関与するメカニズムについては、現在ほとんど知られていません。

特定の微生物の有無がチェックポイント阻害剤やその他の免疫療法薬に対する反応性をどのように調節するかを体系的に特定するために、Persephone Biome は、さまざまな抗がん治療を受けているさまざまながん患者から提供されたサンプルで構成されるバイオバンクを構築しています。 これらのサンプルは、代謝モデルと機械学習アプローチを使用して分析され、治療の有効性と毒性に関連する微生物種、遺伝子機能、および代謝経路が特定されます。 最終的に、これらのデータは、さまざまな抗がん剤の併用療法としての生生物療法の開発を促進します。

これは、任意の種類のがん免疫療法を受けている 100 人の被験者を対象とした非介入の 2 施設研究です。 登録は性別によってバランスが取れていることが望ましいです。ただし、必須ではありません。 参加基準を満たす被験者は、12 か月間にわたって血液、尿、および便の各 5 つのサンプルを提供します。

スクリーニング訪問中に、被験者は便サンプリングキットと、便サンプルをいつどのように収集するかについての指示を受け取ります。

来院 2 の前に、被験者は糞便サンプルを採取し、提供された輸送資材とともに検査室に返却します。 来院2で、被験者は採血され、尿が採取されます。 便サンプル採取キットには、便サンプルを採取する方法と時期についての説明書が添付されています。 訪問 2 は、免疫療法の開始前に実施する必要があります。

来院 3 の前に、被験者は糞便サンプルを採取し、提供された輸送資材とともに検査室に返却します。 来院時に、3人の被験者は採血され、尿が採取されます。 便サンプル採取キットには、便サンプルを採取する方法と時期についての説明書が添付されています。

来院 4 の前に、被験者は糞便サンプルを採取し、提供された配送資材とともに検査室に返却します。 訪問時に、4人の被験者が採血され、尿が収集されます。 便サンプル採取キットには、便サンプルを採取する方法と時期についての説明書が添付されています。

訪問5の前に、被験者は糞便サンプルを収集し、提供された配送資材とともに検査室に返却します。 訪問時に、5人の被験者が採血され、尿が収集されます。 便サンプル採取キットには、便サンプルを採取する方法と時期についての説明書が添付されています。

訪問 6 の前に、被験者は糞便サンプルを収集し、提供された配送資材とともに検査室に返却します。 訪問時に、6人の被験者が採血され、尿が収集されます。

すべての併用薬と有害事象が記録されます。 有害事象が発生した場合は、便、血液、および尿のサンプルを収集するためにあらゆる努力を払う必要があります (予定外の訪問と見なされます)。

被験者が 12 か月の訪問 (訪問 6) の前に研究を中止した場合、その訪問の評価を実施するためにあらゆる努力を払う必要があります。 訪問6は、研究訪問の終了としても機能します。

各被験者は、研究施設に固有の固有の中央識別コードによって識別されます。 このコードは学習目的でのみ使用されます。 インフォームドコンセントの後、すべての人に被験者番号が与えられます。 サブジェクト コードは、非介入研究 (NIS) コードと、それに続く国際標準化機構 (ISO) 国コード、およびサブジェクト番号で構成されます。 研究期間中およびその後は、被験者の医師のみが被験者識別コードに基づいて被験者を識別することができます。

電子症例報告フォーム (eCRF) に取り込まれる患者データには、人口統計、病歴、がんの既往歴、タバコとアルコールの既往歴、食事、以前および併用した投薬、有害事象、および応答評価基準 in Solid を使用した腫瘍スキャンの結果が含まれます。腫瘍（iRECIST）基準。

訓練を受けた治験責任医師の施設スタッフは、プロトコルで必要とされるデータをソース ドキュメント (必要に応じて医療記録や治験固有のデータ キャプチャ ツールなど) から eCRF に直接、中央サーバー上の治験データベースに入力します。 eCRF 内のすべての情報は、これらのソース ドキュメントまで追跡可能でなければなりません。 eCRF に直接記録されたデータは、試験開始前に定義され、eCRF はソース データと見なされます。 Clinical Research Associates (CRA) と Data Manager は、調査スタッフが入力した eCRF の完全性と正確性を確認します。 自動品質プログラムは、eCRF のデータの不一致をチェックし、結果のクエリは、電子データ キャプチャ (EDC) システム内の電子データ クエリ プロセスを使用して治験施設に通知されます。 指定された治験施設スタッフは、クエリに応答し、データに必要な変更を加える必要があります。 データ修正プロセスの詳細は、データ管理計画で規定されます。 検証済みの電子データベースが EDC システムから採用されます。 日付、データ変更の理由、変更者を含む、このデータベースに対するすべての変更の監査証跡は、同じデータベース内に保持されます。 監査証跡は、調査の終了時にアーカイブされたデータの一部になります。

完全なデータ管理プロセス (データ取得、データ入力、データ検証、妥当性のチェック、クエリ処理、入力後のデータ編集、コーディング、データベースの閉鎖など) は、データ管理計画の中で事前に定義されます。

自動クエリは、データ管理計画に従って定義されます。 これらのクエリは、データの修正と精度のために EDC システムで自動生成されます。 修正はシステムに直接入力されます。 この手順は、すべてのクエリが解決されるまで繰り返されます。

スポンサーは、各調査員の資格を確認し、施設の設備を検査し、適切かつ正確な文書を確保するための責任と手順を調査員に通知するためにサイト訪問を実施します。 治験責任医師は、各研究参加者の研究に関連するすべての観察およびその他のデータを記録するように設計された、適切かつ正確な病歴を準備および維持する必要があります。 この研究の eCRF に記録されたすべての情報は、被験者のソース ドキュメント (つまり、医療記録) と一致している必要があります。