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高齢者向けの即時または遅延装填プロトコルにおける 2 つの椎孔間インプラント

2020年2月28日 更新者:Medical University of Graz

Prospective Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung

研究集団は、重度の下顎骨吸収を有する60歳以上の完全に無歯の患者20人で構成されています。 各患者は 2 つの椎間孔間インプラント (Neoss Ltd.、ハロゲート、英国) を受けます。 ランダム化後、歯科インプラント手術直後、または Locator® アバットメント システムによるインプラント埋入の 3 か月後にインプラントが装填されます。 荷重後 3、6、12、24、および 36 か月後のフォローアップ来院時に、Periotest® および Ostell® を使用してインプラントの安定性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

特に老人補綴物の場合、Locator® アバットメント システムは、無歯顎の下顎の補綴物の完全修復を低侵襲で保持できる可能性を提供します。 2 つの椎間孔間インプラントの数を減らすことは、外科的、技術的、経済的、時間的な支出を最小限に抑えてインプラントの固定を確実にすることを目的としています。

研究の質問:

この低侵襲で費用対効果の高いインプラントと固定システムは、長期的な結果の観点からどの程度安全ですか? 2 つのインプラント補綴術 (即時修復と後期修復) は、インプラントの生存期間の点で異なりますか?

材料および方法

登録:

  • 関連する既存疾患のない60歳以上の患者20名
  • 無歯顎、歯槽堤萎縮

統計分析:

研究を計画する際、即時治療インプラントのインプラント周囲領域の骨吸収は、後期治療インプラントよりも大きいと推定されます。 帰無仮説が次のように定式化される場合、グループあたり 10 人の患者が t 検定 (α = 0.05) および検出力 80% を必要とします。 - 平均の差は 0 であり、代替 - 平均の期待差は 1mm、共通標準偏差値は0.75です。

集合 A (開放治癒 - 即時装填): Locator® アバットメントをねじ込んだ直後の術後すぐに、新しいプレハブ式下顎補綴物を手術当日に挿入します。

患者の口内に新たに組み込まれた下顎義歯内の対応する Locator® マトリックスの重合。

集合 B (閉鎖型インプラント治癒 - 従来の負荷): 埋入後 3 か月 主要な閉鎖型インプラントの露出。 プレハブ全厚 UK プロテーゼの挿入直後、Locator® アバットメントを使用してインプラントで保持します。

テストパラメータ:

  1. 術中トルク測定 (Ncm)
  2. オルソパントモグラムを使用したインプラント周囲骨の高さの放射線学的測定
  3. WHO 歯周プローブを使用したインプラント周囲のプローブ深さの 4 点測定。 測定は、インプラントの近心、遠心、頬側、および舌側です。
  4. WHO 歯周プローブを使用したプロービング時の出血の測定 (インプラント周囲の炎症のパラメーター)。
  5. 標準化されたスキームに従って Periotest® および Osstell® 測定器を使用したインプラントの安定性の分析: 強度値は、インプラントの中心を通る直線と、この線の前方で得られる 180 ° の円セクターで構成される測定範囲で実行されます。結果。 複数の測定 (5 倍) の後、Periotest® の最小数値と RFA (Osstell®) の最小値が文書化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8051
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 進行した萎縮を伴う無歯の下顎
  • 新しいプロテーゼを使用してもフィット感と保持力が低い

除外基準:

  • 全身状態が悪い(ASA分類グレードIV以上)、または
  • インプラント治療にとってリスクの高い状況(例: 抗吸収療法による骨代謝障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の積載
術後 3 か月後に 4 本の椎間孔間インプラントを埋入します。
2本のインプラントを椎間孔間に埋入
ロケーターによる従来の荷重 術後 3 か月の下顎オーバーデンチャーを保持
実験的:即時読み込み
手術直後に 4 本の椎間孔間インプラントを埋入します。
2本のインプラントを椎間孔間に埋入
ロケーター保持型下顎オーバーデンチャーによる即時荷重

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性の変化
時間枠:0、3、6、12、24、36ヶ月
オッセオインテグレーションの質を示す共鳴周波数分析 (Ostell®) によるインプラントの安定性の評価
0、3、6、12、24、36ヶ月
インプラントの安定性の変化
時間枠:0、3、6、12、24、36ヶ月
オッセオインテグレーションの質を示す電気機械タッピング (Periotest®) によるインプラントの安定性の評価
0、3、6、12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephan Acham, MD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月2日

一次修了 (実際)

2015年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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