- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04292132
노인을 위한 즉시 또는 지연 부하 프로토콜의 두 개의 추간공 임플란트
Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung
연구 개요
상세 설명
가설:
특히 gerontopprosthetics의 경우 Locator® abutment 시스템은 무치악 하악의 보철 총 수복물의 최소 침습 유지 가능성을 제공합니다. 2개의 interforaminal implants의 감소된 수는 최소한의 수술, 기술, 재정 및 시간 지출로 임플란트 고정을 보장하기 위한 것입니다.
연구 질문:
장기적인 결과 측면에서 이 최소 침습적이고 비용 효율적인 임플란트 및 고정 시스템은 얼마나 안전합니까? 두 가지 임플란트-보철 시술(즉시 수복과 후기 수복)은 임플란트 생존 기간이 다른가요?
재료 및 방법
등록:
- 관련 기저질환이 없는 60세 이상의 환자 20명
- 무치악 하악, 치조 능선 위축
통계 분석:
연구를 계획할 때 즉시 치료 임플란트의 임플란트 주변 영역에서 골 흡수가 후기 치료 임플란트보다 더 큰 것으로 추정됩니다. 그룹당 10명의 환자가 t-테스트(α = 0.05)와 귀무가설이 다음과 같이 공식화되는 경우 80%의 검정력이 필요합니다. 편차는 0.75입니다.
Collective A(개방형 치유 - 즉시 장착): 수술 당일 Locator® 어버트먼트를 나사로 고정한 후 수술 직후 새로운 조립식 하악 총 보철물을 삽입합니다.
환자의 구강에 새로 통합된 하악 의치에서 해당 Locator® 매트릭스의 중합.
집단 B(폐쇄 임플란트 치유 - 기존 부하): 이식 후 3개월 1차 폐쇄 임플란트의 노출. Locator® 어버트먼트를 사용한 임플란트에 의한 사전 제작된 전체 두께 UK 보철물 삽입 및 유지 직후.
테스트 매개변수:
- Ncm의 수술 중 토크 측정
- orthopantomogram을 이용한 임플란트 주위골 높이의 방사선학적 측정
- WHO periodontal probe를 이용한 peri-implant probing depth의 4-point 측정. 측정은 임플란트의 근심, 원위, 협측 및 설측입니다.
- WHO 치주 탐침을 사용한 탐침 시 출혈 측정(임플란트 주변 염증 매개변수).
- 표준화된 계획에 따라 Periotest® 및 Osstell® 측정 기기를 사용하여 임플란트 안정성 분석: 강도 값은 임플란트 중심을 통과하는 직선과 이 선 전방의 180° 원 섹터로 구성된 측정 범위에서 수행됩니다. 결과. 여러 번 측정한 후(5배) Periotest®에 대한 가장 낮은 수치 값과 RFA(Osstell®)에 대한 가장 낮은 수치가 문서화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8051
- Medical University of Graz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 위축이 진행된 무치악 하악
- 새로운 보철물을 사용해도 적합도와 유지력이 좋지 않습니다.
제외 기준:
- 열악한 일반 상태(ASA 분류 등급 IV 이상) 또는
- 임플란트 치료에 대한 고위험 상황(예: 항흡수 요법으로 인한 골대사 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 로딩
수술 3개월 후 4개의 추공간 임플란트를 장착합니다.
|
2개의 임플란트의 추공간 배치
수술 후 3개월 동안 로케이터 유지 하악 오버덴처를 사용한 기존 부하
|
|
실험적: 즉시 로딩
수술 직후 4개의 추간공간 임플란트를 장착합니다.
|
2개의 임플란트의 추공간 배치
로케이터 유지 하악 overdenture로 즉시 부하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 안정성의 변화
기간: 0,3,6,12,24,36개월
|
골융합의 질을 나타내는 공명 주파수 분석(Ostell®)을 통한 임플란트 안정성 평가
|
0,3,6,12,24,36개월
|
|
임플란트 안정성의 변화
기간: 0,3,6,12,24,36개월
|
골융합의 질을 나타내는 전기기계 태핑(Periotest®)으로 임플란트 안정성 평가
|
0,3,6,12,24,36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .