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노인을 위한 즉시 또는 지연 부하 프로토콜의 두 개의 추간공 임플란트

2020년 2월 28일 업데이트: Medical University of Graz

Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung

연구 모집단은 60세 이상의 심각한 하악 재흡수가 있는 20명의 완전 무치악 환자로 구성됩니다. 각 환자는 2개의 추간공 임플란트(Neoss Ltd., Harrogate, UK)를 받습니다. 무작위 배정 후 임플란트는 치과 임플란트 수술 직후 또는 Locator®-어버트먼트 시스템으로 임플란트 식립 후 3개월 후에 로드됩니다. 하중을 가한 후 3, 6, 12, 24, 36개월에 후속 방문 시 Periotest® 및 Ostell®로 임플란트 안정성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

가설:

특히 gerontopprosthetics의 경우 Locator® abutment 시스템은 무치악 하악의 보철 총 수복물의 최소 침습 유지 가능성을 제공합니다. 2개의 interforaminal implants의 감소된 수는 최소한의 수술, 기술, 재정 및 시간 지출로 임플란트 고정을 보장하기 위한 것입니다.

연구 질문:

장기적인 결과 측면에서 이 최소 침습적이고 비용 효율적인 임플란트 및 고정 시스템은 얼마나 안전합니까? 두 가지 임플란트-보철 시술(즉시 수복과 후기 수복)은 임플란트 생존 기간이 다른가요?

재료 및 방법

등록:

  • 관련 기저질환이 없는 60세 이상의 환자 20명
  • 무치악 하악, 치조 능선 위축

통계 분석:

연구를 계획할 때 즉시 치료 임플란트의 임플란트 주변 영역에서 골 흡수가 후기 치료 임플란트보다 더 큰 것으로 추정됩니다. 그룹당 10명의 환자가 t-테스트(α = 0.05)와 귀무가설이 다음과 같이 공식화되는 경우 80%의 검정력이 필요합니다. 편차는 0.75입니다.

Collective A(개방형 치유 - 즉시 장착): 수술 당일 Locator® 어버트먼트를 나사로 고정한 후 수술 직후 새로운 조립식 하악 총 보철물을 삽입합니다.

환자의 구강에 새로 통합된 하악 의치에서 해당 Locator® 매트릭스의 중합.

집단 B(폐쇄 임플란트 치유 - 기존 부하): 이식 후 3개월 1차 폐쇄 임플란트의 노출. Locator® 어버트먼트를 사용한 임플란트에 의한 사전 제작된 전체 두께 UK 보철물 삽입 및 유지 직후.

테스트 매개변수:

  1. Ncm의 수술 중 토크 측정
  2. orthopantomogram을 이용한 임플란트 주위골 높이의 방사선학적 측정
  3. WHO periodontal probe를 이용한 peri-implant probing depth의 4-point 측정. 측정은 임플란트의 근심, 원위, 협측 및 설측입니다.
  4. WHO 치주 탐침을 사용한 탐침 시 출혈 측정(임플란트 주변 염증 매개변수).
  5. 표준화된 계획에 따라 Periotest® 및 Osstell® 측정 기기를 사용하여 임플란트 안정성 분석: 강도 값은 임플란트 중심을 통과하는 직선과 이 선 전방의 180° 원 섹터로 구성된 측정 범위에서 수행됩니다. 결과. 여러 번 측정한 후(5배) Periotest®에 대한 가장 낮은 수치 값과 RFA(Osstell®)에 대한 가장 낮은 수치가 문서화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8051
        • Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 위축이 진행된 무치악 하악
  • 새로운 보철물을 사용해도 적합도와 유지력이 좋지 않습니다.

제외 기준:

  • 열악한 일반 상태(ASA 분류 등급 IV 이상) 또는
  • 임플란트 치료에 대한 고위험 상황(예: 항흡수 요법으로 인한 골대사 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 로딩
수술 3개월 후 4개의 추공간 임플란트를 장착합니다.
2개의 임플란트의 추공간 배치
수술 후 3개월 동안 로케이터 유지 하악 오버덴처를 사용한 기존 부하
실험적: 즉시 로딩
수술 직후 4개의 추간공간 임플란트를 장착합니다.
2개의 임플란트의 추공간 배치
로케이터 유지 하악 overdenture로 즉시 부하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 안정성의 변화
기간: 0,3,6,12,24,36개월
골융합의 질을 나타내는 공명 주파수 분석(Ostell®)을 통한 임플란트 안정성 평가
0,3,6,12,24,36개월
임플란트 안정성의 변화
기간: 0,3,6,12,24,36개월
골융합의 질을 나타내는 전기기계 태핑(Periotest®)으로 임플란트 안정성 평가
0,3,6,12,24,36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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