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Due impianti interforaminali in un protocollo di carico immediato o ritardato per gli anziani

28 febbraio 2020 aggiornato da: Medical University of Graz

Prospektive Langzeitstudie Zur Implantatprothetischen Versorgung

La popolazione in studio comprende 20 pazienti completamente edentuli di età pari o superiore a 60 anni con grave riassorbimento mandibolare. Ogni paziente riceve due impianti interforaminali (Neoss Ltd., Harrogate, UK). Dopo la randomizzazione, gli impianti vengono caricati immediatamente dopo l'intervento di implantologia dentale o tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto con il sistema Locator®-abutment. Alle visite di follow-up 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il carico, la stabilità dell'impianto viene valutata con Periotest® e Ostell®.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Soprattutto per le gerontoprotesi, il sistema di abutment Locator® offre la possibilità di una ritenzione minimamente invasiva di restauri protesici totali di mandibole edentule. Il numero ridotto di 2 impianti interforaminali ha lo scopo di garantire l'ancoraggio implantologico con il minimo dispendio chirurgico, tecnico, economico e di tempo.

Domanda di ricerca:

Quanto è sicuro questo impianto e sistema di ancoraggio minimamente invasivo ed economico in termini di risultati a lungo termine? Le due procedure implantoprotesiche (protesi immediata vs tardiva) sono diverse in termini di tempo di sopravvivenza dell'impianto?

Materiali e metodi

Iscrizione:

  • 20 pazienti senza patologie preesistenti rilevanti, dall'età di 60 anni
  • mandibola edentula, atrofia della cresta alveolare

Analisi statistica:

Durante la pianificazione dello studio, si stima che il riassorbimento osseo nell'area perimplantare degli impianti immediati sia maggiore rispetto agli impianti trattati tardivamente. Sono richiesti 10 pazienti per gruppo con un test t (α = 0,05) e una potenza dell'80% se l'ipotesi nulla è formulata come segue: -la differenza delle medie è 0 e l'alternativa - la differenza attesa delle medie è 1 mm, standard comune la deviazione è 0,75.

Collettivo A (guarigione aperta - carico immediato): Inserimento di una nuova protesi totale mandibolare prefabbricata il giorno dell'intervento immediatamente dopo l'intervento dopo l'avvitamento degli abutment Locator®.

Polimerizzazione delle corrispondenti matrici Locator® nella protesi della mandibola appena incorporata nella bocca del paziente.

Collettivo B (guarigione dell'impianto chiuso - carico convenzionale): 3 mesi dopo l'impianto Esposizione degli impianti primari chiusi. Immediatamente dopo l'inserimento della protesi UK prefabbricata a tutto spessore e la ritenzione da parte degli impianti utilizzando gli abutment Locator®.

Parametri di prova:

  1. Misurazione del torque intraoperatorio in Ncm
  2. Misurazione radiologica dell'altezza ossea perimplantare mediante ortopantomografia
  3. Misurazione a 4 punti della profondità di sondaggio perimplantare utilizzando la sonda parodontale dell'OMS. La misurazione è mesiale, distale, vestibolare e linguale dell'impianto.
  4. Misurazione del sanguinamento al sondaggio (parametri dell'infiammazione perimplantare) utilizzando la sonda parodontale dell'OMS.
  5. Analisi della stabilità dell'impianto utilizzando gli strumenti di misurazione Periotest® e Osstell® secondo uno schema standardizzato: i valori di resistenza vengono eseguiti in un intervallo di misurazione costituito da una linea retta passante per il centro dell'impianto e il risultante settore circolare di 180 ° anteriore a questa linea risultati. Dopo misurazioni multiple (5 volte) il valore numerico più basso per Periotest® e per RFA (Osstell®) il valore più basso documentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8051
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 o più
  • mandibola edentula con atrofia avanzata
  • scarso adattamento e ritenzione anche con una nuova protesi

Criteri di esclusione:

  • cattive condizioni generali (grado di classificazione ASA IV o superiore), o
  • situazioni ad alto rischio per la terapia implantare (es. disturbi del metabolismo osseo dovuti a terapia antiriassorbimento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carico convenzionale
Caricamento di 4 impianti interforaminali a tre mesi dall'intervento.
posizionamento interforaminale di 2 impianti
carico convenzionale con un'overdenture mandibolare trattenuta da un localizzatore 3 mesi dopo l'intervento
Sperimentale: Caricamento immediato
Caricamento di 4 impianti interforaminali subito dopo l'intervento chirurgico.
posizionamento interforaminale di 2 impianti
carico immediato con overdenture mandibolare fissata con localizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 0,3,6,12,24,36 mesi
Valutazione della stabilità dell'impianto con analisi della frequenza di risonanza (Ostell®) che indica la qualità dell'osteointegrazione
0,3,6,12,24,36 mesi
Modifica della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 0,3,6,12,24,36 mesi
Valutazione della stabilità dell'impianto con maschiatura elettromeccanica (Periotest®) che indica la qualità dell'osteointegrazione
0,3,6,12,24,36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Acham, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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