Syöpäpotilaiden ulostepankin kehittäminen ja analyysi

Kasvava määrä näyttöä osoittaa, että suoliston mikrobiomin koostumus voi vaikuttaa syöpälääkkeiden tehoon. Esimerkiksi äskettäin on osoitettu, että tiettyjen mikrobien esiintyminen suolistossa korreloi paremman vasteen kanssa uusille immunoterapialääkkeille, jotka tunnetaan tarkistuspisteestäjinä. Näiden tiettyjen mikrobien tarjoaminen yhteishoitona voi olla tapa parantaa näiden lääkkeiden yleistä onnistumisastetta. Tällä hetkellä tiedetään kuitenkin hyvin vähän mekanismeista, jotka liittyvät näihin havaittuihin myönteisiin vaikutuksiin.

Tunnistaakseen systemaattisesti, kuinka tiettyjen mikrobien läsnäolo tai puuttuminen moduloi herkkyyttä tarkistuspisteestäjiin ja muihin immunoterapialääkkeisiin, Persephone Biome rakentaa biopankkia, joka koostuu lahjoitetuista näytteistä monilta syöpäpotilailta, jotka saavat erilaisia ​​syöpähoitoja. Nämä näytteet analysoidaan käyttämällä aineenvaihduntamalleja ja koneoppimismenetelmiä mikrobilajien, geenitoimintojen ja aineenvaihduntareittien tunnistamiseksi, jotka liittyvät hoitojen tehokkuuteen ja toksisuuteen. Viime kädessä nämä tiedot helpottavat elävien bioterapeuttisten aineiden kehittämistä eri syöpälääkkeiden rinnakkaishoitoina.

Tämä on ei-interventio, 2-paikkatutkimus 100 potilaalla, jotka saavat kaikenlaista syövän immunoterapiaa. On suositeltavaa, että ilmoittautuminen tasapainotetaan sukupuolen mukaan; sitä ei kuitenkaan vaadita. Koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, antavat 5 näytettä verestä, virtsasta ja ulosteesta 12 kuukauden aikana.

Seulontakäynnin aikana koehenkilöt saavat ulostenäytteenottopakkauksen ja ohjeet ulostenäytteen keräämiseen ja milloin.

Ennen käyntiä 2 koehenkilöt keräävät ulostenäytteen ja palauttavat sen laboratorioon mukana toimitetun kuljetusmateriaalin kanssa. Vierailun yhteydessä kahdelta koehenkilöltä otetaan veri ja virtsa. Toimitetaan ulostenäytteenottopakkaus, joka sisältää ohjeet ulostenäytteen keräämisestä ja milloin. Käynti 2 on suoritettava ennen immunoterapian aloittamista.

Ennen käyntiä 3 koehenkilöt keräävät ulostenäytteen ja palauttavat sen laboratorioon mukana toimitetun lähetysmateriaalin kanssa. Vierailulla 3 koehenkilöltä otetaan veri ja virtsa kerätään. Toimitetaan ulostenäytteenottopakkaus, joka sisältää ohjeet ulostenäytteen keräämisestä ja milloin.

Ennen käyntiä 4 koehenkilöt ottavat ulostenäytteen ja palauttavat sen laboratorioon mukana toimitetun lähetysmateriaalin kanssa. Vierailulla 4 koehenkilöltä otetaan veri ja virtsa kerätään. Toimitetaan ulostenäytteenottopakkaus, joka sisältää ohjeet ulostenäytteen keräämisestä ja milloin.

Ennen käyntiä 5 koehenkilöt keräävät ulostenäytteen ja palauttavat sen laboratorioon mukana toimitetun lähetysmateriaalin kanssa. Vierailulla viideltä koehenkilöltä otetaan veri ja virtsa kerätään. Toimitetaan ulostenäytteenottopakkaus, joka sisältää ohjeet ulostenäytteen keräämisestä ja milloin.

Ennen käyntiä 6 koehenkilöt ottavat ulostenäytteen ja palauttavat sen laboratorioon mukana toimitetun lähetysmateriaalin kanssa. Vierailulla 6 koehenkilöltä otetaan verinäyte ja kerätään virtsa.

Kaikki samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat kirjataan. Haitallisen tapahtuman sattuessa on pyrittävä kaikin keinoin ottamaan uloste-, veri- ja virtsanäytteitä (jota pidetään suunnittelemattomana käynninä).

