- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04292132
To interforaminale implantater i en protokol om øjeblikkelig eller forsinket belastning for ældre
Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Specielt for gerontoprotetik giver Locator® abutment-systemet mulighed for en minimalt invasiv tilbageholdelse af protetiske totalrestaureringer af tandløse mandibler. Det reducerede antal af 2 interforaminale implantater er beregnet til at sikre implantologisk forankring med minimale kirurgiske, tekniske, økonomiske og tidsmæssige udgifter.
Forskningsspørgsmål:
Hvor sikkert er dette minimalt invasive og omkostningseffektive implantat- og forankringssystem med hensyn til langsigtet resultat? Er de to implantat-protetiske procedurer (øjeblikkelig versus sen restaurering) forskellige med hensyn til implantatets overlevelsestid?
Materialer og metoder
Tilmelding:
- 20 patienter uden relevante præeksisterende tilstande, fra 60 års alderen
- tandløs underkæbe, alveolær rygatrofi
Statistisk analyse:
Ved planlægning af studiet vurderes det, at knogleresorptionen i peri-implantatområdet af Immediate Care-implantaterne er større end i de sent-behandlede implantater. Der kræves 10 patienter pr. gruppe med en t-test (α = 0,05) og en potens på 80 %, hvis nulhypotesen er formuleret som følger: -Difference af middel er 0 og alternativet - forventet forskel af middel er 1 mm, fælles standard afvigelsen er 0,75.
Kollektiv A (åben heling - øjeblikkelig belastning): Indsættelse af ny, præfabrikeret total underkæbeprotese på operationsdagen umiddelbart postoperativt efter fastskruning af Locator® abutments.
Polymerisering af de tilsvarende Locator®-matricer i den nyligt indbyggede underkæbeprotese i patientens mund.
Kollektiv B (lukket implantatheling - konventionel belastning): 3 måneder efter implantation Eksponering af de primære lukkede implantater. Umiddelbart efter indsættelse af den præfabrikerede UK-protese i fuld tykkelse og fastholdelse af implantaterne ved hjælp af Locator® abutments.
Testparametre:
- Intraoperativ momentmåling i Ncm
- Radiologisk måling af periimplantat knoglehøjde ved hjælp af ortopantomogram
- 4-punkts måling af peri-implantat sonderingsdybde ved hjælp af WHO parodontal probe. Målingen er mesial, distal, bukkal og lingual af implantatet.
- Måling af blødning ved sondering (parametre for peri-implantat inflammation) ved hjælp af WHO parodontale probe.
- Analyse af implantatets stabilitet ved hjælp af Periotest® og Osstell® måleinstrumenter i henhold til et standardiseret skema: Styrkeværdierne udføres i et måleområde bestående af en lige linje gennem midten af implantatet og den resulterende 180° cirkelsektor foran denne linje resultater. Efter flere målinger (5 gange) den laveste numeriske værdi for Periotest® og for RFA (Osstell®) den laveste værdi, der er dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8051
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 eller ældre
- tandløs underkæbe med fremskreden atrofi
- dårlig pasform og fastholdelse selv med en ny protese
Ekskluderingskriterier:
- dårlig almentilstand (ASA klassificering grad IV eller mere), eller
- højrisikosituationer for implantatbehandling (f.eks. forstyrrelser i knoglemetabolismen på grund af antiresorptiv terapi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel lastning
Indlæsning af 4 interforaminale implantater tre måneder efter operationen.
|
interforaminal placering af 2 implantater
konventionel belastning med en locator-beholdt overkæbeprotese 3 måneder postoperativt
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indlæsning
Indlæsning af 4 interforaminale implantater umiddelbart efter operationen.
|
interforaminal placering af 2 implantater
øjeblikkelig belastning med en locator-beholdt overkæbeprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af implantatets stabilitet
Tidsramme: 0,3,6,12,24,36 måneder
|
Evaluering af implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalyse (Ostell®), der indikerer kvaliteten af osseointegration
|
0,3,6,12,24,36 måneder
|
|
Ændring af implantatets stabilitet
Tidsramme: 0,3,6,12,24,36 måneder
|
Evaluering af implantatets stabilitet med elektromekanisk tapning (Periotest®), hvilket indikerer kvaliteten af osseointegration
|
0,3,6,12,24,36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUGraz Neoss1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .