- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04292132
Dwa implanty międzyzębowe w protokole obciążenia natychmiastowego lub opóźnionego u osób starszych
Prospektive Langzeitsstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Specjalnie dla gerontoprotetyki, system łączników Locator® oferuje możliwość minimalnie inwazyjnej retencji całkowitych uzupełnień protetycznych bezzębnych żuchw. Zmniejszona liczba 2 implantów międzyotworowych ma zapewnić zakotwiczenie implantologiczne przy minimalnych nakładach chirurgicznych, technicznych, finansowych i czasowych.
Pytanie badawcze:
Jak bezpieczny jest ten minimalnie inwazyjny i ekonomiczny system implantów i kotwicy pod względem długoterminowego wyniku? Czy te dwie procedury implantoprotetyczne (odbudowa natychmiastowa i późna) różnią się pod względem czasu przeżycia implantu?
Materiały i metody
Zapisy:
- 20 pacjentów bez istotnych wcześniej istniejących schorzeń, w wieku od 60 lat
- bezzębna żuchwa, zanik wyrostka zębodołowego
Analiza statystyczna:
Planując badanie, szacuje się, że resorpcja kości w obszarze okołowszczepowym implantów natychmiastowej opieki jest większa niż w przypadku implantów leczonych późno. Wymaganych jest 10 pacjentów na grupę z testem t (α = 0,05) i mocą 80%, jeśli hipoteza zerowa jest sformułowana w następujący sposób: - różnica średnich wynosi 0, a alternatywa - oczekiwana różnica średnich wynosi 1 mm, wspólny standard odchylenie wynosi 0,75.
Zbiorcze A (gojenie otwarte – natychmiastowe obciążenie): Wprowadzenie nowej, prefabrykowanej protezy całkowitej żuchwy w dniu operacji bezpośrednio po operacji po wkręceniu łączników Locator®.
Polimeryzacja odpowiednich matryc Locator® w nowo zamocowanej protezie dolnej szczęki w jamie ustnej pacjenta.
Zbiorcza B (gojenie implantu zamkniętego – obciążenie konwencjonalne): 3 miesiące po implantacji Odsłonięcie pierwotnych implantów zamkniętych. Bezpośrednio po wprowadzeniu prefabrykowanej protezy brytyjskiej pełnej grubości i retencji przez implanty za pomocą łączników Locator®.
Parametry testu:
- Śródoperacyjny pomiar momentu obrotowego w Ncm
- Radiologiczny pomiar wysokości kości wokół implantu za pomocą ortopantomogramu
- Czteropunktowy pomiar głębokości sondowania wokół implantu za pomocą sondy periodontologicznej WHO. Pomiar jest mezjalny, dystalny, policzkowy i językowy implantu.
- Pomiar krwawienia przy sondowaniu (parametry zapalenia okołowszczepowego) sondą periodontologiczną WHO.
- Analiza stabilności implantu za pomocą przyrządów pomiarowych Periotest® i Osstell® zgodnie ze znormalizowanym schematem: Wartości wytrzymałości są wykonywane w zakresie pomiarowym składającym się z linii prostej przechodzącej przez środek implantu i wynikowego wycinka okręgu 180° przed tą linią wyniki. Po wielokrotnych pomiarach (5-krotnych) najniższa udokumentowana wartość liczbowa dla Periotest® i RFA (Osstell®).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8051
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat lub więcej
- bezzębna żuchwa z zaawansowaną atrofią
- słabe dopasowanie i retencja nawet przy nowej protezie
Kryteria wyłączenia:
- zły stan ogólny (w klasyfikacji ASA stopień IV lub wyższy), lub
- sytuacje wysokiego ryzyka dla terapii implantologicznej (np. zaburzenia metabolizmu kostnego w wyniku leczenia antyresorpcyjnego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Załadunek konwencjonalny
Obciążenie 4 implantów międzyotworowych trzy miesiące po operacji.
|
wszczepienie 2 implantów międzyotworowych
konwencjonalne obciążenie lokalizatorem protezy typu overdenture żuchwy 3 miesiące po operacji
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe ładowanie
Obciążenie 4 implantów międzyotworowych bezpośrednio po zabiegu.
|
wszczepienie 2 implantów międzyotworowych
natychmiastowe obciążenie lokalizatorem protezy górnej żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stabilności implantu
Ramy czasowe: 0,3,6,12,24,36 miesięcy
|
Ocena stabilności implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (Ostell®) wskazującej na jakość osteointegracji
|
0,3,6,12,24,36 miesięcy
|
|
Zmiana stabilności implantu
Ramy czasowe: 0,3,6,12,24,36 miesięcy
|
Ocena stabilności implantu za pomocą elektromechanicznego stukania (Periotest®) wskazująca na jakość osteointegracji
|
0,3,6,12,24,36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUGraz Neoss1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .