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Zwei interforaminale Implantate in einem Protokoll mit sofortiger oder verzögerter Belastung für ältere Menschen

28. Februar 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz

Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung

Die Studienpopulation umfasst 20 völlig zahnlose Patienten im Alter von 60 Jahren und älter mit schwerer Unterkieferresorption. Jeder Patient erhält zwei interforaminale Implantate (Neoss Ltd., Harrogate, UK). Nach der Randomisierung werden die Implantate entweder unmittelbar nach der Zahnimplantatoperation oder drei Monate nach der Implantatinsertion mit dem Locator®-Abutmentsystem belastet. Bei Nachuntersuchungen 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Belastung wird die Implantatstabilität mit Periotest® und Ostell® beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Speziell für die Gerontoprothetik bietet das Locator® Aufbausystem die Möglichkeit einer minimalinvasiven Sicherung prothetischer Totalrestaurationen zahnloser Unterkiefer. Durch die reduzierte Anzahl von 2 interforaminalen Implantaten soll eine implantologische Verankerung mit minimalem chirurgischen, technischen, finanziellen und zeitlichen Aufwand gewährleistet werden.

Fragestellung:

Wie sicher ist dieses minimalinvasive und kostengünstige Implantat- und Verankerungssystem im Hinblick auf das Langzeitergebnis? Unterscheiden sich die beiden implantatprothetischen Verfahren (sofortige versus späte Versorgung) hinsichtlich der Implantatüberlebenszeit?

Materialen und Methoden

Einschreibung:

  • 20 Patienten ohne relevante Vorerkrankungen, ab 60 Jahren
  • zahnloser Unterkiefer, Alveolarkammatrophie

Statistische Analyse:

Bei der Planung der Studie wurde davon ausgegangen, dass die Knochenresorption im periimplantären Bereich der Sofortversorgungsimplantate größer ist als bei den spätbehandelten Implantaten. Es sind 10 Patienten pro Gruppe mit einem t-Test (α = 0,05) und einer Trennschärfe von 80 % erforderlich, wenn die Nullhypothese wie folgt formuliert ist: -Mittelwertdifferenz ist 0 und die Alternative - erwartete Mittelwertdifferenz ist 1 mm, allgemeiner Standard Abweichung beträgt 0,75.

Kollektiv A (offene Einheilung – Sofortbelastung): Einsetzen einer neuen, vorgefertigten Unterkiefer-Totalprothese am Operationstag unmittelbar postoperativ nach dem Einschrauben der Locator®-Aufbauten.

Einpolymerisation der entsprechenden Locator®-Matrizen in die neu eingegliederte Unterkieferprothese im Mund des Patienten.

Kollektiv B (geschlossene Implantateinheilung – konventionelle Belastung): 3 Monate nach der Implantation Freilegung der primär geschlossenen Implantate. Unmittelbar nach dem Einsetzen der vorgefertigten UK-Vollprothese und deren Retention durch die Implantate mithilfe von Locator®-Abutments.

Testparameter:

  1. Intraoperative Drehmomentmessung in Ncm
  2. Radiologische Messung der periimplantären Knochenhöhe mittels Orthopantomogramm
  3. 4-Punkt-Messung der periimplantären Sondierungstiefe mit der WHO-Parodontalsonde. Die Messung erfolgt mesial, distal, bukkal und lingual des Implantats.
  4. Messung der Sondierungsblutung (Parameter der periimplantären Entzündung) mit der Parodontalsonde der WHO.
  5. Analyse der Implantatstabilität mit den Messgeräten Periotest® und Osstell® nach einem standardisierten Schema: Die Festigkeitswerte werden in einem Messbereich bestehend aus einer Geraden durch die Implantatmitte und dem daraus resultierenden 180°-Kreissektor vor dieser Linie ermittelt Ergebnisse. Nach Mehrfachmessungen (5-fach) der niedrigste Zahlenwert für den Periotest® und für den RFA (Osstell®) der niedrigste dokumentierte Wert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8051
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 oder älter
  • zahnloser Unterkiefer mit fortgeschrittener Atrophie
  • schlechter Sitz und Halt auch bei einer neuen Prothese

Ausschlusskriterien:

  • schlechter Allgemeinzustand (ASA-Klassifikation Grad IV oder höher), oder
  • Situationen mit hohem Risiko für eine Implantattherapie (z. B. Störungen des Knochenstoffwechsels aufgrund einer antiresorptiven Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Beladung
Belastung von 4 interforaminalen Implantaten drei Monate nach der Operation.
Interforaminale Platzierung von 2 Implantaten
Konventionelle Belastung mit einer Locator-fixierten Unterkiefer-Deckprothese 3 Monate postoperativ
Experimental: Sofortiges Laden
Belastung von 4 interforaminalen Implantaten unmittelbar nach der Operation.
Interforaminale Platzierung von 2 Implantaten
Sofortige Belastung mit einer lokalisierbaren Unterkiefer-Deckprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Implantatstabilität
Zeitfenster: 0,3,6,12,24,36 Monate
Bewertung der Implantatstabilität mit Resonanzfrequenzanalyse (Ostell®) zur Anzeige der Qualität der Osseointegration
0,3,6,12,24,36 Monate
Veränderung der Implantatstabilität
Zeitfenster: 0,3,6,12,24,36 Monate
Bewertung der Implantatstabilität mit elektromechanischem Gewindeschneiden (Periotest®) als Hinweis auf die Qualität der Osseointegration
0,3,6,12,24,36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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