Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa implanty międzyzębowe w protokole obciążenia natychmiastowego lub opóźnionego u osób starszych

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Prospektive Langzeitsstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung

Populacja badana obejmuje 20 pacjentów z całkowitym bezzębiem w wieku 60 lat i starszych z zaawansowaną resorpcją żuchwy. Każdy pacjent otrzymuje dwa implanty międzyotworowe (Neoss Ltd., Harrogate, Wielka Brytania). Po randomizacji implanty są obciążane bezpośrednio po operacji wszczepienia implantu lub trzy miesiące po umieszczeniu implantu za pomocą systemu łączników Locator®. Podczas wizyt kontrolnych 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po obciążeniu stabilność implantu oceniana jest za pomocą Periotest® i Ostell®.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Specjalnie dla gerontoprotetyki, system łączników Locator® oferuje możliwość minimalnie inwazyjnej retencji całkowitych uzupełnień protetycznych bezzębnych żuchw. Zmniejszona liczba 2 implantów międzyotworowych ma zapewnić zakotwiczenie implantologiczne przy minimalnych nakładach chirurgicznych, technicznych, finansowych i czasowych.

Pytanie badawcze:

Jak bezpieczny jest ten minimalnie inwazyjny i ekonomiczny system implantów i kotwicy pod względem długoterminowego wyniku? Czy te dwie procedury implantoprotetyczne (odbudowa natychmiastowa i późna) różnią się pod względem czasu przeżycia implantu?

Materiały i metody

Zapisy:

  • 20 pacjentów bez istotnych wcześniej istniejących schorzeń, w wieku od 60 lat
  • bezzębna żuchwa, zanik wyrostka zębodołowego

Analiza statystyczna:

Planując badanie, szacuje się, że resorpcja kości w obszarze okołowszczepowym implantów natychmiastowej opieki jest większa niż w przypadku implantów leczonych późno. Wymaganych jest 10 pacjentów na grupę z testem t (α = 0,05) i mocą 80%, jeśli hipoteza zerowa jest sformułowana w następujący sposób: - różnica średnich wynosi 0, a alternatywa - oczekiwana różnica średnich wynosi 1 mm, wspólny standard odchylenie wynosi 0,75.

Zbiorcze A (gojenie otwarte – natychmiastowe obciążenie): Wprowadzenie nowej, prefabrykowanej protezy całkowitej żuchwy w dniu operacji bezpośrednio po operacji po wkręceniu łączników Locator®.

Polimeryzacja odpowiednich matryc Locator® w nowo zamocowanej protezie dolnej szczęki w jamie ustnej pacjenta.

Zbiorcza B (gojenie implantu zamkniętego – obciążenie konwencjonalne): 3 miesiące po implantacji Odsłonięcie pierwotnych implantów zamkniętych. Bezpośrednio po wprowadzeniu prefabrykowanej protezy brytyjskiej pełnej grubości i retencji przez implanty za pomocą łączników Locator®.

Parametry testu:

  1. Śródoperacyjny pomiar momentu obrotowego w Ncm
  2. Radiologiczny pomiar wysokości kości wokół implantu za pomocą ortopantomogramu
  3. Czteropunktowy pomiar głębokości sondowania wokół implantu za pomocą sondy periodontologicznej WHO. Pomiar jest mezjalny, dystalny, policzkowy i językowy implantu.
  4. Pomiar krwawienia przy sondowaniu (parametry zapalenia okołowszczepowego) sondą periodontologiczną WHO.
  5. Analiza stabilności implantu za pomocą przyrządów pomiarowych Periotest® i Osstell® zgodnie ze znormalizowanym schematem: Wartości wytrzymałości są wykonywane w zakresie pomiarowym składającym się z linii prostej przechodzącej przez środek implantu i wynikowego wycinka okręgu 180° przed tą linią wyniki. Po wielokrotnych pomiarach (5-krotnych) najniższa udokumentowana wartość liczbowa dla Periotest® i RFA (Osstell®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8051
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • bezzębna żuchwa z zaawansowaną atrofią
  • słabe dopasowanie i retencja nawet przy nowej protezie

Kryteria wyłączenia:

  • zły stan ogólny (w klasyfikacji ASA stopień IV lub wyższy), lub
  • sytuacje wysokiego ryzyka dla terapii implantologicznej (np. zaburzenia metabolizmu kostnego w wyniku leczenia antyresorpcyjnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Załadunek konwencjonalny
Obciążenie 4 implantów międzyotworowych trzy miesiące po operacji.
wszczepienie 2 implantów międzyotworowych
konwencjonalne obciążenie lokalizatorem protezy typu overdenture żuchwy 3 miesiące po operacji
Eksperymentalny: Natychmiastowe ładowanie
Obciążenie 4 implantów międzyotworowych bezpośrednio po zabiegu.
wszczepienie 2 implantów międzyotworowych
natychmiastowe obciążenie lokalizatorem protezy górnej żuchwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stabilności implantu
Ramy czasowe: 0,3,6,12,24,36 miesięcy
Ocena stabilności implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (Ostell®) wskazującej na jakość osteointegracji
0,3,6,12,24,36 miesięcy
Zmiana stabilności implantu
Ramy czasowe: 0,3,6,12,24,36 miesięcy
Ocena stabilności implantu za pomocą elektromechanicznego stukania (Periotest®) wskazująca na jakość osteointegracji
0,3,6,12,24,36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj