Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To interforaminale implantater i en umiddelbar eller forsinket belastningsprotokoll for eldre

28. februar 2020 oppdatert av: Medical University of Graz

Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung

Studiepopulasjonen omfatter 20 fullstendig tannløse pasienter i alderen 60 år og eldre med alvorlig mandible resorpsjon. Hver pasient mottar to inter-foraminale implantater (Neoss Ltd., Harrogate, Storbritannia). Etter randomisering settes implantater inn enten umiddelbart etter tannimplantatkirurgi eller tre måneder etter implantatplassering med Locator®-abutment-systemet. Ved oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter lasting, blir implantatets stabilitet evaluert med Periotest® og Ostell®.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Spesielt for gerontoproteser, tilbyr Locator® abutment-systemet muligheten for en minimalt invasiv retensjon av protetiske totalrestaureringer av tannløse underkjevene. Det reduserte antallet 2 interforaminale implantater er ment å sikre implantologisk forankring med minimale kirurgiske, tekniske, økonomiske og tidsmessige utgifter.

Forskningsspørsmål:

Hvor trygt er dette minimalt invasive og kostnadseffektive implantat- og forankringssystemet med tanke på langsiktig resultat? Er de to implantat-protetiske prosedyrene (umiddelbar versus sen restaurering) forskjellige når det gjelder implantatets overlevelsestid?

Materialer og metoder

Registrering:

  • 20 pasienter uten relevante pre-eksisterende tilstander, fra fylte 60 år
  • tannløs underkjeve, alveolær ryggatrofi

Statistisk analyse:

Ved planlegging av studien er det estimert at benresorpsjonen i peri-implantatområdet til implantatene med umiddelbar omsorg er større enn i de sent-behandlede implantatene. Det kreves 10 pasienter per gruppe med en t-test (α = 0,05) og en potens på 80 % hvis nullhypotesen er formulert som følger: - forskjellen på middel er 0 og alternativet - forventet middelforskjell er 1 mm, vanlig standard avviket er 0,75.

Kollektiv A (åpen tilheling - umiddelbar belastning): Innsetting av ny, prefabrikkert total underkjeveprotese på operasjonsdagen umiddelbart postoperativt etter innskruing av Locator®-abutments.

Polymerisering av de tilsvarende Locator®-matrisene i den nylig innarbeidede underkjeveprotesen i pasientens munn.

Kollektiv B (lukket implantattilheling - konvensjonell belastning): 3 måneder etter implantasjon Eksponering av de primære lukkede implantatene. Umiddelbart etter innsetting av den prefabrikerte full-tykkelse UK-protesen og retensjon av implantatene ved hjelp av Locator®-abutments.

Testparametere:

  1. Intraoperativ dreiemomentmåling i Ncm
  2. Radiologisk måling av periimplantat beinhøyde ved hjelp av ortopantomogram
  3. 4-punkts måling av peri-implantat sonderingsdybde ved bruk av WHO periodontal probe. Målingen er mesial, distal, bukkal og lingual av implantatet.
  4. Måling av blødning ved sondering (parametre for peri-implantatbetennelse) ved bruk av WHO periodontal probe.
  5. Analyse av implantatets stabilitet ved bruk av Periotest® og Osstell® måleinstrumenter i henhold til et standardisert skjema: Styrkeverdiene utføres i et måleområde som består av en rett linje gjennom midten av implantatet og den resulterende 180° sirkelsektoren foran denne linjen. resultater. Etter flere målinger (5 ganger) den laveste numeriske verdien for Periotest® og for RFA (Osstell®) den laveste verdien som er dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8051
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 eller eldre
  • tannløs underkjeve med avansert atrofi
  • dårlig passform og retensjon selv med ny protese

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig allmenntilstand (ASA-klassifisering grad IV eller mer), eller
  • høyrisikosituasjoner for implantatbehandling (f.eks. forstyrrelser i benmetabolismen på grunn av antiresorptiv terapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell lasting
Lasting av 4 interforaminale implantater tre måneder etter operasjonen.
interforaminal plassering av 2 implantater
konvensjonell belastning med en lokatorbeholdt overkjeveprotese 3 måneder postoperativt
Eksperimentell: Umiddelbar lasting
Lasting av 4 interforaminale implantater umiddelbart etter operasjonen.
interforaminal plassering av 2 implantater
umiddelbar lasting med en locator-beholdt overkjeveprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av implantatets stabilitet
Tidsramme: 0,3,6,12,24,36 måneder
Evaluering av implantatstabilitet med resonansfrekvensanalyse (Ostell®) som indikerer kvaliteten på osseointegrasjon
0,3,6,12,24,36 måneder
Endring av implantatets stabilitet
Tidsramme: 0,3,6,12,24,36 måneder
Evaluering av implantatets stabilitet med elektromekanisk tapping (Periotest®) som indikerer kvaliteten på osseointegrasjonen
0,3,6,12,24,36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere