- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04292132
Dois Implantes Interforaminais em um Protocolo de Carga Imediata ou Tardia para Idosos
Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese:
Especialmente para gerontopróteses, o sistema de pilares Locator® oferece a possibilidade de retenção minimamente invasiva de restaurações protéticas totais de mandíbulas edêntulas. O número reduzido de 2 implantes interforaminais destina-se a garantir a ancoragem implantológica com o mínimo de gastos cirúrgicos, técnicos, financeiros e de tempo.
Questão de pesquisa:
Quão seguro é este implante e sistema de ancoragem minimamente invasivo e econômico em termos de resultado a longo prazo? Os dois procedimentos protéticos sobre implantes (restauração imediata versus tardia) são diferentes em termos de tempo de sobrevivência do implante?
Materiais e métodos
Inscrição:
- 20 pacientes sem condições pré-existentes relevantes, a partir dos 60 anos
- mandíbula edêntula, atrofia do rebordo alveolar
Análise estatística:
Ao planejar o estudo, estima-se que a reabsorção óssea na área peri-implantar dos implantes de tratamento imediato seja maior do que nos implantes de tratamento tardio. São necessários 10 pacientes por grupo com um teste t (α = 0,05) e um poder de 80% se a hipótese nula for formulada da seguinte forma: - a diferença das médias é 0 e a alternativa - a diferença esperada das médias é 1 mm, padrão comum o desvio é de 0,75.
Coletivo A (cicatrização aberta - carga imediata): Inserção de uma nova prótese total mandibular pré-fabricada no dia da operação, imediatamente após o aparafusamento dos pilares Locator®.
Polimerização das matrizes Locator® correspondentes na prótese de maxilar inferior recém-incorporada na boca do paciente.
Coletiva B (cicatrização de implantes fechados - carga convencional): 3 meses após a implantação Exposição dos implantes fechados primários. Imediatamente após a inserção da prótese UK de espessura total pré-fabricada e retenção pelos implantes usando pilares Locator®.
Parâmetros de teste:
- Medição do torque intraoperatório em Ncm
- Medição radiológica da altura óssea periimplantar usando ortopantomografia
- Medição de 4 pontos da profundidade de sondagem peri-implantar usando sonda periodontal da OMS. A medição é mesial, distal, vestibular e lingual do implante.
- Medição do sangramento na sondagem (parâmetros de inflamação peri-implantar) usando a sonda periodontal da OMS.
- Análise da estabilidade do implante usando os instrumentos de medição Periotest® e Osstell® de acordo com um esquema padronizado: Os valores de resistência são realizados em uma faixa de medição que consiste em uma linha reta que passa pelo centro do implante e o setor circular resultante de 180 ° anterior a esta linha resultados. Após medições múltiplas (5 vezes) o valor numérico mais baixo para o Periotest® e para o RFA (Osstell®) o valor mais baixo documentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8051
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- maxilar inferior edêntulo com atrofia avançada
- mau ajuste e retenção, mesmo com uma nova prótese
Critério de exclusão:
- mau estado geral (classificação ASA grau IV ou superior), ou
- situações de alto risco para terapia com implantes (ex. distúrbios do metabolismo ósseo devido à terapia antirreabsortiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Carregamento convencional
Carregamento de 4 implantes interforaminais três meses após a cirurgia.
|
colocação interforaminal de 2 implantes
carga convencional com overdenture mandibular retida em localizador 3 meses após a cirurgia
|
Experimental: Carregamento Imediato
Carregamento de 4 implantes interforaminais imediatamente após a cirurgia.
|
colocação interforaminal de 2 implantes
carga imediata com overdenture mandibular retida em localizador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da estabilidade do implante
Prazo: 0,3,6,12,24,36 meses
|
Avaliação da estabilidade do implante com análise de frequência de ressonância (Ostell®) indicando qualidade da osseointegração
|
0,3,6,12,24,36 meses
|
Alteração da estabilidade do implante
Prazo: 0,3,6,12,24,36 meses
|
Avaliação da estabilidade do implante com rosqueamento eletromecânico (Periotest®) indicando qualidade da osseointegração
|
0,3,6,12,24,36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUGraz Neoss1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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