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Dois Implantes Interforaminais em um Protocolo de Carga Imediata ou Tardia para Idosos

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medical University of Graz

Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung

A população do estudo compreende 20 pacientes totalmente edêntulos com idade igual ou superior a 60 anos, com reabsorção mandibular severa. Cada paciente recebe dois implantes interforaminais (Neoss Ltd., Harrogate, Reino Unido). Após a randomização, os implantes são carregados imediatamente após a cirurgia de implante dentário ou três meses após a colocação do implante com o sistema Locator®-abutment. Nas visitas de acompanhamento 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o carregamento, a estabilidade do implante é avaliada com Periotest® e Ostell®.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese:

Especialmente para gerontopróteses, o sistema de pilares Locator® oferece a possibilidade de retenção minimamente invasiva de restaurações protéticas totais de mandíbulas edêntulas. O número reduzido de 2 implantes interforaminais destina-se a garantir a ancoragem implantológica com o mínimo de gastos cirúrgicos, técnicos, financeiros e de tempo.

Questão de pesquisa:

Quão seguro é este implante e sistema de ancoragem minimamente invasivo e econômico em termos de resultado a longo prazo? Os dois procedimentos protéticos sobre implantes (restauração imediata versus tardia) são diferentes em termos de tempo de sobrevivência do implante?

Materiais e métodos

Inscrição:

  • 20 pacientes sem condições pré-existentes relevantes, a partir dos 60 anos
  • mandíbula edêntula, atrofia do rebordo alveolar

Análise estatística:

Ao planejar o estudo, estima-se que a reabsorção óssea na área peri-implantar dos implantes de tratamento imediato seja maior do que nos implantes de tratamento tardio. São necessários 10 pacientes por grupo com um teste t (α = 0,05) e um poder de 80% se a hipótese nula for formulada da seguinte forma: - a diferença das médias é 0 e a alternativa - a diferença esperada das médias é 1 mm, padrão comum o desvio é de 0,75.

Coletivo A (cicatrização aberta - carga imediata): Inserção de uma nova prótese total mandibular pré-fabricada no dia da operação, imediatamente após o aparafusamento dos pilares Locator®.

Polimerização das matrizes Locator® correspondentes na prótese de maxilar inferior recém-incorporada na boca do paciente.

Coletiva B (cicatrização de implantes fechados - carga convencional): 3 meses após a implantação Exposição dos implantes fechados primários. Imediatamente após a inserção da prótese UK de espessura total pré-fabricada e retenção pelos implantes usando pilares Locator®.

Parâmetros de teste:

  1. Medição do torque intraoperatório em Ncm
  2. Medição radiológica da altura óssea periimplantar usando ortopantomografia
  3. Medição de 4 pontos da profundidade de sondagem peri-implantar usando sonda periodontal da OMS. A medição é mesial, distal, vestibular e lingual do implante.
  4. Medição do sangramento na sondagem (parâmetros de inflamação peri-implantar) usando a sonda periodontal da OMS.
  5. Análise da estabilidade do implante usando os instrumentos de medição Periotest® e Osstell® de acordo com um esquema padronizado: Os valores de resistência são realizados em uma faixa de medição que consiste em uma linha reta que passa pelo centro do implante e o setor circular resultante de 180 ° anterior a esta linha resultados. Após medições múltiplas (5 vezes) o valor numérico mais baixo para o Periotest® e para o RFA (Osstell®) o valor mais baixo documentado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8051
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • maxilar inferior edêntulo com atrofia avançada
  • mau ajuste e retenção, mesmo com uma nova prótese

Critério de exclusão:

  • mau estado geral (classificação ASA grau IV ou superior), ou
  • situações de alto risco para terapia com implantes (ex. distúrbios do metabolismo ósseo devido à terapia antirreabsortiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carregamento convencional
Carregamento de 4 implantes interforaminais três meses após a cirurgia.
colocação interforaminal de 2 implantes
carga convencional com overdenture mandibular retida em localizador 3 meses após a cirurgia
Experimental: Carregamento Imediato
Carregamento de 4 implantes interforaminais imediatamente após a cirurgia.
colocação interforaminal de 2 implantes
carga imediata com overdenture mandibular retida em localizador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da estabilidade do implante
Prazo: 0,3,6,12,24,36 meses
Avaliação da estabilidade do implante com análise de frequência de ressonância (Ostell®) indicando qualidade da osseointegração
0,3,6,12,24,36 meses
Alteração da estabilidade do implante
Prazo: 0,3,6,12,24,36 meses
Avaliação da estabilidade do implante com rosqueamento eletromecânico (Periotest®) indicando qualidade da osseointegração
0,3,6,12,24,36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colocação de implante

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