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Dos implantes interforaminales en un protocolo de carga inmediata o diferida para ancianos

28 de febrero de 2020 actualizado por: Medical University of Graz

Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung

La población de estudio comprende 20 pacientes completamente desdentados de 60 años o más con reabsorción mandibular severa. Cada paciente recibe dos implantes interforaminales (Neoss Ltd., Harrogate, Reino Unido). Después de la aleatorización, los implantes se cargan inmediatamente después de la cirugía de implantes dentales o tres meses después de la colocación del implante con el sistema de pilares Locator®. En las visitas de seguimiento 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la carga, se evalúa la estabilidad del implante con Periotest® y Ostell®.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis:

Especialmente para gerontoprótesis, el sistema de pilares Locator® ofrece la posibilidad de una retención mínimamente invasiva de restauraciones protésicas totales de mandíbulas edéntulas. El número reducido de 2 implantes interforaminales pretende garantizar el anclaje implantológico con un gasto quirúrgico, técnico, económico y de tiempo mínimo.

Pregunta de investigación:

¿Qué tan seguro es este implante y sistema de anclaje mínimamente invasivo y rentable en términos de resultados a largo plazo? ¿Los dos procedimientos de implantes protésicos (restauración inmediata versus tardía) son diferentes en términos de tiempo de supervivencia del implante?

Materiales y métodos

Inscripción:

  • 20 pacientes sin condiciones preexistentes relevantes, a partir de los 60 años
  • mandíbula edéntula, atrofia del reborde alveolar

Análisis estadístico:

A la hora de planificar el estudio, se estima que la reabsorción ósea en la zona periimplantaria de los implantes de atención inmediata es mayor que en los implantes de tratamiento tardío. Se requieren 10 pacientes por grupo con una prueba t (α = 0,05) y una potencia del 80% si la hipótesis nula se formula de la siguiente manera: -diferencia de medias es 0 y la alternativa -diferencia de medias esperada es 1mm, estándar común desviación es 0,75.

Colectivo A (cicatrización abierta - carga inmediata): Inserción de una nueva prótesis mandibular total prefabricada el día de la operación inmediatamente después de la operación después de atornillar los pilares Locator®.

Polimerización de las matrices Locator® correspondientes en la prótesis dental del maxilar inferior recién incorporada en la boca del paciente.

Colectivo B (cicatrización de implantes cerrados - carga convencional): 3 meses después de la implantación Exposición de los implantes primarios cerrados. Inmediatamente después de la inserción de la prótesis UK prefabricada de espesor total y la retención por parte de los implantes mediante pilares Locator®.

Parámetros de prueba:

  1. Medición del torque intraoperatorio en Ncm
  2. Medición radiológica de la altura ósea periimplantaria mediante ortopantomografía
  3. Medición de 4 puntos de la profundidad de sondaje periimplantario utilizando la sonda periodontal de la OMS. La medida es mesial, distal, bucal y lingual del implante.
  4. Medición del sangrado al sondaje (parámetros de inflamación periimplantaria) utilizando la sonda periodontal de la OMS.
  5. Análisis de la estabilidad del implante utilizando los instrumentos de medición Periotest® y Osstell® según un esquema estandarizado: Los valores de resistencia se realizan en un rango de medición que consiste en una línea recta a través del centro del implante y el sector circular de 180 ° resultante anterior a esta línea resultados. Después de múltiples mediciones (5 veces) el valor numérico más bajo para el Periotest® y para el RFA (Osstell®) el valor más bajo documentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8051
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 o más
  • mandíbula inferior edéntula con atrofia avanzada
  • mal ajuste y retención incluso con una nueva prótesis

Criterio de exclusión:

  • mal estado general (clasificación ASA grado IV o más), o
  • Situaciones de alto riesgo para la terapia de implantes (p. trastornos del metabolismo óseo debido a la terapia antirresortiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carga convencional
Carga de 4 implantes interforaminales a los tres meses de la cirugía.
colocación interforaminal de 2 implantes
carga convencional con una sobredentadura mandibular retenida por localizador 3 meses después de la operación
Experimental: Carga Inmediata
Carga de 4 implantes interforaminales inmediatamente después de la cirugía.
colocación interforaminal de 2 implantes
carga inmediata con una sobredentadura mandibular retenida por localizador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 0,3,6,12,24,36 meses
Evaluación de la estabilidad del implante con análisis de frecuencia de resonancia (Ostell®) que indica la calidad de la osteointegración
0,3,6,12,24,36 meses
Cambio de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 0,3,6,12,24,36 meses
Evaluación de la estabilidad del implante con roscado electromecánico (Periotest®) que indica la calidad de la osteointegración
0,3,6,12,24,36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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