Jos tutkittava keskeyttää tutkimuksen ennen 12 kuukauden käyntiä (käynti 6), on pyrittävä kaikin tavoin suorittamaan arvioinnit kyseistä käyntiä varten. Vierailu 6 toimii myös opintovierailun päätteeksi.

Jokainen koehenkilö tunnistetaan yksilöllisellä keskustunnistekoodilla, joka on yksilöllinen tutkimuspaikalle. Tätä koodia käytetään vain opiskelutarkoituksiin. Tietoisen suostumuksen jälkeen jokaiselle henkilölle annetaan aihenumero. Aihekoodi koostuu non-interventiotutkimuksen (NIS) koodista, jota seuraa kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) maakoodi ja aiheen numero. Tutkimuksen ajan ja sen jälkeen vain koehenkilön lääkäri pystyy tunnistamaan tutkittavan henkilön tunnistekoodin perusteella.

Sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) kerättävät potilastiedot sisältävät väestötiedot, sairaushistorian, syöpähistorian, tupakka- ja alkoholihistorian, ruokavalion, aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet, haittatapahtumat ja kasvaintutkimusten tulokset käyttämällä Solidin vasteen arviointikriteerejä. Tuumorit (iRECIST) kriteerit.

Koulutettu tutkijapaikan henkilökunta syöttää protokollan edellyttämät tiedot lähdedokumenteista (esim. potilastiedot ja tarvittaessa tutkimuskohtaiset tiedonkeruutyökalut) suoraan tutkimustietokantaan keskuspalvelimella. Kaikkien eCRF-tiedostojen tietojen on oltava jäljitettävissä näihin lähdeasiakirjoihin. Suoraan eCRF:iin tallennetut tiedot määritellään ennen tutkimuksen aloittamista ja eCRF:t katsotaan lähdetietoiksi. Clinical Research Associates (CRA:t) ja tietopäällikkö tarkastelevat tutkimushenkilöstön syöttämien eCRF:ien täydellisyyttä ja tarkkuutta. Automaattiset laatuohjelmat tarkistavat eCRF:ien tietojen poikkeavuuksia ja tuloksena saadut kyselyt ilmoitetaan tutkimuspaikalle käyttämällä sähköistä tiedonhakuprosessia Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmässä. Nimetyn tutkijapaikan henkilöstön on vastattava kyselyihin ja tehtävä kaikki tarvittavat muutokset tietoihin. Tietojen korjausprosessin yksityiskohdat täsmennetään Tietohallintosuunnitelmassa. EDC-järjestelmästä käytetään validoitua sähköistä tietokantaa. Samassa tietokannassa ylläpidetään kirjausketjua kaikista tähän tietokantaan tehdyistä muutoksista, mukaan lukien päivämäärä, muutoksen syy ja muutoksen tekijä. Kirjausketju on osa arkistoitua dataa tutkimuksen lopussa.

Koko tiedonhallintaprosessi (tiedonkeruu, tietojen syöttäminen, tietojen validointi, uskottavuuden tarkistukset, kyselyjen käsittely, tietojen muokkaaminen syöttämisen jälkeen, koodaus, tietokannan sulkeminen jne.) määritellään etukäteen tiedonhallintasuunnitelmassa.

Automaattiset kyselyt määritellään tiedonhallintasuunnitelman mukaisesti. Nämä kyselyt luodaan automaattisesti EDC-järjestelmässä tietojen korjaamiseksi ja tarkkuuden varmistamiseksi. Korjaukset syötetään suoraan järjestelmään. Tätä toimenpidettä toistetaan, kunnes kaikki kyselyt on ratkaistu.

Sponsori tekee tarkastuskäynnin tarkastaakseen kunkin tutkijan pätevyyden, tarkastaakseen työmaan tilat ja tiedottaakseen tutkijalle vastuusta ja menettelyistä riittävän ja oikean dokumentaation varmistamiseksi. Tutkijan on valmisteltava ja ylläpidettävä riittävät ja tarkat tapaushistoriat, jotka on suunniteltu tallentamaan kaikki havainnot ja muut tutkimukseen liittyvät tiedot kunkin tutkimukseen osallistujan osalta. Kaikkien tämän tutkimuksen eCRF-tiedostoihin tallennettujen tietojen on oltava yhdenmukaisia ​​koehenkilöiden lähdedokumenttien (eli sairauskertomusten) kanssa.