- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04292132
To interforaminale implantater i en umiddelbar eller forsinket belastningsprotokoll for eldre
Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Spesielt for gerontoproteser, tilbyr Locator® abutment-systemet muligheten for en minimalt invasiv retensjon av protetiske totalrestaureringer av tannløse underkjevene. Det reduserte antallet 2 interforaminale implantater er ment å sikre implantologisk forankring med minimale kirurgiske, tekniske, økonomiske og tidsmessige utgifter.
Forskningsspørsmål:
Hvor trygt er dette minimalt invasive og kostnadseffektive implantat- og forankringssystemet med tanke på langsiktig resultat? Er de to implantat-protetiske prosedyrene (umiddelbar versus sen restaurering) forskjellige når det gjelder implantatets overlevelsestid?
Materialer og metoder
Registrering:
- 20 pasienter uten relevante pre-eksisterende tilstander, fra fylte 60 år
- tannløs underkjeve, alveolær ryggatrofi
Statistisk analyse:
Ved planlegging av studien er det estimert at benresorpsjonen i peri-implantatområdet til implantatene med umiddelbar omsorg er større enn i de sent-behandlede implantatene. Det kreves 10 pasienter per gruppe med en t-test (α = 0,05) og en potens på 80 % hvis nullhypotesen er formulert som følger: - forskjellen på middel er 0 og alternativet - forventet middelforskjell er 1 mm, vanlig standard avviket er 0,75.
Kollektiv A (åpen tilheling - umiddelbar belastning): Innsetting av ny, prefabrikkert total underkjeveprotese på operasjonsdagen umiddelbart postoperativt etter innskruing av Locator®-abutments.
Polymerisering av de tilsvarende Locator®-matrisene i den nylig innarbeidede underkjeveprotesen i pasientens munn.
Kollektiv B (lukket implantattilheling - konvensjonell belastning): 3 måneder etter implantasjon Eksponering av de primære lukkede implantatene. Umiddelbart etter innsetting av den prefabrikerte full-tykkelse UK-protesen og retensjon av implantatene ved hjelp av Locator®-abutments.
Testparametere:
- Intraoperativ dreiemomentmåling i Ncm
- Radiologisk måling av periimplantat beinhøyde ved hjelp av ortopantomogram
- 4-punkts måling av peri-implantat sonderingsdybde ved bruk av WHO periodontal probe. Målingen er mesial, distal, bukkal og lingual av implantatet.
- Måling av blødning ved sondering (parametre for peri-implantatbetennelse) ved bruk av WHO periodontal probe.
- Analyse av implantatets stabilitet ved bruk av Periotest® og Osstell® måleinstrumenter i henhold til et standardisert skjema: Styrkeverdiene utføres i et måleområde som består av en rett linje gjennom midten av implantatet og den resulterende 180° sirkelsektoren foran denne linjen. resultater. Etter flere målinger (5 ganger) den laveste numeriske verdien for Periotest® og for RFA (Osstell®) den laveste verdien som er dokumentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8051
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 eller eldre
- tannløs underkjeve med avansert atrofi
- dårlig passform og retensjon selv med ny protese
Ekskluderingskriterier:
- dårlig allmenntilstand (ASA-klassifisering grad IV eller mer), eller
- høyrisikosituasjoner for implantatbehandling (f.eks. forstyrrelser i benmetabolismen på grunn av antiresorptiv terapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell lasting
Lasting av 4 interforaminale implantater tre måneder etter operasjonen.
|
interforaminal plassering av 2 implantater
konvensjonell belastning med en lokatorbeholdt overkjeveprotese 3 måneder postoperativt
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar lasting
Lasting av 4 interforaminale implantater umiddelbart etter operasjonen.
|
interforaminal plassering av 2 implantater
umiddelbar lasting med en locator-beholdt overkjeveprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av implantatets stabilitet
Tidsramme: 0,3,6,12,24,36 måneder
|
Evaluering av implantatstabilitet med resonansfrekvensanalyse (Ostell®) som indikerer kvaliteten på osseointegrasjon
|
0,3,6,12,24,36 måneder
|
|
Endring av implantatets stabilitet
Tidsramme: 0,3,6,12,24,36 måneder
|
Evaluering av implantatets stabilitet med elektromekanisk tapping (Periotest®) som indikerer kvaliteten på osseointegrasjonen
|
0,3,6,12,24,36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUGraz Neoss1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .