Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To interforaminale implantater i en protokol om øjeblikkelig eller forsinket belastning for ældre

28. februar 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung

Undersøgelsespopulationen omfatter 20 fuldstændig tandløse patienter i alderen 60 år og ældre med svær mandible resorption. Hver patient modtager to inter-foraminale implantater (Neoss Ltd., Harrogate, UK). Efter randomisering indlæses implantater enten umiddelbart efter tandimplantatoperation eller tre måneder efter implantatplacering med Locator®-abutment-systemet. Ved opfølgningsbesøg 3, 6 12, 24 og 36 måneder efter belastning evalueres implantatets stabilitet med Periotest® og Ostell®.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Specielt for gerontoprotetik giver Locator® abutment-systemet mulighed for en minimalt invasiv tilbageholdelse af protetiske totalrestaureringer af tandløse mandibler. Det reducerede antal af 2 interforaminale implantater er beregnet til at sikre implantologisk forankring med minimale kirurgiske, tekniske, økonomiske og tidsmæssige udgifter.

Forskningsspørgsmål:

Hvor sikkert er dette minimalt invasive og omkostningseffektive implantat- og forankringssystem med hensyn til langsigtet resultat? Er de to implantat-protetiske procedurer (øjeblikkelig versus sen restaurering) forskellige med hensyn til implantatets overlevelsestid?

Materialer og metoder

Tilmelding:

  • 20 patienter uden relevante præeksisterende tilstande, fra 60 års alderen
  • tandløs underkæbe, alveolær rygatrofi

Statistisk analyse:

Ved planlægning af studiet vurderes det, at knogleresorptionen i peri-implantatområdet af Immediate Care-implantaterne er større end i de sent-behandlede implantater. Der kræves 10 patienter pr. gruppe med en t-test (α = 0,05) og en potens på 80 %, hvis nulhypotesen er formuleret som følger: -Difference af middel er 0 og alternativet - forventet forskel af middel er 1 mm, fælles standard afvigelsen er 0,75.

Kollektiv A (åben heling - øjeblikkelig belastning): Indsættelse af ny, præfabrikeret total underkæbeprotese på operationsdagen umiddelbart postoperativt efter fastskruning af Locator® abutments.

Polymerisering af de tilsvarende Locator®-matricer i den nyligt indbyggede underkæbeprotese i patientens mund.

Kollektiv B (lukket implantatheling - konventionel belastning): 3 måneder efter implantation Eksponering af de primære lukkede implantater. Umiddelbart efter indsættelse af den præfabrikerede UK-protese i fuld tykkelse og fastholdelse af implantaterne ved hjælp af Locator® abutments.

Testparametre:

  1. Intraoperativ momentmåling i Ncm
  2. Radiologisk måling af periimplantat knoglehøjde ved hjælp af ortopantomogram
  3. 4-punkts måling af peri-implantat sonderingsdybde ved hjælp af WHO parodontal probe. Målingen er mesial, distal, bukkal og lingual af implantatet.
  4. Måling af blødning ved sondering (parametre for peri-implantat inflammation) ved hjælp af WHO parodontale probe.
  5. Analyse af implantatets stabilitet ved hjælp af Periotest® og Osstell® måleinstrumenter i henhold til et standardiseret skema: Styrkeværdierne udføres i et måleområde bestående af en lige linje gennem midten af ​​implantatet og den resulterende 180° cirkelsektor foran denne linje resultater. Efter flere målinger (5 gange) den laveste numeriske værdi for Periotest® og for RFA (Osstell®) den laveste værdi, der er dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8051
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 eller ældre
  • tandløs underkæbe med fremskreden atrofi
  • dårlig pasform og fastholdelse selv med en ny protese

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig almentilstand (ASA klassificering grad IV eller mere), eller
  • højrisikosituationer for implantatbehandling (f.eks. forstyrrelser i knoglemetabolismen på grund af antiresorptiv terapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel lastning
Indlæsning af 4 interforaminale implantater tre måneder efter operationen.
interforaminal placering af 2 implantater
konventionel belastning med en locator-beholdt overkæbeprotese 3 måneder postoperativt
Eksperimentel: Øjeblikkelig indlæsning
Indlæsning af 4 interforaminale implantater umiddelbart efter operationen.
interforaminal placering af 2 implantater
øjeblikkelig belastning med en locator-beholdt overkæbeprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af implantatets stabilitet
Tidsramme: 0,3,6,12,24,36 måneder
Evaluering af implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalyse (Ostell®), der indikerer kvaliteten af ​​osseointegration
0,3,6,12,24,36 måneder
Ændring af implantatets stabilitet
Tidsramme: 0,3,6,12,24,36 måneder
Evaluering af implantatets stabilitet med elektromekanisk tapning (Periotest®), hvilket indikerer kvaliteten af ​​osseointegration
0,3,6,12,24,36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner