- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04292132
Zwei interforaminale Implantate in einem Protokoll mit sofortiger oder verzögerter Belastung für ältere Menschen
Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Speziell für die Gerontoprothetik bietet das Locator® Aufbausystem die Möglichkeit einer minimalinvasiven Sicherung prothetischer Totalrestaurationen zahnloser Unterkiefer. Durch die reduzierte Anzahl von 2 interforaminalen Implantaten soll eine implantologische Verankerung mit minimalem chirurgischen, technischen, finanziellen und zeitlichen Aufwand gewährleistet werden.
Fragestellung:
Wie sicher ist dieses minimalinvasive und kostengünstige Implantat- und Verankerungssystem im Hinblick auf das Langzeitergebnis? Unterscheiden sich die beiden implantatprothetischen Verfahren (sofortige versus späte Versorgung) hinsichtlich der Implantatüberlebenszeit?
Materialen und Methoden
Einschreibung:
- 20 Patienten ohne relevante Vorerkrankungen, ab 60 Jahren
- zahnloser Unterkiefer, Alveolarkammatrophie
Statistische Analyse:
Bei der Planung der Studie wurde davon ausgegangen, dass die Knochenresorption im periimplantären Bereich der Sofortversorgungsimplantate größer ist als bei den spätbehandelten Implantaten. Es sind 10 Patienten pro Gruppe mit einem t-Test (α = 0,05) und einer Trennschärfe von 80 % erforderlich, wenn die Nullhypothese wie folgt formuliert ist: -Mittelwertdifferenz ist 0 und die Alternative - erwartete Mittelwertdifferenz ist 1 mm, allgemeiner Standard Abweichung beträgt 0,75.
Kollektiv A (offene Einheilung – Sofortbelastung): Einsetzen einer neuen, vorgefertigten Unterkiefer-Totalprothese am Operationstag unmittelbar postoperativ nach dem Einschrauben der Locator®-Aufbauten.
Einpolymerisation der entsprechenden Locator®-Matrizen in die neu eingegliederte Unterkieferprothese im Mund des Patienten.
Kollektiv B (geschlossene Implantateinheilung – konventionelle Belastung): 3 Monate nach der Implantation Freilegung der primär geschlossenen Implantate. Unmittelbar nach dem Einsetzen der vorgefertigten UK-Vollprothese und deren Retention durch die Implantate mithilfe von Locator®-Abutments.
Testparameter:
- Intraoperative Drehmomentmessung in Ncm
- Radiologische Messung der periimplantären Knochenhöhe mittels Orthopantomogramm
- 4-Punkt-Messung der periimplantären Sondierungstiefe mit der WHO-Parodontalsonde. Die Messung erfolgt mesial, distal, bukkal und lingual des Implantats.
- Messung der Sondierungsblutung (Parameter der periimplantären Entzündung) mit der Parodontalsonde der WHO.
- Analyse der Implantatstabilität mit den Messgeräten Periotest® und Osstell® nach einem standardisierten Schema: Die Festigkeitswerte werden in einem Messbereich bestehend aus einer Geraden durch die Implantatmitte und dem daraus resultierenden 180°-Kreissektor vor dieser Linie ermittelt Ergebnisse. Nach Mehrfachmessungen (5-fach) der niedrigste Zahlenwert für den Periotest® und für den RFA (Osstell®) der niedrigste dokumentierte Wert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8051
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 oder älter
- zahnloser Unterkiefer mit fortgeschrittener Atrophie
- schlechter Sitz und Halt auch bei einer neuen Prothese
Ausschlusskriterien:
- schlechter Allgemeinzustand (ASA-Klassifikation Grad IV oder höher), oder
- Situationen mit hohem Risiko für eine Implantattherapie (z. B. Störungen des Knochenstoffwechsels aufgrund einer antiresorptiven Therapie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Beladung
Belastung von 4 interforaminalen Implantaten drei Monate nach der Operation.
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Interforaminale Platzierung von 2 Implantaten
Konventionelle Belastung mit einer Locator-fixierten Unterkiefer-Deckprothese 3 Monate postoperativ
|
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Experimental: Sofortiges Laden
Belastung von 4 interforaminalen Implantaten unmittelbar nach der Operation.
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Interforaminale Platzierung von 2 Implantaten
Sofortige Belastung mit einer lokalisierbaren Unterkiefer-Deckprothese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Implantatstabilität
Zeitfenster: 0,3,6,12,24,36 Monate
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Bewertung der Implantatstabilität mit Resonanzfrequenzanalyse (Ostell®) zur Anzeige der Qualität der Osseointegration
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0,3,6,12,24,36 Monate
|
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Veränderung der Implantatstabilität
Zeitfenster: 0,3,6,12,24,36 Monate
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Bewertung der Implantatstabilität mit elektromechanischem Gewindeschneiden (Periotest®) als Hinweis auf die Qualität der Osseointegration
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0,3,6,12,24,36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUGraz Neoss1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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