- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04292132
Dos implantes interforaminales en un protocolo de carga inmediata o diferida para ancianos
Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
Especialmente para gerontoprótesis, el sistema de pilares Locator® ofrece la posibilidad de una retención mínimamente invasiva de restauraciones protésicas totales de mandíbulas edéntulas. El número reducido de 2 implantes interforaminales pretende garantizar el anclaje implantológico con un gasto quirúrgico, técnico, económico y de tiempo mínimo.
Pregunta de investigación:
¿Qué tan seguro es este implante y sistema de anclaje mínimamente invasivo y rentable en términos de resultados a largo plazo? ¿Los dos procedimientos de implantes protésicos (restauración inmediata versus tardía) son diferentes en términos de tiempo de supervivencia del implante?
Materiales y métodos
Inscripción:
- 20 pacientes sin condiciones preexistentes relevantes, a partir de los 60 años
- mandíbula edéntula, atrofia del reborde alveolar
Análisis estadístico:
A la hora de planificar el estudio, se estima que la reabsorción ósea en la zona periimplantaria de los implantes de atención inmediata es mayor que en los implantes de tratamiento tardío. Se requieren 10 pacientes por grupo con una prueba t (α = 0,05) y una potencia del 80% si la hipótesis nula se formula de la siguiente manera: -diferencia de medias es 0 y la alternativa -diferencia de medias esperada es 1mm, estándar común desviación es 0,75.
Colectivo A (cicatrización abierta - carga inmediata): Inserción de una nueva prótesis mandibular total prefabricada el día de la operación inmediatamente después de la operación después de atornillar los pilares Locator®.
Polimerización de las matrices Locator® correspondientes en la prótesis dental del maxilar inferior recién incorporada en la boca del paciente.
Colectivo B (cicatrización de implantes cerrados - carga convencional): 3 meses después de la implantación Exposición de los implantes primarios cerrados. Inmediatamente después de la inserción de la prótesis UK prefabricada de espesor total y la retención por parte de los implantes mediante pilares Locator®.
Parámetros de prueba:
- Medición del torque intraoperatorio en Ncm
- Medición radiológica de la altura ósea periimplantaria mediante ortopantomografía
- Medición de 4 puntos de la profundidad de sondaje periimplantario utilizando la sonda periodontal de la OMS. La medida es mesial, distal, bucal y lingual del implante.
- Medición del sangrado al sondaje (parámetros de inflamación periimplantaria) utilizando la sonda periodontal de la OMS.
- Análisis de la estabilidad del implante utilizando los instrumentos de medición Periotest® y Osstell® según un esquema estandarizado: Los valores de resistencia se realizan en un rango de medición que consiste en una línea recta a través del centro del implante y el sector circular de 180 ° resultante anterior a esta línea resultados. Después de múltiples mediciones (5 veces) el valor numérico más bajo para el Periotest® y para el RFA (Osstell®) el valor más bajo documentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8051
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 o más
- mandíbula inferior edéntula con atrofia avanzada
- mal ajuste y retención incluso con una nueva prótesis
Criterio de exclusión:
- mal estado general (clasificación ASA grado IV o más), o
- Situaciones de alto riesgo para la terapia de implantes (p. trastornos del metabolismo óseo debido a la terapia antirresortiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Carga convencional
Carga de 4 implantes interforaminales a los tres meses de la cirugía.
|
colocación interforaminal de 2 implantes
carga convencional con una sobredentadura mandibular retenida por localizador 3 meses después de la operación
|
|
Experimental: Carga Inmediata
Carga de 4 implantes interforaminales inmediatamente después de la cirugía.
|
colocación interforaminal de 2 implantes
carga inmediata con una sobredentadura mandibular retenida por localizador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 0,3,6,12,24,36 meses
|
Evaluación de la estabilidad del implante con análisis de frecuencia de resonancia (Ostell®) que indica la calidad de la osteointegración
|
0,3,6,12,24,36 meses
|
|
Cambio de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 0,3,6,12,24,36 meses
|
Evaluación de la estabilidad del implante con roscado electromecánico (Periotest®) que indica la calidad de la osteointegración
|
0,3,6,12,24,36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUGraz Neoss1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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