Dva interforaminální implantáty v protokolu s okamžitým nebo odloženým zatížením pro starší osoby
Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza:
Speciálně pro gerontoprotetiku nabízí abutmentový systém Locator® možnost minimálně invazivní retence protetických totálních náhrad bezzubých dolních čelistí. Snížený počet 2 interforaminálních implantátů má zajistit implantologické ukotvení s minimálními chirurgickými, technickými, finančními a časovými náklady.
Výzkumná otázka:
Jak bezpečný je tento minimálně invazivní a cenově výhodný implantát a kotevní systém z hlediska dlouhodobého výsledku? Liší se tyto dva implantačně-protetické postupy (okamžitá versus pozdní náhrada) z hlediska doby přežití implantátu?
Materiály a metody
Zápis:
- 20 pacientů bez relevantních preexistujících onemocnění, od věku 60 let
- bezzubá mandibula, atrofie alveolárního výběžku
Statistická analýza:
Při plánování studie se odhaduje, že kostní resorpce v periimplantátové oblasti implantátů okamžité péče je větší než u implantátů ošetřených pozdě. Vyžaduje se 10 pacientů na skupinu s t-testem (α = 0,05) a mocninou 80 %, pokud je nulová hypotéza formulována takto: -rozdíl průměrů je 0 a alternativa - očekávaný rozdíl průměrů je 1mm, běžný standard odchylka je 0,75.
Kolektiv A (otevřené hojení - okamžité zatížení): Zavedení nové, prefabrikované totální mandibulární protézy v den operace bezprostředně po operaci po našroubování abutmentů Locator®.
Polymerace odpovídajících matric Locator® v nově zabudované protéze dolní čelisti v ústech pacienta.
Kolektiv B (uzavřené hojení implantátů - konvenční zatížení): 3 měsíce po implantaci Expozice primárních uzavřených implantátů. Okamžitě po vložení prefabrikované britské protézy plné tloušťky a retence implantáty pomocí abutmentů Locator®.
Parametry testu:
- Intraoperační měření točivého momentu v Ncm
- Radiologické měření výšky periimplantátové kosti pomocí ortopantomogramu
- 4-bodové měření hloubky periimplantačního sondování pomocí WHO periodontální sondy. Měření je meziální, distální, bukální a lingvální implantátu.
- Měření krvácení na sondáži (parametry periimplantátového zánětu) pomocí WHO periodontální sondy.
- Analýza stability implantátu pomocí měřicích přístrojů Periotest® a Osstell® podle standardizovaného schématu: Hodnoty pevnosti se provádějí v měřicím rozsahu skládajícím se z přímky procházející středem implantátu a výsledného 180° kruhového sektoru před touto čarou Výsledek. Po vícenásobném měření (5násobek) nejnižší numerická hodnota pro Periotest® a pro RFA (Osstell®) nejnižší dokumentovaná hodnota.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8051
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 nebo starší
- bezzubá dolní čelist s pokročilou atrofií
- špatně sedí a drží i s novou protézou
Kritéria vyloučení:
- špatný celkový stav (klasifikace ASA stupeň IV a více), popř
- vysoce rizikové situace pro implantační terapii (např. poruchy kostního metabolismu v důsledku antiresorpční léčby)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční nakládání
Naložení 4 interforaminálních implantátů tři měsíce po operaci.
|
interforaminální umístění 2 implantátů
konvenční zatěžování lokátorem retinovaná mandibulární nadprotéza 3 měsíce po operaci
|
|
Experimentální: Okamžité načtení
Naložení 4 interforaminálních implantátů ihned po operaci.
|
interforaminální umístění 2 implantátů
okamžité zatížení pomocí lokátoru zadržené mandibulární protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stability implantátu
Časové okno: 0,3,6,12,24,36 měsíců
|
Hodnocení stability implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (Ostell®) indikující kvalitu osseointegrace
|
0,3,6,12,24,36 měsíců
|
|
Změna stability implantátu
Časové okno: 0,3,6,12,24,36 měsíců
|
Hodnocení stability implantátu elektromechanickým poklepáním (Periotest®) indikující kvalitu osseointegrace
|
0,3,6,12,24,36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUGraz Neoss1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .