Два интерфораминальных имплантата в протоколе немедленной или отсроченной нагрузки для пожилых людей
Prospective Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза:
Специально для геронтопротезирования система абатментов Locator® предлагает возможность минимально инвазивной фиксации тотальных протезов беззубых нижних челюстей. Уменьшенное количество интерфораминальных имплантатов 2 предназначено для обеспечения имплантологической фиксации с минимальными хирургическими, техническими, финансовыми и временными затратами.
Исследовать вопрос:
Насколько безопасен этот минимально инвазивный и экономичный имплантат и система крепления с точки зрения долгосрочного результата? Различаются ли две процедуры имплантации-протезирования (немедленная или поздняя реставрация) с точки зрения времени приживаемости имплантата?
Материалы и методы
Регистрация:
- 20 пациентов без соответствующих ранее существовавших заболеваний в возрасте от 60 лет.
- адентия нижней челюсти, атрофия альвеолярного отростка
Статистический анализ:
При планировании исследования было установлено, что резорбция кости в области имплантатов, установленных для немедленного лечения, выше, чем у имплантатов с поздним лечением. Требуется 10 пациентов на группу с t-тестом (α = 0,05) и мощностью 80%, если нулевая гипотеза сформулирована следующим образом: - разница средних значений равна 0, а альтернатива - ожидаемая разница средних величин составляет 1 мм, общий стандарт отклонение 0,75.
Коллектив А (открытое заживление - немедленная нагрузка): Установка нового предварительно изготовленного тотального протеза нижней челюсти в день операции сразу после операции после ввинчивания абатментов Locator®.
Полимеризация соответствующих матриц Locator® во вновь установленном протезе нижней челюсти во рту пациента.
Группа B (закрытое заживление имплантата - обычная нагрузка): 3 месяца после имплантации. Обнажение первично закрытых имплантатов. Сразу после установки сборного полнослойного британского протеза и фиксации на имплантатах с помощью абатментов Locator®.
Параметры теста:
- Интраоперационное измерение крутящего момента в Нсм
- Рентгенологическое измерение высоты кости вокруг имплантата с помощью ортопантомограммы
- 4-точечное измерение глубины периимплантатного зондирования с использованием пародонтального зонда ВОЗ. Измерение проводится мезиально, дистально, буккально и лингвально имплантата.
- Измерение кровоточивости при зондировании (параметры периимплантатного воспаления) с использованием пародонтального зонда ВОЗ.
- Анализ стабильности имплантата с помощью измерительных приборов Periotest® и Osstell® по стандартизированной схеме: Значения прочности выполняются в диапазоне измерений, состоящем из прямой линии, проходящей через центр имплантата, и результирующего сектора окружности 180° впереди этой линии. Результаты. После нескольких измерений (5-кратных) наименьшее численное значение для Periotest® и для RFA (Osstell®) наименьшее задокументированное значение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8051
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- беззубая нижняя челюсть с выраженной атрофией
- плохое прилегание и удержание даже с новым протезом
Критерий исключения:
- плохое общее состояние (классификация ASA IV или выше) или
- ситуации высокого риска для имплантационной терапии (например, нарушения костного метаболизма на фоне антирезорбтивной терапии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная загрузка
Загрузка 4 интерфораминальных имплантатов через три месяца после операции.
|
интерфораминальное размещение 2 имплантатов
обычная нагрузка локаторным съемным протезом нижней челюсти через 3 месяца после операции
|
|
Экспериментальный: Немедленная загрузка
Загрузка 4 интерфораминальных имплантатов сразу после операции.
|
интерфораминальное размещение 2 имплантатов
немедленная нагрузка нижнечелюстным съемным протезом с фиксацией локатора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стабильности имплантата
Временное ограничение: 0,3,6,12,24,36 месяцев
|
Оценка стабильности имплантата с помощью частотно-резонансного анализа (Ostell®), указывающая на качество остеоинтеграции
|
0,3,6,12,24,36 месяцев
|
|
Изменение стабильности имплантата
Временное ограничение: 0,3,6,12,24,36 месяцев
|
Оценка стабильности имплантата с помощью электромеханического постукивания (Periotest®), указывающая на качество остеоинтеграции
|
0,3,6,12,24,36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUGraz Neoss1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .