암환자를 위한 대변은행 개발 및 분석

장내 마이크로바이옴의 구성이 항암제의 효능에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 예를 들어, 장내 특정 미생물의 존재가 관문 억제제로 알려진 새로운 면역 요법 약물에 대한 더 나은 반응성과 상관관계가 있다는 것이 최근 입증되었습니다. 이러한 특정 미생물을 공동 요법으로 제공하는 것은 이러한 약물의 전반적인 성공률을 향상시키는 방법이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 관찰된 긍정적 효과와 관련된 메커니즘에 대해서는 현재 알려진 바가 거의 없습니다.

특정 미생물의 존재 여부가 체크포인트 억제제 및 기타 면역 요법 약물에 대한 반응성을 어떻게 조절하는지 체계적으로 확인하기 위해 Persephone Biome은 다양한 항암 치료를 받는 다양한 암 환자의 기증된 샘플로 구성된 바이오뱅크를 구축하고 있습니다. 이러한 샘플은 미생물 종, 유전자 기능 및 치료의 효능 및 독성과 관련된 대사 경로를 식별하기 위해 대사 모델 및 기계 학습 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 궁극적으로 이러한 데이터는 다양한 항암제에 대한 공동 요법으로서 살아있는 바이오 치료제의 개발을 촉진할 것입니다.

이것은 모든 유형의 암 면역 요법을 받고 있는 100명의 피험자에 대한 비간섭적 2개 사이트 연구입니다. 등록은 성별에 따라 균형을 이루는 것이 바람직합니다. 그러나 필수는 아닙니다. 항목 기준을 충족하는 피험자는 12개월 동안 혈액, 소변 및 대변 각각 5개의 샘플을 제공합니다.

스크리닝 방문 동안 피험자는 대변 샘플 수집 키트와 대변 샘플 수집 방법 및 시기에 대한 지침을 받게 됩니다.

방문 2 전에 피험자는 대변 샘플을 수집하고 제공된 배송 재료와 함께 실험실로 반환합니다. 방문 시 2명의 피험자는 혈액을 채취하고 소변을 수집합니다. 대변 ​​샘플 수집 키트에는 대변 샘플을 수집하는 방법과 시기에 대한 지침이 제공됩니다. 방문 2는 면역요법 시작 전에 수행되어야 합니다.

방문 3 전에 피험자는 대변 샘플을 수집하고 제공된 배송 재료와 함께 실험실로 반환합니다. 방문 시 3명의 피험자는 혈액을 채취하고 소변을 수집합니다. 대변 ​​샘플 수집 키트에는 대변 샘플을 수집하는 방법과 시기에 대한 지침이 제공됩니다.

방문 4 전에 피험자는 대변 샘플을 수집하고 제공된 배송 재료와 함께 실험실로 반환합니다. 방문 시 4명의 피험자는 혈액을 채취하고 소변을 수집할 것입니다. 대변 ​​샘플 수집 키트에는 대변 샘플을 수집하는 방법과 시기에 대한 지침이 제공됩니다.

방문 5 전에 피험자는 대변 샘플을 수집하고 제공된 배송 재료와 함께 실험실로 반환합니다. 방문 시 5명의 피험자는 혈액을 채취하고 소변을 수집합니다. 대변 ​​샘플 수집 키트에는 대변 샘플을 수집하는 방법과 시기에 대한 지침이 제공됩니다.

방문 6 전에 피험자는 대변 샘플을 수집하고 제공된 배송 재료와 함께 실험실로 반환합니다. 방문 시 6명의 피험자는 혈액을 채취하고 소변을 수집할 것입니다.

모든 병용 약물 및 부작용이 기록됩니다. 부작용이 발생한 경우 대변, 혈액 및 소변 샘플을 수집하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다(예정되지 않은 방문으로 간주).

피험자가 12개월 방문(방문 6) 전에 연구를 중단하는 경우 해당 방문에 대한 평가를 수행하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 방문 6은 또한 연구 방문의 종료 역할을 할 것입니다.

각 주제는 연구 사이트에 고유한 고유한 중앙 식별 코드로 식별됩니다. 이 코드는 학습 목적으로만 사용됩니다. 정보에 입각한 동의 후 모든 사람에게 피험자 번호가 부여됩니다. 주제 코드는 NIS(Non Interventional Study) 코드와 ISO(International Organization for Standardization) 국가 코드 및 주제 번호로 구성됩니다. 연구 기간 동안 및 그 이후에는 피험자의 의사만이 피험자 식별 코드를 기반으로 피험자를 식별할 수 있습니다.

eCRF(전자 증례 보고 양식)에 캡처할 환자 데이터에는 인구 통계, 병력, 암 병력, 담배 및 알코올 병력, 식이, 이전 및 병용 약물, 부작용 및 Solid의 Response Evaluation Criteria를 사용한 종양 스캔 결과가 포함됩니다. 종양(iRECIST) 기준.

훈련된 조사관 사이트 직원은 프로토콜에서 요구하는 데이터를 원본 문서(예: 필요에 따라 의료 기록 및 연구별 데이터 캡처 도구)에서 중앙 서버의 연구 데이터베이스로 직접 eCRF에 입력합니다. eCRF의 모든 정보는 이러한 원본 문서를 추적할 수 있어야 합니다. eCRF에 직접 기록된 데이터는 연구가 시작되기 전에 정의되며 eCRF는 소스 데이터로 간주됩니다. CRA(Clinical Research Associates) 및 데이터 관리자는 완전성과 정확성을 위해 조사 직원이 입력한 eCRF를 검토합니다. 자동 품질 프로그램은 eCRF의 데이터 불일치를 확인하고 결과 쿼리는 EDC(Electronic Data Capture) 시스템 내의 전자 데이터 쿼리 프로세스를 사용하여 조사 기관에 통보됩니다. 지정된 조사 사이트 직원은 쿼리에 응답하고 필요한 데이터를 변경해야 합니다. 데이터 수정 프로세스의 세부 사항은 데이터 관리 계획에 명시됩니다. 검증된 전자 데이터베이스는 EDC 시스템에서 사용됩니다. 날짜, 데이터 변경 이유 및 변경한 사람을 포함하여 이 데이터베이스에 대한 모든 변경 사항에 대한 감사 추적은 동일한 데이터베이스 내에서 유지됩니다. 감사 추적은 연구 종료 시 보관된 데이터의 일부가 됩니다.

전체 데이터 관리 프로세스(데이터 캡처, 데이터 입력, 데이터 유효성 검사, 타당성 확인, 쿼리 처리, 입력 후 데이터 편집, 코딩, 데이터베이스 폐쇄 등)는 데이터 관리 계획 내에서 미리 정의됩니다.

자동 쿼리는 데이터 관리 계획에 따라 정의됩니다. 이러한 쿼리는 데이터 수정 및 정확성을 위해 EDC 시스템에서 자동 생성됩니다. 수정 사항은 시스템에 직접 입력됩니다. 이 절차는 모든 쿼리가 해결될 때까지 반복됩니다.

후원사는 각 조사자의 자격을 확인하기 위해 현장 방문을 실시하고, 현장 시설을 검사하고, 적절하고 정확한 문서화를 보장하기 위한 책임과 절차를 조사자에게 알립니다. 조사자는 각 연구 참가자에 대한 연구와 관련된 모든 관찰 및 기타 데이터를 기록하도록 설계된 적절하고 정확한 사례 이력을 준비하고 유지해야 합니다. 이 연구를 위해 eCRF에 기록된 모든 정보는 피험자의 원본 문서(예: 의료 기록)와 일치해야 합니다.