Kaksi interforaminaalista implanttia vanhusten välittömässä tai viivästyneessä latausprotokollassa
Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Erityisesti gerontoprotetiikkaa varten Locator®-tukijärjestelmä tarjoaa mahdollisuuden minimaalisesti invasiiviseen hampaattomien alaleuan proteettisten kokonaisten restauraatioiden säilyttämiseen. Kahden interforaminaalisen implantin vähennetty määrä on tarkoitettu varmistamaan implantologinen ankkurointi minimaalisilla kirurgisilla, teknisillä, taloudellisilla ja aikakustannuksilla.
Tutkimuskysymys:
Kuinka turvallinen tämä minimaalisesti invasiivinen ja kustannustehokas implantti- ja ankkurointijärjestelmä on pitkän aikavälin tuloksen kannalta? Ovatko kaksi implanttiproteesimenettelyä (välitön ja myöhäinen restaurointi) erilaisia implanttien eloonjäämisajan suhteen?
Materiaalit ja menetelmät
Ilmoittautuminen:
- 20 potilasta, joilla ei ole aiempia sairauksia, 60 vuoden iästä alkaen
- hampaaton alaleuka, alveolaarisen harjanteen surkastuminen
Tilastollinen analyysi:
Tutkimusta suunniteltaessa on arvioitu, että luun resorptio välittömässä hoidossa käytettävien implanttien implanttia ympäröivällä alueella on suurempi kuin myöhään käsitellyissä implanteissa. Ryhmää kohden tarvitaan 10 potilasta t-testillä (α = 0,05) ja teholla 80 %, jos nollahypoteesi muotoillaan seuraavasti: -keskiarvojen ero on 0 ja vaihtoehto - keskiarvojen odotettu ero on 1 mm, yhteinen standardi poikkeama on 0,75.
Kollektiivinen A (avoin parantuminen - välitön lataus): Uuden, valmiiksi valmistetun kokoleukaproteesin asettaminen leikkauspäivänä välittömästi leikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun Locator®-tuet on kiinnitetty.
Vastaavien Locator®-matriisien polymerointi äskettäin potilaan suussa olevaan alaleuan proteesiin.
Kollektiivinen B (suljetun implantin paraneminen - tavanomainen kuormitus): 3 kuukautta implantoinnin jälkeen Primaaristen suljettujen implanttien altistuminen. Välittömästi esivalmistetun täysipaksuisen UK-proteesin asettamisen ja implanttien pidättämisen jälkeen Locator®-abutmenttien avulla.
Testiparametrit:
- Intraoperatiivinen vääntömomentin mittaus Ncm
- Implanttiluun korkeuden radiologinen mittaus ortopantomogrammilla
- Implanttia ympäröivän koetussyvyyden 4 pisteen mittaus WHO:n parodontaalisen anturin avulla. Mittaus on implantin mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen.
- Verenvuodon mittaaminen koetuksella (implanttitulehduksen parametrit) WHO:n parodontaalisen anturin avulla.
- Implanttien stabiilisuuden analyysi Periotest®- ja Osstell®-mittauslaitteilla standardoidun kaavion mukaisesti: Lujuusarvot suoritetaan mittausalueella, joka koostuu suorasta linjasta implantin keskustan läpi ja tuloksena olevasta 180° ympyräsektorista tämän linjan etupuolella. tuloksia. Useiden mittausten jälkeen (5-kertainen) Periotest®:n pienin numeerinen arvo ja RFA (Osstell®) pienin dokumentoitu arvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8051
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 tai vanhempi
- hampaaton alaleuka ja pitkälle edennyt surkastuminen
- huono istuvuus ja kiinnitys jopa uuden proteesin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- huono yleiskunto (ASA-luokka IV tai enemmän) tai
- implanttihoidon riskitilanteet (esim. luun aineenvaihdunnan häiriöt, jotka johtuvat antiresorptiohoidosta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen lastaus
4 interforaminaalisen implantin lataus kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
2 implantin interforaminaalinen sijoittaminen
tavanomainen kuormitus paikantimella, joka säilytti alaleuan proteesin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Välitön lataus
4 interforaminaalisen implantin lataus välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
2 implantin interforaminaalinen sijoittaminen
välitön kuormitus paikantimella, joka säilyy alaleuan proteesissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiilisuuden muutos
Aikaikkuna: 0,3,6,12,24,36 kuukautta
|
Implanttien stabiilisuuden arviointi resonanssitaajuusanalyysillä (Ostell®), joka osoittaa osseointegraation laadun
|
0,3,6,12,24,36 kuukautta
|
|
Implanttien stabiilisuuden muutos
Aikaikkuna: 0,3,6,12,24,36 kuukautta
|
Implanttien stabiilisuuden arviointi sähkömekaanisella koputuksen (Periotest®) avulla, joka osoittaa osseointegraation laadun
|
0,3,6,12,24,36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUGraz Neoss1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .