- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04292132
Due impianti interforaminali in un protocollo di carico immediato o ritardato per gli anziani
Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Soprattutto per le gerontoprotesi, il sistema di abutment Locator® offre la possibilità di una ritenzione minimamente invasiva di restauri protesici totali di mandibole edentule. Il numero ridotto di 2 impianti interforaminali ha lo scopo di garantire l'ancoraggio implantologico con il minimo dispendio chirurgico, tecnico, economico e di tempo.
Domanda di ricerca:
Quanto è sicuro questo impianto e sistema di ancoraggio minimamente invasivo ed economico in termini di risultati a lungo termine? Le due procedure implantoprotesiche (protesi immediata vs tardiva) sono diverse in termini di tempo di sopravvivenza dell'impianto?
Materiali e metodi
Iscrizione:
- 20 pazienti senza patologie preesistenti rilevanti, dall'età di 60 anni
- mandibola edentula, atrofia della cresta alveolare
Analisi statistica:
Durante la pianificazione dello studio, si stima che il riassorbimento osseo nell'area perimplantare degli impianti immediati sia maggiore rispetto agli impianti trattati tardivamente. Sono richiesti 10 pazienti per gruppo con un test t (α = 0,05) e una potenza dell'80% se l'ipotesi nulla è formulata come segue: -la differenza delle medie è 0 e l'alternativa - la differenza attesa delle medie è 1 mm, standard comune la deviazione è 0,75.
Collettivo A (guarigione aperta - carico immediato): Inserimento di una nuova protesi totale mandibolare prefabbricata il giorno dell'intervento immediatamente dopo l'intervento dopo l'avvitamento degli abutment Locator®.
Polimerizzazione delle corrispondenti matrici Locator® nella protesi della mandibola appena incorporata nella bocca del paziente.
Collettivo B (guarigione dell'impianto chiuso - carico convenzionale): 3 mesi dopo l'impianto Esposizione degli impianti primari chiusi. Immediatamente dopo l'inserimento della protesi UK prefabbricata a tutto spessore e la ritenzione da parte degli impianti utilizzando gli abutment Locator®.
Parametri di prova:
- Misurazione del torque intraoperatorio in Ncm
- Misurazione radiologica dell'altezza ossea perimplantare mediante ortopantomografia
- Misurazione a 4 punti della profondità di sondaggio perimplantare utilizzando la sonda parodontale dell'OMS. La misurazione è mesiale, distale, vestibolare e linguale dell'impianto.
- Misurazione del sanguinamento al sondaggio (parametri dell'infiammazione perimplantare) utilizzando la sonda parodontale dell'OMS.
- Analisi della stabilità dell'impianto utilizzando gli strumenti di misurazione Periotest® e Osstell® secondo uno schema standardizzato: i valori di resistenza vengono eseguiti in un intervallo di misurazione costituito da una linea retta passante per il centro dell'impianto e il risultante settore circolare di 180 ° anteriore a questa linea risultati. Dopo misurazioni multiple (5 volte) il valore numerico più basso per Periotest® e per RFA (Osstell®) il valore più basso documentato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Styria
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Graz, Styria, Austria, 8051
- Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 o più
- mandibola edentula con atrofia avanzata
- scarso adattamento e ritenzione anche con una nuova protesi
Criteri di esclusione:
- cattive condizioni generali (grado di classificazione ASA IV o superiore), o
- situazioni ad alto rischio per la terapia implantare (es. disturbi del metabolismo osseo dovuti a terapia antiriassorbimento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Carico convenzionale
Caricamento di 4 impianti interforaminali a tre mesi dall'intervento.
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posizionamento interforaminale di 2 impianti
carico convenzionale con un'overdenture mandibolare trattenuta da un localizzatore 3 mesi dopo l'intervento
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Sperimentale: Caricamento immediato
Caricamento di 4 impianti interforaminali subito dopo l'intervento chirurgico.
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posizionamento interforaminale di 2 impianti
carico immediato con overdenture mandibolare fissata con localizzatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 0,3,6,12,24,36 mesi
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Valutazione della stabilità dell'impianto con analisi della frequenza di risonanza (Ostell®) che indica la qualità dell'osteointegrazione
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0,3,6,12,24,36 mesi
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Modifica della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 0,3,6,12,24,36 mesi
|
Valutazione della stabilità dell'impianto con maschiatura elettromeccanica (Periotest®) che indica la qualità dell'osteointegrazione
|
0,3,6,12,24,36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUGraz Neoss1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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